Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Chokeberry for at reducere risikoen for hjertekarsygdomme hos tidligere rygere

12. april 2017 opdateret af: Bradley Bolling, University of Connecticut

Effekten af ​​chokeberry polyphenoler på biomarkører for hjerte-kar-sygdomme og antioxidantforsvar hos tidligere rygere

Formålet med dette projekt er at afgøre, om aroniapolyfenoler mindsker risikoen for hjertekarsygdomme hos tidligere rygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end 31% af voksne i Connecticut er tidligere rygere, hvilket kan bidrage til den høje risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD) i denne tilstand. Åreforkalkning, et kendetegn for CVD, er en progressiv livslang proces. Kronisk cigaretrygning øger risikoen for åreforkalkning og CVD. Selvom rygestop kan sænke risikoen for hjerte-kar-kar-sygdomme, er tidligere rygere stadig i høj risiko for hjerte-kar-sygdomme. De mekanismer, hvorved rygning accelererer dannelsen af ​​åreforkalkning, er ikke fuldt ud forstået. Denne videnskløft forhindrer udvikling af informerede interventioner for at reducere CVD-risikoen hos tidligere rygere.

Tidligere arbejde tyder på, at rygning øger oxidativt stress og fører til forhøjet CVD-risiko. Tidligere rygere har også nedsatte antioxidanter og markører for vaskulær funktion i kredsløbet, hvilket tyder på, at rygning trods ophør har en langvarig negativ effekt på CVD-beskyttende mekanismer. Chokeberry (Aronia melanocarpa) er en naturlig Connecticut plante rig på polyphenol antioxidanter og er en lovende intervention til at reducere CVD risiko hos tidligere rygere. Chokebær har forskellige polyfenoler såsom anthocyaniner, proanthocyanidiner, resveratrol, quercetin og chlorogensyre. Indtagelse af chokebær forbedrer dyslipidæmi, hæmmer inflammation og reducerer oxidativ stress hos mennesker og dyr, hvilket alt sammen kan bidrage til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme hos tidligere rygere. Derfor er vores centrale hypotese, at polyphenoler i kosten reducerer CVD-risikoen hos tidligere rygere ved at forbedre lipidprofiler og hæmme inflammation og oxidativt stress. Vores langsigtede mål er at definere de mekanismer, hvorved polyphenol-antioxidanter mindsker CVD-risikoen. Det overordnede mål med dette projekt er at gennemføre et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere de kardiobeskyttende virkninger af diæt-aroniapolyfenoler hos tidligere rygere.

Vores mål er at bestemme 1) effekten af ​​chokeberry polyphenoler på plasma kolesterol og triglycerid niveauer og på genekspression involveret i kolesterol metabolisme; 2) i hvilket omfang aronia forbedrer antioxidant- og vaskulær funktion hos tidligere rygere; og 3) sammenhængen mellem biotilgængelighed af aroniapolyfenoler til ændringer i biomarkører for CVD-risiko.

Succesfuld afslutning af dette arbejde vil resultere i en forbedret forståelse af den rolle, bærpolyfenoler i kosten spiller for at regulere lipidmetabolisme, inflammation og oxidativt stress. Derfor vil denne undersøgelse være et vigtigt skridt til at udvikle kostanbefalinger til personer, der er disponeret for CVD-risiko, især tidligere rygere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
        • Roy E. Jones Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ryger (tidligere røget ≥3 cigaretter/dag i mindst 1 år, ophør i mindst 6 måneder
  • Sund mand eller kvinde mellem 18-65 år
  • Serum kliniske områder ikke mere end let forhøjet (serum kolesterol <240 mg/dL) og serum triglycerid (<150 mg/dL)
  • Hvileblodtryk <140/90 mm Hg
  • Stabil kropsvægt (±5 lb) i de sidste 2 måneder
  • BMI ligger inden for normal og overvægtig (18,5-39 kg/m2)
  • Villig til at opretholde normalt træningsniveau (<7 t/uge)
  • Vil gerne undgå træning 24 timer før blodprøvetagning
  • Villig til at indtage et chokeberry-tilskud eller placebo (500 mg/d) dagligt i 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnoser af CVD, diabetes eller arthritis (undtagen osteo-arthritis)
  • I øjeblikket behandles for kræft (dvs. kemoterapi, strålebehandling)
  • Kvinder med ordineret østrogenerstatningsterapi
  • Øvelse af slankekur
  • Øvelse af vegetarisk kost
  • Tager i øjeblikket vitamin- eller mineraltilskud eller plantepiller
  • Alkoholforbrug, der overstiger definitionen af ​​moderat drikkeri (2 drinks/dag eller i alt 12/uge for mænd eller 1 drink/dag eller i alt 7/uge for kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Farvetilpasset rispulverpille
Kosttilskud: Placebo kapsel
Farvematchet rispulverpille, 2 x 250 mg/dag i 12 uger
Aktiv komparator: Chokeberry ekstrakt kapsel
Kosttilskud: Chokebær ekstrakt
Indtagelse af 2 x 250 mg chokeberry ekstrakt kapsler dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: Chokeberry ekstrakt kapsel (akut)
Chokeberry ekstrakt kapsel farmakokinetik
Kosttilskud: Chokeberry ekstrakt kapsel, akut
Chokeberry ekstrakt kapsel, 2 x 250 mg, engangsdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 ugers intervention
Ændring i LDL-kolesterol fra baseline efter kronisk tilskud. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akut) arm, da denne arm var en engangsdosis.
Baseline, 6 uger, 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kolesterol
Tidsramme: 6 og 12 uger efter tilskud
Ændring i fastende totalkolesterol fra baseline efter kronisk tilskud. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akut) arm, da denne arm var en engangsdosis.
6 og 12 uger efter tilskud
HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 og 12 uger efter tilskud
Ændring i fastende plasmakolesterol fra baseline efter kronisk tilskud. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akut) arm, da denne arm var en engangsdosis.
6 og 12 uger efter tilskud
Triglycerider
Tidsramme: 6 og 12 uger efter tilskud
Ændring i fastende plasmatriglycerider fra baseline efter kronisk tilskud. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akut) arm, da denne arm var en engangsdosis.
6 og 12 uger efter tilskud
Hvilesystolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger efter intervention
Ændring i hvilesystolisk blodtryk efter kronisk tilskud. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akut) arm, da denne arm var en engangsdosis.
Baseline, 6 uger og 12 uger efter intervention
Hvilende diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger efter intervention
Ændring i hvilende diastolisk blodtryk efter kronisk tilskud. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akut) arm, da denne arm var en engangsdosis.
Baseline, 6 uger og 12 uger efter intervention
Urin F2-isoprostaner
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Ændring i hvilende urin F2-isoprostaner efter kronisk tilskud. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akut) arm, da denne arm var en engangsdosis.
Baseline og 12 uger efter intervention
3-hydroxy-3-methyl-glutaryl coenzym A-reduktase (HMGR)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Monocyt messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspression normaliseret til glyceraldehyd-3-phosphat dehydrogenase (GAPDH) efter kronisk tilskud. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akut) arm, da denne arm var en engangsdosis.
Baseline, 12 uger
LDL-receptor (LDLR)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Monocyt LDL receptor mRNA normaliseret til glyceraldehyd-3-phosphat dehydrogenase efter kronisk tilskud. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akut) arm, da denne arm var en engangsdosis.
Ændring fra baseline ved 12 uger
LDL-receptor (LDLR) protein
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Monocyt LDL-receptorprotein ved Western blot, normaliseret til β-actin efter kronisk tilskud. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akut) arm, da denne arm var en engangsdosis.
Baseline, 12 uger
Plasmaområde under kurven af ​​chokeberry-polyfenoler og deres metabolitter.
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 og 24 timer efter dosis
Plasmaområde under kurven af ​​arnoliens polyfenoler og deres metabolitter. Måling (tid 0) begyndte ved undersøgelsens baseline. Ikke bestemt i kroniske arme (farve-matchet rispulverpille eller chokeberry-ekstraktkapsel).
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 og 24 timer efter dosis
Urinudskillelse af polyfenoler
Tidsramme: 0 til 24 timer efter indtagelse af ekstrakt
Urinudskillelse af polyphenoler, fra 0 til 24 timer efter indtagelse af ekstrakt, kun område under kurven (AUC) i chokeberry Extract Capsule (akut) arm.
0 til 24 timer efter indtagelse af ekstrakt
Adiponectin
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Fastende plasma adiponectin efter kronisk forbrug. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akut) arm, da denne arm var en engangsdosis.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Interleukin-1 Beta
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Fastende plasma interleukin-1 beta efter kronisk forbrug. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akut) arm, da denne arm var en engangsdosis.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Interleukin-6
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Fastende plasma interleukin-6 efter kronisk tilskud. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akut) arm, da denne arm var en engangsdosis.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Monocyt kemoattraktant protein-1
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Fastende plasmamonocyt kemoattraktant protein-1 efter kronisk tilskud. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akut) arm, da denne arm var en engangsdosis.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Fastende plasma Tumornekrosefaktor-alfa efter kronisk tilskud. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akut) arm, da denne arm var en engangsdosis.
Baseline, 6 uger, 12 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Fastende plasma C-reaktivt protein efter kronisk tilskud. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akut) arm, da denne arm var en engangsdosis.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Intercellulært adhæsionsmolekyle 1
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Fastende plasma intercellulært adhæsionsmolekyle 1 efter kronisk tilskud. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akut) arm, da denne arm var en engangsdosis.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Opløseligt vaskulært celleadhæsionsmolekyle 1
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Fastende plasmaopløseligt vaskulært celleadhæsionsmolekyle 1 efter kronisk forbrug. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akut) arm, da denne arm var en engangsdosis.
Baseline, 6 uger, 12 uger
P-selektin
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Fastende plasma P-selectin efter kronisk tilskud. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akut) arm, da denne arm var en engangsdosis.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Total antioxidantkapacitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Fastende plasma total antioxidantkapacitet efter kronisk tilskud. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akut) arm, da denne arm var en engangsdosis.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Catalase aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Katalaseaktivitet efter kronisk tilskud. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akut) arm, da denne arm var en engangsdosis.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Glutathionperoxidaseaktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Fastende plasmaglutathionperoxidaseaktivitet efter kronisk tilskud. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akut) arm, da denne arm var en engangsdosis.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Superoxiddismutaseaktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Fastende plasmasuperoxiddismutase efter kronisk tilskud. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akut) arm, da denne arm var en engangsdosis.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Urin polyphenol udskillelse
Tidsramme: 12 uger
Udskillelse af polyphenol i urinen natten over efter kronisk tilskud. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akut) arm, da denne arm var en engangsdosis.
12 uger
Energijusteret næringsindtag: Kulhydrat, Protein, Fedt, Fiber
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Energijusteret indtag baseret på 3-dages kosttilbagekaldelser, bestemt af gennemsnittet af baseline og 12 uger. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akut) arm, da denne arm var en engangsdosis.
Baseline, 12 uger
Energiindtag
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Energiindtag rapporteret fra 3-dages kosttilbagekaldelser ved baseline og 12 uger, bestemt af gennemsnittet af baseline og 12 uger. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akut) arm, da denne arm var en engangsdosis.
Baseline, 12 uger
Energijusteret mikronæringsstofindtag
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Energijusteret mikronæringsstofindtag fra 3-dages kosttilbagekaldelser ved baseline og 12 uger. Værdier rapporteret som gennemsnit af baseline og 12 uger. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akut) arm, da denne arm var en engangsdosis.
Baseline, 12 uger
Polyphenol indtag
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Energijusteret polyphenolindtag vurderet ved 3-dages kosttilbagekaldelser ved baseline og 12 uger, værdier bestemt af gennemsnit af baseline og 12 uger. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akut) arm, da denne arm var en engangsdosis.
Baseline, 12 uger
Indtagelse af kostens antioxidantkapacitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Energijusteret indtag af kostens antioxidantkapacitet bestemt af 3-dages kosttilbagekaldelser ved baseline og 12 uger. Værdier rapporteret som gennemsnit af baseline og 12 uger. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akut) arm, da denne arm var en engangsdosis.
Baseline, 12 uger
Energijusteret vitamin A-indtag
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Energijusteret vitamin A-indtag fra 3-dages kosttilbagekaldelser ved baseline og 12 uger. Værdier rapporteret som gennemsnit af baseline og 12 uger. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akut) arm, da denne arm var en engangsdosis.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Connecticut

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley W Bolling, PhD, University of Connecticut, University of Wisconsin-Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2012

Først opslået (Skøn)

1. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H11-311
  • 120068 (Anden identifikator: University of Connecticut)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Placebo kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner