- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01541826
Studie arónie ke snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění u bývalých kuřáků
Vliv polyfenolů z aronie na biomarkery kardiovaskulárních chorob a antioxidační obranu u bývalých kuřáků
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Více než 31 % dospělých v Connecticutu jsou bývalí kuřáci, což může v tomto státě přispívat k vysokému riziku kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Ateroskleróza, charakteristický znak KVO, je progresivní celoživotní proces. Chronické kouření cigaret zvyšuje riziko aterosklerózy a kardiovaskulárních chorob. Zatímco odvykání kouření může snížit riziko KVO, bývalí kuřáci jsou stále vystaveni vysokému riziku KVO. Mechanismy, kterými kouření urychluje tvorbu aterosklerózy, nejsou plně známy. Tato mezera ve znalostech brání rozvoji informovaných intervencí ke snížení rizika KVO u bývalých kuřáků.
Předchozí práce naznačují, že kouření zvyšuje oxidační stres a vede ke zvýšenému riziku KVO. Bývalí kuřáci mají také snížené antioxidanty a markery vaskulární funkce v oběhu, což naznačuje, že navzdory odvykání má kouření přetrvávající nepříznivý účinek na ochranné mechanismy KVO. Arónie (Aronia melanocarpa) je původní Connecticutská rostlina bohatá na polyfenolové antioxidanty a je slibnou intervencí pro snížení rizika KVO u bývalých kuřáků. Arónie mají různé polyfenoly, jako jsou antokyany, proanthokyanidiny, resveratrol, kvercetin a kyselina chlorogenová. Konzumace aronie zlepšuje dyslipidémii, inhibuje záněty a snižuje oxidační stres u lidí a zvířat, což vše by mohlo přispět k prevenci KVO u bývalých kuřáků. Naší ústřední hypotézou proto je, že polyfenoly z aronie ve stravě snižují riziko KVO u bývalých kuřáků zlepšením lipidových profilů a inhibicí zánětu a oxidačního stresu. Naším dlouhodobým cílem je definovat mechanismy, kterými polyfenolové antioxidanty zmírňují riziko KVO. Celkovým cílem tohoto projektu je provést randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení kardioprotektivních účinků polyfenolů z aronie ve stravě u bývalých kuřáků.
Naším cílem je určit 1) účinek polyfenolů z aronie na hladiny cholesterolu a triglyceridů v plazmě a na genovou expresi podílející se na metabolismu cholesterolu; 2) do jaké míry aronie zlepšuje antioxidační a vaskulární funkci u bývalých kuřáků; a 3) asociace biologické dostupnosti polyfenolů z aronie se změnami v biomarkerech rizika CVD.
Úspěšné dokončení této práce povede k lepšímu pochopení role polyfenolů z bobulí při regulaci metabolismu lipidů, zánětu a oxidačního stresu. Tato studie tedy bude důležitým krokem k vývoji dietních doporučení pro jedince predisponované k riziku KVO, zejména bývalé kuřáky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
- Roy E. Jones Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bývalý kuřák (dříve kouřil ≥ 3 cigarety/den po dobu nejméně 1 roku, odvykání po dobu nejméně 6 měsíců
- Zdravý muž nebo žena ve věku 18-65 let
- Sérové klinické rozmezí ne více než mírně zvýšené (sérový cholesterol <240 mg/dl) a sérové triglyceridy (<150 mg/dl)
- Klidový krevní tlak <140/90 mm Hg
- Stabilní tělesná hmotnost (±5 lb) za poslední 2 měsíce
- BMI se pohybuje v rozmezí normální a nadváhy (18,5-39 kg/m2)
- Ochota udržovat normální úroveň cvičení (<7 h/týden)
- Ochotný se vyhnout cvičení 24 hodin před odběrem krve
- Ochotný přijímat dietní doplněk stravy nebo placebo (500 mg/d) denně po dobu 12 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnózy KVO, cukrovky nebo artritidy (kromě osteoartritidy)
- V současné době se léčí na rakovinu (tj. chemoterapie, radiační terapie)
- Ženy s předepsanou estrogenovou substituční terapií
- Cvičení hubnoucí diety
- Praktikování vegetariánské stravy
- V současné době užíváte vitamínové nebo minerální doplňky nebo rostlinné pilulky
- Konzumace alkoholu přesahující definici střídmého pití (2 nápoje/den nebo celkem 12/týden u mužů nebo 1 drink/den nebo celkem 7/týden u žen)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Barevně sladěná pilulka z rýžového prášku
|
Barevně sladěná pilulka rýžového prášku, 2 x 250 mg/den po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Kapsle s extraktem z aronie
|
Spotřeba 2 x 250 mg kapslí s extraktem z aronie denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Kapsle s extraktem z aronie (akutní)
Farmakokinetika kapslí s extraktem z aronie
|
Kapsle s extraktem z aronie, 2 x 250 mg, jednorázová dávka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů intervence
|
Změna LDL cholesterolu od výchozí hodnoty po chronické suplementaci.
Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 6 a 12 týdnů po suplementaci
|
Změna celkového cholesterolu nalačno od výchozí hodnoty po chronické suplementaci.
Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
|
6 a 12 týdnů po suplementaci
|
|
HDL-cholesterol
Časové okno: 6 a 12 týdnů po suplementaci
|
Změna plazmatického cholesterolu nalačno od výchozí hodnoty po chronické suplementaci.
Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
|
6 a 12 týdnů po suplementaci
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 6 a 12 týdnů po suplementaci
|
Změna plazmatických triglyceridů nalačno od výchozí hodnoty po chronické suplementaci.
Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
|
6 a 12 týdnů po suplementaci
|
|
Klidový systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
Změna klidového systolického krevního tlaku po chronické suplementaci.
Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
|
Klidový diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
Změna klidového diastolického krevního tlaku po chronické suplementaci.
Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
|
F2-isoprostany v moči
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
|
Změna klidových močových F2-isoprostanů po chronické suplementaci.
Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
|
|
3-hydroxy-3-methyl-glutaryl koenzym A reduktáza (HMGR)
Časové okno: Základní čára, 12 týd
|
Exprese monocytární mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) se po chronické suplementaci normalizovala na glyceraldehyd-3-fosfát dehydrogenázu (GAPDH).
Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
|
Základní čára, 12 týd
|
|
LDL receptor (LDLR)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
MRNA monocytového LDL receptoru se po chronické suplementaci normalizovala na glyceraldehyd-3-fosfátdehydrogenázu.
Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
Protein LDL receptor (LDLR).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Monocytární LDL receptorový protein podle Western blotu, normalizovaný na β-aktin po chronické suplementaci.
Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Plazmatická oblast pod křivkou polyfenolů aronie a jejich metabolitů.
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce
|
Plazmatická plocha pod křivkou polyfenolů aronie a jejich metabolitů.
Měření (čas 0) začalo na začátku studie.
Nestanoveno u chronických ramen (Pilulka s rýžovým práškem nebo kapsle s extraktem z aronie).
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce
|
|
Vylučování polyfenolů močí
Časové okno: 0 až 24 hodin po konzumaci extraktu
|
Vylučování polyfenolů močí, od 0 do 24 hodin po konzumaci extraktu, pouze oblast pod křivkou (AUC) v rameni s extraktem z aronie (akutní).
|
0 až 24 hodin po konzumaci extraktu
|
|
Adiponektin
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Plazmatický adiponektin nalačno po chronické konzumaci.
Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Interleukin-1 Beta
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Plazmatický interleukin-1 beta nalačno po chronické konzumaci.
Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Interleukin-6
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Plazmatický interleukin-6 nalačno po chronické suplementaci.
Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Monocytový chemoatraktant Protein-1
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Plazmatický monocytový chemoatraktant protein-1 nalačno po chronické suplementaci.
Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Tumor Necrosis Factor-alfa
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Plazma nalačno Tumor nekrotizující faktor alfa po chronické suplementaci.
Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Plazmatický C-reaktivní protein nalačno po chronické suplementaci.
Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Molekula mezibuněčné adheze 1
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Mezibuněčná adhezní molekula 1 plazmy nalačno po chronické suplementaci.
Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Adhezivní molekula rozpustných cévních buněk 1
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Molekula adheze cévních buněk nalačno 1 po chronické konzumaci.
Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
P-selektin
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Plazmatický P-selektin nalačno po chronické suplementaci.
Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Celková antioxidační kapacita
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Celková antioxidační kapacita plazmy nalačno po chronické suplementaci.
Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Aktivita katalázy
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Aktivita katalázy po chronické suplementaci.
Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Aktivita glutathionperoxidázy
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Plazmatická aktivita glutathion peroxidázy nalačno po chronické suplementaci.
Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Aktivita superoxiddismutázy
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Plazmatická superoxiddismutáza nalačno po chronické suplementaci.
Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Vylučování polyfenolů močí
Časové okno: 12 týdnů
|
Vylučování polyfenolů močí přes noc po chronické suplementaci.
Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
|
12 týdnů
|
|
Energeticky upravený příjem živin: sacharidy, bílkoviny, tuky, vláknina
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Energeticky upravený příjem založený na 3denních dietách, určený průměrem výchozí hodnoty a 12 týdnů.
Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Příjem energie
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Energetický příjem hlášený z 3denního obnovení stravy na začátku a po 12 týdnech, určený průměrem výchozí hodnoty a 12 týdnů.
Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Energeticky upravený příjem mikroživin
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Energeticky upravený příjem mikronutrientů z 3denních dietních změn na začátku a po 12 týdnech.
Hodnoty uváděné jako průměr výchozí hodnoty a 12 týdnů.
Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Příjem polyfenolů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Energeticky upravený příjem polyfenolů hodnocený pomocí 3denního stažení stravy na začátku a po 12 týdnech, hodnoty jsou určeny průměrem výchozí hodnoty a 12 týdnů.
Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Příjem dietní antioxidační kapacity
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Energeticky upravený příjem dietní antioxidační kapacity stanovený 3denním stažením stravy na začátku a po 12 týdnech.
Hodnoty uváděné jako průměr výchozí hodnoty a 12 týdnů.
Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Energeticky upravený příjem vitaminu A
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Energeticky upravený příjem vitaminu A po 3denních dietách na začátku a po 12 týdnech.
Hodnoty uváděné jako průměr výchozí hodnoty a 12 týdnů.
Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bradley W Bolling, PhD, University of Connecticut, University of Wisconsin-Madison
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Xie L, Lee SG, Vance TM, Wang Y, Kim B, Lee JY, Chun OK, Bolling BW. Bioavailability of anthocyanins and colonic polyphenol metabolites following consumption of aronia berry extract. Food Chem. 2016 Nov 15;211:860-8. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.05.122. Epub 2016 May 19.
- Xie L, Vance T, Kim B, Lee SG, Caceres C, Wang Y, Hubert PA, Lee JY, Chun OK, Bolling BW. Aronia berry polyphenol consumption reduces plasma total and low-density lipoprotein cholesterol in former smokers without lowering biomarkers of inflammation and oxidative stress: a randomized controlled trial. Nutr Res. 2017 Jan;37:67-77. doi: 10.1016/j.nutres.2016.12.007. Epub 2016 Dec 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H11-311
- 120068 (University of Connecticut)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .