Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie arónie ke snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění u bývalých kuřáků

12. dubna 2017 aktualizováno: Bradley Bolling, University of Connecticut

Vliv polyfenolů z aronie na biomarkery kardiovaskulárních chorob a antioxidační obranu u bývalých kuřáků

Účelem tohoto projektu je zjistit, zda polyfenoly z aronie zmírňují riziko kardiovaskulárních onemocnění u bývalých kuřáků.

Přehled studie

Detailní popis

Více než 31 % dospělých v Connecticutu jsou bývalí kuřáci, což může v tomto státě přispívat k vysokému riziku kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Ateroskleróza, charakteristický znak KVO, je progresivní celoživotní proces. Chronické kouření cigaret zvyšuje riziko aterosklerózy a kardiovaskulárních chorob. Zatímco odvykání kouření může snížit riziko KVO, bývalí kuřáci jsou stále vystaveni vysokému riziku KVO. Mechanismy, kterými kouření urychluje tvorbu aterosklerózy, nejsou plně známy. Tato mezera ve znalostech brání rozvoji informovaných intervencí ke snížení rizika KVO u bývalých kuřáků.

Předchozí práce naznačují, že kouření zvyšuje oxidační stres a vede ke zvýšenému riziku KVO. Bývalí kuřáci mají také snížené antioxidanty a markery vaskulární funkce v oběhu, což naznačuje, že navzdory odvykání má kouření přetrvávající nepříznivý účinek na ochranné mechanismy KVO. Arónie (Aronia melanocarpa) je původní Connecticutská rostlina bohatá na polyfenolové antioxidanty a je slibnou intervencí pro snížení rizika KVO u bývalých kuřáků. Arónie mají různé polyfenoly, jako jsou antokyany, proanthokyanidiny, resveratrol, kvercetin a kyselina chlorogenová. Konzumace aronie zlepšuje dyslipidémii, inhibuje záněty a snižuje oxidační stres u lidí a zvířat, což vše by mohlo přispět k prevenci KVO u bývalých kuřáků. Naší ústřední hypotézou proto je, že polyfenoly z aronie ve stravě snižují riziko KVO u bývalých kuřáků zlepšením lipidových profilů a inhibicí zánětu a oxidačního stresu. Naším dlouhodobým cílem je definovat mechanismy, kterými polyfenolové antioxidanty zmírňují riziko KVO. Celkovým cílem tohoto projektu je provést randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení kardioprotektivních účinků polyfenolů z aronie ve stravě u bývalých kuřáků.

Naším cílem je určit 1) účinek polyfenolů z aronie na hladiny cholesterolu a triglyceridů v plazmě a na genovou expresi podílející se na metabolismu cholesterolu; 2) do jaké míry aronie zlepšuje antioxidační a vaskulární funkci u bývalých kuřáků; a 3) asociace biologické dostupnosti polyfenolů z aronie se změnami v biomarkerech rizika CVD.

Úspěšné dokončení této práce povede k lepšímu pochopení role polyfenolů z bobulí při regulaci metabolismu lipidů, zánětu a oxidačního stresu. Tato studie tedy bude důležitým krokem k vývoji dietních doporučení pro jedince predisponované k riziku KVO, zejména bývalé kuřáky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
        • Roy E. Jones Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bývalý kuřák (dříve kouřil ≥ 3 cigarety/den po dobu nejméně 1 roku, odvykání po dobu nejméně 6 měsíců
  • Zdravý muž nebo žena ve věku 18-65 let
  • Sérové ​​klinické rozmezí ne více než mírně zvýšené (sérový cholesterol <240 mg/dl) a sérové ​​triglyceridy (<150 mg/dl)
  • Klidový krevní tlak <140/90 mm Hg
  • Stabilní tělesná hmotnost (±5 lb) za poslední 2 měsíce
  • BMI se pohybuje v rozmezí normální a nadváhy (18,5-39 kg/m2)
  • Ochota udržovat normální úroveň cvičení (<7 h/týden)
  • Ochotný se vyhnout cvičení 24 hodin před odběrem krve
  • Ochotný přijímat dietní doplněk stravy nebo placebo (500 mg/d) denně po dobu 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnózy KVO, cukrovky nebo artritidy (kromě osteoartritidy)
  • V současné době se léčí na rakovinu (tj. chemoterapie, radiační terapie)
  • Ženy s předepsanou estrogenovou substituční terapií
  • Cvičení hubnoucí diety
  • Praktikování vegetariánské stravy
  • V současné době užíváte vitamínové nebo minerální doplňky nebo rostlinné pilulky
  • Konzumace alkoholu přesahující definici střídmého pití (2 nápoje/den nebo celkem 12/týden u mužů nebo 1 drink/den nebo celkem 7/týden u žen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Barevně sladěná pilulka z rýžového prášku
Barevně sladěná pilulka rýžového prášku, 2 x 250 mg/den po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Kapsle s extraktem z aronie
Spotřeba 2 x 250 mg kapslí s extraktem z aronie denně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Kapsle s extraktem z aronie (akutní)
Farmakokinetika kapslí s extraktem z aronie
Kapsle s extraktem z aronie, 2 x 250 mg, jednorázová dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů intervence
Změna LDL cholesterolu od výchozí hodnoty po chronické suplementaci. Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový cholesterol
Časové okno: 6 a 12 týdnů po suplementaci
Změna celkového cholesterolu nalačno od výchozí hodnoty po chronické suplementaci. Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
6 a 12 týdnů po suplementaci
HDL-cholesterol
Časové okno: 6 a 12 týdnů po suplementaci
Změna plazmatického cholesterolu nalačno od výchozí hodnoty po chronické suplementaci. Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
6 a 12 týdnů po suplementaci
Triglyceridy
Časové okno: 6 a 12 týdnů po suplementaci
Změna plazmatických triglyceridů nalačno od výchozí hodnoty po chronické suplementaci. Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
6 a 12 týdnů po suplementaci
Klidový systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Změna klidového systolického krevního tlaku po chronické suplementaci. Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Klidový diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Změna klidového diastolického krevního tlaku po chronické suplementaci. Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
F2-isoprostany v moči
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Změna klidových močových F2-isoprostanů po chronické suplementaci. Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
3-hydroxy-3-methyl-glutaryl koenzym A reduktáza (HMGR)
Časové okno: Základní čára, 12 týd
Exprese monocytární mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) se po chronické suplementaci normalizovala na glyceraldehyd-3-fosfát dehydrogenázu (GAPDH). Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
Základní čára, 12 týd
LDL receptor (LDLR)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
MRNA monocytového LDL receptoru se po chronické suplementaci normalizovala na glyceraldehyd-3-fosfátdehydrogenázu. Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Protein LDL receptor (LDLR).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Monocytární LDL receptorový protein podle Western blotu, normalizovaný na β-aktin po chronické suplementaci. Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
Výchozí stav, 12 týdnů
Plazmatická oblast pod křivkou polyfenolů aronie a jejich metabolitů.
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatická plocha pod křivkou polyfenolů aronie a jejich metabolitů. Měření (čas 0) začalo na začátku studie. Nestanoveno u chronických ramen (Pilulka s rýžovým práškem nebo kapsle s extraktem z aronie).
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce
Vylučování polyfenolů močí
Časové okno: 0 až 24 hodin po konzumaci extraktu
Vylučování polyfenolů močí, od 0 do 24 hodin po konzumaci extraktu, pouze oblast pod křivkou (AUC) v rameni s extraktem z aronie (akutní).
0 až 24 hodin po konzumaci extraktu
Adiponektin
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Plazmatický adiponektin nalačno po chronické konzumaci. Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Interleukin-1 Beta
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Plazmatický interleukin-1 beta nalačno po chronické konzumaci. Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Interleukin-6
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Plazmatický interleukin-6 nalačno po chronické suplementaci. Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Monocytový chemoatraktant Protein-1
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Plazmatický monocytový chemoatraktant protein-1 nalačno po chronické suplementaci. Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tumor Necrosis Factor-alfa
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Plazma nalačno Tumor nekrotizující faktor alfa po chronické suplementaci. Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Plazmatický C-reaktivní protein nalačno po chronické suplementaci. Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Molekula mezibuněčné adheze 1
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Mezibuněčná adhezní molekula 1 plazmy nalačno po chronické suplementaci. Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Adhezivní molekula rozpustných cévních buněk 1
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Molekula adheze cévních buněk nalačno 1 po chronické konzumaci. Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
P-selektin
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Plazmatický P-selektin nalačno po chronické suplementaci. Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Celková antioxidační kapacita
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Celková antioxidační kapacita plazmy nalačno po chronické suplementaci. Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Aktivita katalázy
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Aktivita katalázy po chronické suplementaci. Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Aktivita glutathionperoxidázy
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Plazmatická aktivita glutathion peroxidázy nalačno po chronické suplementaci. Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Aktivita superoxiddismutázy
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Plazmatická superoxiddismutáza nalačno po chronické suplementaci. Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Vylučování polyfenolů močí
Časové okno: 12 týdnů
Vylučování polyfenolů močí přes noc po chronické suplementaci. Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
12 týdnů
Energeticky upravený příjem živin: sacharidy, bílkoviny, tuky, vláknina
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Energeticky upravený příjem založený na 3denních dietách, určený průměrem výchozí hodnoty a 12 týdnů. Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
Výchozí stav, 12 týdnů
Příjem energie
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Energetický příjem hlášený z 3denního obnovení stravy na začátku a po 12 týdnech, určený průměrem výchozí hodnoty a 12 týdnů. Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
Výchozí stav, 12 týdnů
Energeticky upravený příjem mikroživin
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Energeticky upravený příjem mikronutrientů z 3denních dietních změn na začátku a po 12 týdnech. Hodnoty uváděné jako průměr výchozí hodnoty a 12 týdnů. Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
Výchozí stav, 12 týdnů
Příjem polyfenolů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Energeticky upravený příjem polyfenolů hodnocený pomocí 3denního stažení stravy na začátku a po 12 týdnech, hodnoty jsou určeny průměrem výchozí hodnoty a 12 týdnů. Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
Výchozí stav, 12 týdnů
Příjem dietní antioxidační kapacity
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Energeticky upravený příjem dietní antioxidační kapacity stanovený 3denním stažením stravy na začátku a po 12 týdnech. Hodnoty uváděné jako průměr výchozí hodnoty a 12 týdnů. Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
Výchozí stav, 12 týdnů
Energeticky upravený příjem vitaminu A
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Energeticky upravený příjem vitaminu A po 3denních dietách na začátku a po 12 týdnech. Hodnoty uváděné jako průměr výchozí hodnoty a 12 týdnů. Nestanoveno v rameni s extraktem z aronie (Acute), protože toto rameno bylo jednorázovou dávkou.
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley W Bolling, PhD, University of Connecticut, University of Wisconsin-Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H11-311
  • 120068 (University of Connecticut)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit