Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aronii w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u byłych palaczy

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Bradley Bolling, University of Connecticut

Wpływ polifenoli z aronii na biomarkery chorób sercowo-naczyniowych i obronę antyoksydacyjną u byłych palaczy

Celem tego projektu jest ustalenie, czy polifenole z aronii zmniejszają ryzyko chorób sercowo-naczyniowych u byłych palaczy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponad 31% dorosłych Connecticut to byli palacze, co może przyczyniać się do wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w tym stanie. Miażdżyca tętnic, cecha charakterystyczna CVD, jest postępującym procesem trwającym całe życie. Przewlekłe palenie papierosów zwiększa ryzyko miażdżycy i chorób układu krążenia. Chociaż zaprzestanie palenia może zmniejszyć ryzyko CVD, byli palacze nadal są narażeni na wysokie ryzyko CVD. Mechanizmy, dzięki którym palenie przyspiesza powstawanie miażdżycy, nie są w pełni poznane. Ta luka w wiedzy uniemożliwia opracowanie świadomych interwencji w celu zmniejszenia ryzyka CVD u byłych palaczy.

Wcześniejsze prace sugerują, że palenie zwiększa stres oksydacyjny i prowadzi do podwyższonego ryzyka CVD. Byli palacze mają również obniżony poziom przeciwutleniaczy i markerów funkcji naczyniowych w krążeniu, co sugeruje, że pomimo zaprzestania palenia palenie ma utrzymujący się niekorzystny wpływ na mechanizmy ochronne CVD. Aronia melanocarpa (Aronia melanocarpa) to pochodząca z Connecticut roślina bogata w przeciwutleniacze polifenolowe i jest obiecującą interwencją w zmniejszaniu ryzyka CVD u byłych palaczy. Aronia zawiera różnorodne polifenole, takie jak antocyjany, proantocyjanidyny, resweratrol, kwercetyna i kwas chlorogenowy. Spożycie aronii poprawia dyslipidemię, hamuje stany zapalne i zmniejsza stres oksydacyjny u ludzi i zwierząt, co może przyczynić się do zapobiegania chorobom układu krążenia u byłych palaczy. Dlatego naszą główną hipotezą jest to, że polifenole z aronii w diecie zmniejszają ryzyko CVD u byłych palaczy poprzez poprawę profili lipidowych oraz hamowanie stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego. Naszym długoterminowym celem jest określenie mechanizmów, dzięki którym przeciwutleniacze polifenolowe zmniejszają ryzyko CVD. Ogólnym celem tego projektu jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego z grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny kardioprotekcyjnego działania polifenoli zawartych w aronii u byłych palaczy.

Naszym celem jest określenie 1) wpływu polifenoli aronii na poziom cholesterolu i trójglicerydów w osoczu oraz na ekspresję genów biorących udział w metabolizmie cholesterolu; 2) w jakim stopniu aronia poprawia funkcje antyoksydacyjne i naczyniowe u byłych palaczy; oraz 3) związek biodostępności polifenoli aronii ze zmianami biomarkerów ryzyka CVD.

Pomyślne zakończenie tych prac pozwoli na lepsze zrozumienie roli polifenoli zawartych w jagodach w regulacji metabolizmu lipidów, stanów zapalnych i stresu oksydacyjnego. Zatem badanie to będzie ważnym krokiem w opracowaniu zaleceń dietetycznych dla osób predysponowanych do ryzyka CVD, zwłaszcza byłych palaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
        • Roy E. Jones Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Były palacz (wcześniej palił ≥3 papierosy dziennie przez co najmniej 1 rok, zaprzestał palenia przez co najmniej 6 miesięcy
  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat
  • Zakresy kliniczne w surowicy nie więcej niż nieznacznie podwyższone (cholesterol w surowicy <240 mg/dl) i trójglicerydy w surowicy (<150 mg/dl)
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi <140/90 mm Hg
  • Stabilna masa ciała (±5 funtów) przez ostatnie 2 miesiące
  • BMI mieści się w granicach normy i nadwagi (18,5-39 kg/m2)
  • Chęć utrzymania normalnego poziomu ćwiczeń (<7 godz./tydz.)
  • Gotowość do unikania ćwiczeń na 24 godziny przed pobraniem krwi
  • Chęć przyjmowania suplementu diety z aronii lub placebo (500 mg/d) codziennie przez 12 tyg.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze rozpoznania chorób układu krążenia, cukrzycy lub zapalenia stawów (z wyjątkiem choroby zwyrodnieniowej stawów)
  • Obecnie leczony z powodu raka (tj. chemioterapia, radioterapia)
  • Kobiety z przepisaną estrogenową terapią zastępczą
  • Praktykowanie diety odchudzającej
  • Praktykowanie diety wegetariańskiej
  • Obecnie przyjmuje suplementy witaminowe lub mineralne lub tabletki roślinne
  • Spożywanie alkoholu przekraczające definicję umiarkowanego picia (2 drinki dziennie lub łącznie 12 drinków tygodniowo dla mężczyzn lub 1 drink dziennie lub łącznie 7 drinków tygodniowo dla kobiet)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dopasowana kolorystycznie pigułka w proszku ryżowym
Dopasowana kolorystycznie tabletka z proszkiem ryżowym, 2 x 250 mg/dzień przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Kapsułka z ekstraktem z aronii
Spożywanie 2 x 250 mg kapsułek ekstraktu z aronii dziennie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Kapsułka z ekstraktem z aronii (ostra)
Farmakokinetyka kapsułki z ekstraktem z aronii
Kapsułka z ekstraktem z aronii, 2 x 250 mg, dawka jednorazowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni interwencji
Zmiana poziomu cholesterolu LDL od wartości wyjściowej po przewlekłej suplementacji. Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni po suplementacji
Zmiana całkowitego cholesterolu na czczo od wartości wyjściowej po przewlekłej suplementacji. Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
6 i 12 tygodni po suplementacji
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni po suplementacji
Zmiana stężenia cholesterolu w osoczu na czczo od wartości wyjściowej po przewlekłej suplementacji. Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
6 i 12 tygodni po suplementacji
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni po suplementacji
Zmiana trójglicerydów w osoczu na czczo od wartości wyjściowych po przewlekłej suplementacji. Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
6 i 12 tygodni po suplementacji
Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po interwencji
Zmiana spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi po przewlekłej suplementacji. Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po interwencji
Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po interwencji
Zmiana spoczynkowego rozkurczowego ciśnienia krwi po przewlekłej suplementacji. Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po interwencji
Moczowe F2-izoprostany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
Zmiana spoczynkowego izoprostanu F2 w moczu po przewlekłej suplementacji. Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
3-hydroksy-3-metylo-glutarylo-koenzym reduktaza A (HMGR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tyg
Ekspresja matrycowego kwasu rybonukleinowego (mRNA) monocytów znormalizowana do dehydrogenazy gliceraldehydo-3-fosforanowej (GAPDH) po przewlekłej suplementacji. Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
Linia bazowa, 12 tyg
Receptor LDL (LDLR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
MRNA receptora LDL monocytów znormalizowany do dehydrogenazy gliceraldehydo-3-fosforanowej po przewlekłej suplementacji. Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Białko receptora LDL (LDLR).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Białko receptora LDL monocytów metodą Western blot, znormalizowane do β-aktyny po przewlekłej suplementacji. Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
Linia bazowa, 12 tygodni
Powierzchnia osocza pod krzywą polifenoli aronii i ich metabolitów.
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole powierzchni osocza pod krzywą polifenoli aronii i ich metabolitów. Pomiar (czas 0) rozpoczął się na początku badania. Nie określono w ramionach przewlekłych (pigułka w proszku ryżowym w dobranym kolorze lub kapsułka z ekstraktem z aronii).
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu
Wydalanie polifenoli z moczem
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po spożyciu ekstraktu
Wydalanie polifenoli z moczem, od 0 do 24 godzin po spożyciu ekstraktu, pole pod krzywą (AUC) tylko w ramieniu kapsułki z ekstraktem z aronii (ostre).
0 do 24 godzin po spożyciu ekstraktu
Adiponektyna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Adiponektyna w osoczu na czczo po przewlekłym spożyciu. Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Interleukina-1 Beta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Interleukina-1 beta na czczo w osoczu po przewlekłym spożyciu. Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Interleukina-6
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Interleukina-6 w osoczu na czczo po przewlekłej suplementacji. Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Białko chemotaktyczne monocytów-1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Białko chemotaktyczne monocytów na czczo-1 po przewlekłej suplementacji. Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Czynnik martwicy nowotworu-alfa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Osocze na czczo Czynnik martwicy nowotworów-alfa po przewlekłej suplementacji. Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Białko C-reaktywne w osoczu na czczo po przewlekłej suplementacji. Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Cząsteczka adhezji międzykomórkowej 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Cząsteczka adhezji międzykomórkowej osocza na czczo 1 po przewlekłej suplementacji. Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Rozpuszczalna cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Na czczo rozpuszczalna w osoczu cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych 1 po przewlekłym spożyciu. Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
P-selektyna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Selektyna P na czczo po przewlekłej suplementacji. Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Całkowita pojemność przeciwutleniająca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Całkowita pojemność antyoksydacyjna osocza na czczo po przewlekłej suplementacji. Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Aktywność katalazy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Aktywność katalazy po przewlekłej suplementacji. Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Aktywność peroksydazy glutationowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Aktywność peroksydazy glutationowej na czczo w osoczu po przewlekłej suplementacji. Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Aktywność dysmutazy ponadtlenkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Dysmutaza ponadtlenkowa na czczo w osoczu po przewlekłej suplementacji. Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Wydalanie polifenoli z moczem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nocne wydalanie polifenoli z moczem po przewlekłej suplementacji. Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
12 tygodni
Spożycie składników odżywczych dostosowane do wartości energetycznej: węglowodany, białko, tłuszcz, błonnik
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Spożycie skorygowane o energię na podstawie 3-dniowych przypomnień dietetycznych, określonych na podstawie średniej wartości początkowej i 12 tygodni. Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
Linia bazowa, 12 tygodni
Pobór energii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Spożycie energii zgłoszone z 3-dniowych przypomnień dietetycznych na początku i 12 tygodni, określone na podstawie średniej z punktu początkowego i 12 tygodni. Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
Linia bazowa, 12 tygodni
Spożycie mikroelementów dostosowane do wartości energetycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Skorygowane pod względem energii spożycie mikroskładników odżywczych z 3-dniowych przywołań dietetycznych na początku badania i 12 tygodni. Wartości podane jako średnia z punktu początkowego i 12 tygodni. Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
Linia bazowa, 12 tygodni
Spożycie polifenoli
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Spożycie polifenoli skorygowane o energię oszacowane na podstawie 3-dniowych przypomnień dietetycznych na początku badania i 12 tygodni, wartości określone na podstawie średniej wartości początkowej i 12 tygodni. Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
Linia bazowa, 12 tygodni
Spożycie dietetycznej zdolności przeciwutleniającej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Skorygowane energetycznie spożycie dietetycznej zdolności antyoksydacyjnej określone przez 3-dniowe przypomnienia dietetyczne na początku badania i 12 tygodni. Wartości podane jako średnia z punktu początkowego i 12 tygodni. Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
Linia bazowa, 12 tygodni
Dostosowane do wartości energetycznej spożycie witaminy A
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Dostosowane do energii spożycie witaminy A z 3-dniowych przywołań dietetycznych na początku badania i 12 tygodni. Wartości podane jako średnia z punktu początkowego i 12 tygodni. Nie określono w ramieniu z ekstraktem z aronii w kapsułkach (ostre), ponieważ w tym ramieniu podano dawkę jednorazową.
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley W Bolling, PhD, University of Connecticut, University of Wisconsin-Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H11-311
  • 120068 (University of Connecticut)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj