- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01541826
Badanie aronii w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u byłych palaczy
Wpływ polifenoli z aronii na biomarkery chorób sercowo-naczyniowych i obronę antyoksydacyjną u byłych palaczy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ponad 31% dorosłych Connecticut to byli palacze, co może przyczyniać się do wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w tym stanie. Miażdżyca tętnic, cecha charakterystyczna CVD, jest postępującym procesem trwającym całe życie. Przewlekłe palenie papierosów zwiększa ryzyko miażdżycy i chorób układu krążenia. Chociaż zaprzestanie palenia może zmniejszyć ryzyko CVD, byli palacze nadal są narażeni na wysokie ryzyko CVD. Mechanizmy, dzięki którym palenie przyspiesza powstawanie miażdżycy, nie są w pełni poznane. Ta luka w wiedzy uniemożliwia opracowanie świadomych interwencji w celu zmniejszenia ryzyka CVD u byłych palaczy.
Wcześniejsze prace sugerują, że palenie zwiększa stres oksydacyjny i prowadzi do podwyższonego ryzyka CVD. Byli palacze mają również obniżony poziom przeciwutleniaczy i markerów funkcji naczyniowych w krążeniu, co sugeruje, że pomimo zaprzestania palenia palenie ma utrzymujący się niekorzystny wpływ na mechanizmy ochronne CVD. Aronia melanocarpa (Aronia melanocarpa) to pochodząca z Connecticut roślina bogata w przeciwutleniacze polifenolowe i jest obiecującą interwencją w zmniejszaniu ryzyka CVD u byłych palaczy. Aronia zawiera różnorodne polifenole, takie jak antocyjany, proantocyjanidyny, resweratrol, kwercetyna i kwas chlorogenowy. Spożycie aronii poprawia dyslipidemię, hamuje stany zapalne i zmniejsza stres oksydacyjny u ludzi i zwierząt, co może przyczynić się do zapobiegania chorobom układu krążenia u byłych palaczy. Dlatego naszą główną hipotezą jest to, że polifenole z aronii w diecie zmniejszają ryzyko CVD u byłych palaczy poprzez poprawę profili lipidowych oraz hamowanie stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego. Naszym długoterminowym celem jest określenie mechanizmów, dzięki którym przeciwutleniacze polifenolowe zmniejszają ryzyko CVD. Ogólnym celem tego projektu jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego z grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny kardioprotekcyjnego działania polifenoli zawartych w aronii u byłych palaczy.
Naszym celem jest określenie 1) wpływu polifenoli aronii na poziom cholesterolu i trójglicerydów w osoczu oraz na ekspresję genów biorących udział w metabolizmie cholesterolu; 2) w jakim stopniu aronia poprawia funkcje antyoksydacyjne i naczyniowe u byłych palaczy; oraz 3) związek biodostępności polifenoli aronii ze zmianami biomarkerów ryzyka CVD.
Pomyślne zakończenie tych prac pozwoli na lepsze zrozumienie roli polifenoli zawartych w jagodach w regulacji metabolizmu lipidów, stanów zapalnych i stresu oksydacyjnego. Zatem badanie to będzie ważnym krokiem w opracowaniu zaleceń dietetycznych dla osób predysponowanych do ryzyka CVD, zwłaszcza byłych palaczy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
- Roy E. Jones Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Były palacz (wcześniej palił ≥3 papierosy dziennie przez co najmniej 1 rok, zaprzestał palenia przez co najmniej 6 miesięcy
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat
- Zakresy kliniczne w surowicy nie więcej niż nieznacznie podwyższone (cholesterol w surowicy <240 mg/dl) i trójglicerydy w surowicy (<150 mg/dl)
- Spoczynkowe ciśnienie krwi <140/90 mm Hg
- Stabilna masa ciała (±5 funtów) przez ostatnie 2 miesiące
- BMI mieści się w granicach normy i nadwagi (18,5-39 kg/m2)
- Chęć utrzymania normalnego poziomu ćwiczeń (<7 godz./tydz.)
- Gotowość do unikania ćwiczeń na 24 godziny przed pobraniem krwi
- Chęć przyjmowania suplementu diety z aronii lub placebo (500 mg/d) codziennie przez 12 tyg.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze rozpoznania chorób układu krążenia, cukrzycy lub zapalenia stawów (z wyjątkiem choroby zwyrodnieniowej stawów)
- Obecnie leczony z powodu raka (tj. chemioterapia, radioterapia)
- Kobiety z przepisaną estrogenową terapią zastępczą
- Praktykowanie diety odchudzającej
- Praktykowanie diety wegetariańskiej
- Obecnie przyjmuje suplementy witaminowe lub mineralne lub tabletki roślinne
- Spożywanie alkoholu przekraczające definicję umiarkowanego picia (2 drinki dziennie lub łącznie 12 drinków tygodniowo dla mężczyzn lub 1 drink dziennie lub łącznie 7 drinków tygodniowo dla kobiet)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Dopasowana kolorystycznie pigułka w proszku ryżowym
|
Dopasowana kolorystycznie tabletka z proszkiem ryżowym, 2 x 250 mg/dzień przez 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Kapsułka z ekstraktem z aronii
|
Spożywanie 2 x 250 mg kapsułek ekstraktu z aronii dziennie przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Kapsułka z ekstraktem z aronii (ostra)
Farmakokinetyka kapsułki z ekstraktem z aronii
|
Kapsułka z ekstraktem z aronii, 2 x 250 mg, dawka jednorazowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni interwencji
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL od wartości wyjściowej po przewlekłej suplementacji.
Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni po suplementacji
|
Zmiana całkowitego cholesterolu na czczo od wartości wyjściowej po przewlekłej suplementacji.
Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
|
6 i 12 tygodni po suplementacji
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni po suplementacji
|
Zmiana stężenia cholesterolu w osoczu na czczo od wartości wyjściowej po przewlekłej suplementacji.
Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
|
6 i 12 tygodni po suplementacji
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni po suplementacji
|
Zmiana trójglicerydów w osoczu na czczo od wartości wyjściowych po przewlekłej suplementacji.
Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
|
6 i 12 tygodni po suplementacji
|
|
Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po interwencji
|
Zmiana spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi po przewlekłej suplementacji.
Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po interwencji
|
|
Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po interwencji
|
Zmiana spoczynkowego rozkurczowego ciśnienia krwi po przewlekłej suplementacji.
Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po interwencji
|
|
Moczowe F2-izoprostany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
Zmiana spoczynkowego izoprostanu F2 w moczu po przewlekłej suplementacji.
Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
|
3-hydroksy-3-metylo-glutarylo-koenzym reduktaza A (HMGR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tyg
|
Ekspresja matrycowego kwasu rybonukleinowego (mRNA) monocytów znormalizowana do dehydrogenazy gliceraldehydo-3-fosforanowej (GAPDH) po przewlekłej suplementacji.
Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
|
Linia bazowa, 12 tyg
|
|
Receptor LDL (LDLR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
MRNA receptora LDL monocytów znormalizowany do dehydrogenazy gliceraldehydo-3-fosforanowej po przewlekłej suplementacji.
Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Białko receptora LDL (LDLR).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Białko receptora LDL monocytów metodą Western blot, znormalizowane do β-aktyny po przewlekłej suplementacji.
Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Powierzchnia osocza pod krzywą polifenoli aronii i ich metabolitów.
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Pole powierzchni osocza pod krzywą polifenoli aronii i ich metabolitów.
Pomiar (czas 0) rozpoczął się na początku badania.
Nie określono w ramionach przewlekłych (pigułka w proszku ryżowym w dobranym kolorze lub kapsułka z ekstraktem z aronii).
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Wydalanie polifenoli z moczem
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po spożyciu ekstraktu
|
Wydalanie polifenoli z moczem, od 0 do 24 godzin po spożyciu ekstraktu, pole pod krzywą (AUC) tylko w ramieniu kapsułki z ekstraktem z aronii (ostre).
|
0 do 24 godzin po spożyciu ekstraktu
|
|
Adiponektyna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Adiponektyna w osoczu na czczo po przewlekłym spożyciu.
Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Interleukina-1 Beta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Interleukina-1 beta na czczo w osoczu po przewlekłym spożyciu.
Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Interleukina-6 w osoczu na czczo po przewlekłej suplementacji.
Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Białko chemotaktyczne monocytów-1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Białko chemotaktyczne monocytów na czczo-1 po przewlekłej suplementacji.
Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Czynnik martwicy nowotworu-alfa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Osocze na czczo Czynnik martwicy nowotworów-alfa po przewlekłej suplementacji.
Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Białko C-reaktywne w osoczu na czczo po przewlekłej suplementacji.
Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Cząsteczka adhezji międzykomórkowej 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Cząsteczka adhezji międzykomórkowej osocza na czczo 1 po przewlekłej suplementacji.
Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Rozpuszczalna cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Na czczo rozpuszczalna w osoczu cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych 1 po przewlekłym spożyciu.
Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
P-selektyna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Selektyna P na czczo po przewlekłej suplementacji.
Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Całkowita pojemność przeciwutleniająca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Całkowita pojemność antyoksydacyjna osocza na czczo po przewlekłej suplementacji.
Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Aktywność katalazy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Aktywność katalazy po przewlekłej suplementacji.
Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Aktywność peroksydazy glutationowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Aktywność peroksydazy glutationowej na czczo w osoczu po przewlekłej suplementacji.
Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Aktywność dysmutazy ponadtlenkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Dysmutaza ponadtlenkowa na czczo w osoczu po przewlekłej suplementacji.
Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Wydalanie polifenoli z moczem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Nocne wydalanie polifenoli z moczem po przewlekłej suplementacji.
Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
|
12 tygodni
|
|
Spożycie składników odżywczych dostosowane do wartości energetycznej: węglowodany, białko, tłuszcz, błonnik
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Spożycie skorygowane o energię na podstawie 3-dniowych przypomnień dietetycznych, określonych na podstawie średniej wartości początkowej i 12 tygodni.
Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Pobór energii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Spożycie energii zgłoszone z 3-dniowych przypomnień dietetycznych na początku i 12 tygodni, określone na podstawie średniej z punktu początkowego i 12 tygodni.
Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Spożycie mikroelementów dostosowane do wartości energetycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Skorygowane pod względem energii spożycie mikroskładników odżywczych z 3-dniowych przywołań dietetycznych na początku badania i 12 tygodni.
Wartości podane jako średnia z punktu początkowego i 12 tygodni.
Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Spożycie polifenoli
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Spożycie polifenoli skorygowane o energię oszacowane na podstawie 3-dniowych przypomnień dietetycznych na początku badania i 12 tygodni, wartości określone na podstawie średniej wartości początkowej i 12 tygodni.
Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Spożycie dietetycznej zdolności przeciwutleniającej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Skorygowane energetycznie spożycie dietetycznej zdolności antyoksydacyjnej określone przez 3-dniowe przypomnienia dietetyczne na początku badania i 12 tygodni.
Wartości podane jako średnia z punktu początkowego i 12 tygodni.
Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Dostosowane do wartości energetycznej spożycie witaminy A
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Dostosowane do energii spożycie witaminy A z 3-dniowych przywołań dietetycznych na początku badania i 12 tygodni.
Wartości podane jako średnia z punktu początkowego i 12 tygodni.
Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley W Bolling, PhD, University of Connecticut, University of Wisconsin-Madison
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Xie L, Lee SG, Vance TM, Wang Y, Kim B, Lee JY, Chun OK, Bolling BW. Bioavailability of anthocyanins and colonic polyphenol metabolites following consumption of aronia berry extract. Food Chem. 2016 Nov 15;211:860-8. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.05.122. Epub 2016 May 19.
- Xie L, Vance T, Kim B, Lee SG, Caceres C, Wang Y, Hubert PA, Lee JY, Chun OK, Bolling BW. Aronia berry polyphenol consumption reduces plasma total and low-density lipoprotein cholesterol in former smokers without lowering biomarkers of inflammation and oxidative stress: a randomized controlled trial. Nutr Res. 2017 Jan;37:67-77. doi: 10.1016/j.nutres.2016.12.007. Epub 2016 Dec 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H11-311
- 120068 (University of Connecticut)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .