Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van appelbes om het risico op hart- en vaatziekten bij voormalige rokers te verminderen

12 april 2017 bijgewerkt door: Bradley Bolling, University of Connecticut

Het effect van appelbespolyfenolen op biomarkers van hart- en vaatziekten en antioxidantverdediging bij voormalige rokers

Het doel van dit project is om te bepalen of appelbespolyfenolen het risico op hart- en vaatziekten verminderen bij ex-rokers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 31% van de volwassenen in Connecticut zijn voormalige rokers, wat kan bijdragen aan het hoge risico op hart- en vaatziekten (CVD) in deze staat. Atherosclerose, een kenmerk van HVZ, is een progressief levenslang proces. Chronisch roken van sigaretten verhoogt het risico op atherosclerose en hart- en vaatziekten. Hoewel stoppen met roken het risico op hart- en vaatziekten kan verlagen, lopen voormalige rokers nog steeds een hoog risico op hart- en vaatziekten. De mechanismen waardoor roken de vorming van atherosclerose versnelt, worden niet volledig begrepen. Deze kennislacune verhindert de ontwikkeling van geïnformeerde interventies om het risico op hart- en vaatziekten bij voormalige rokers te verminderen.

Eerder werk suggereert dat roken de oxidatieve stress verhoogt en leidt tot een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Voormalige rokers hebben ook verminderde antioxidanten en markers van vasculaire functie in de bloedsomloop, wat suggereert dat ondanks het stoppen met roken een aanhoudend nadelig effect heeft op CVD-beschermende mechanismen. Appelbes (Aronia melanocarpa) is een inheemse plant uit Connecticut die rijk is aan polyfenol-antioxidanten en is een veelbelovende interventie om het risico op hart- en vaatziekten bij voormalige rokers te verminderen. Appelbessen hebben diverse polyfenolen zoals anthocyanen, proanthocyanidinen, resveratrol, quercetine en chlorogeenzuur. Consumptie van appelbessen verbetert dyslipidemie, remt ontstekingen en vermindert oxidatieve stress bij mens en dier, wat allemaal zou kunnen bijdragen aan de preventie van hart- en vaatziekten bij ex-rokers. Daarom is onze centrale hypothese dat appelbespolyfenolen in de voeding het risico op hart- en vaatziekten bij voormalige rokers verminderen door de lipidenprofielen te verbeteren en ontstekingen en oxidatieve stress te remmen. Ons langetermijndoel is om de mechanismen te definiëren waarmee polyfenol-antioxidanten het risico op hart- en vaatziekten verminderen. Het algemene doel van dit project is het uitvoeren van een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie om de cardiobeschermende effecten van appelbespolyfenolen in de voeding bij voormalige rokers te evalueren.

Onze doelstellingen zijn het bepalen van 1) het effect van appelbespolyfenolen op plasmacholesterol- en triglyceridenspiegels en op genexpressie die betrokken is bij het cholesterolmetabolisme; 2) de mate waarin appelbes de antioxidant- en vasculaire functie verbetert bij ex-rokers; en 3) de associatie van biologische beschikbaarheid van appelbespolyfenolen met veranderingen in biomarkers van CVD-risico.

Succesvolle afronding van dit werk zal resulteren in een beter begrip van de rol van polyfenolen in bessen in de voeding om het lipidenmetabolisme, ontsteking en oxidatieve stress te reguleren. Deze studie zal dus een belangrijke stap zijn in het ontwikkelen van voedingsaanbevelingen voor personen met een aanleg voor hart- en vaatziekten, met name ex-rokers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269
        • Roy E. Jones Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voormalig roker (eerder gerookt ≥3 sigaretten/dag gedurende minstens 1 jaar, gestopt gedurende minstens 6 maanden
  • Gezonde man of vrouw tussen 18-65 j
  • Klinische serumbereiken niet meer dan licht verhoogd (serumcholesterol <240 mg/dl) en serumtriglyceride (<150 mg/dl)
  • Rustbloeddruk <140/90 mm Hg
  • Stabiel lichaamsgewicht (±5 lb) gedurende de laatste 2 maanden
  • BMI-bereiken binnen normaal en overgewicht (18,5-39 kg/m2)
  • Bereid om een ​​normaal inspanningsniveau te behouden (<7 u/wk)
  • Bereid om inspanning te vermijden 24 uur voorafgaand aan bloedafname
  • Bereid om gedurende 12 weken dagelijks een voedingssupplement met appelbes of een placebo (500 mg/d) in te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnoses van HVZ, diabetes of artritis (behalve artrose)
  • Wordt momenteel behandeld voor kanker (d.w.z. chemotherapie, bestralingstherapie)
  • Vrouwen met voorgeschreven oestrogeensubstitutietherapie
  • Afslankdieet toepassen
  • Vegetarisch dieet beoefenen
  • Neemt momenteel vitamine- of mineralensupplementen of plantenpillen
  • Alcoholgebruik dat de definitie van matig drinken overschrijdt (2 drankjes/dag of in totaal 12/week voor mannen of 1 drankje/dag of in totaal 7/week voor vrouwen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Op kleur afgestemde rijstpoederpil
Voedingssupplement: Placebo-capsule
Op kleur afgestemde rijstpoederpil, 2 x 250 mg/dag gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: Appelbes-extractcapsule
Voedingssupplement: Appelbes-extract
Consumptie van 2 x 250 mg appelbes extract capsules per dag gedurende 12 weken.
Experimenteel: Appelbes-extractcapsule (acuut)
Farmacokinetiek van appelbessenextractcapsule
Voedingssupplement: Appelbes-extractcapsule, acuut
Appelbes extract capsule, 2 x 250 mg, eenmalige dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken interventie
Verandering in LDL-cholesterol vanaf baseline na chronische suppletie. Niet bepaald in de arm Appelbessenextractcapsule (acuut), aangezien deze arm een ​​eenmalige dosis was.
Baseline, 6 weken, 12 weken interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 6 en 12 weken na suppletie
Verandering in nuchter totaal cholesterol vanaf baseline na chronische suppletie. Niet bepaald in de arm Appelbessenextractcapsule (acuut), aangezien deze arm een ​​eenmalige dosis was.
6 en 12 weken na suppletie
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6 en 12 weken na suppletie
Verandering in nuchtere plasmacholesterol vanaf baseline na chronische suppletie. Niet bepaald in de arm Appelbessenextractcapsule (acuut), aangezien deze arm een ​​eenmalige dosis was.
6 en 12 weken na suppletie
Triglyceriden
Tijdsspanne: 6 en 12 weken na suppletie
Verandering in nuchtere plasmatriglyceriden vanaf de uitgangswaarde na chronische suppletie. Niet bepaald in de arm Appelbessenextractcapsule (acuut), aangezien deze arm een ​​eenmalige dosis was.
6 en 12 weken na suppletie
Systolische bloeddruk in rust
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 12 weken na interventie
Verandering in systolische bloeddruk in rust na chronische suppletie. Niet bepaald in de arm Appelbessenextractcapsule (acuut), aangezien deze arm een ​​eenmalige dosis was.
Baseline, 6 weken en 12 weken na interventie
Diastolische bloeddruk in rust
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 12 weken na interventie
Verandering in rustdiastolische bloeddruk na chronische suppletie. Niet bepaald in de arm Appelbessenextractcapsule (acuut), aangezien deze arm een ​​eenmalige dosis was.
Baseline, 6 weken en 12 weken na interventie
Urine F2-isoprostanen
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na interventie
Verandering in rustende urinaire F2-isoprostanen na chronische suppletie. Niet bepaald in de arm Appelbessenextractcapsule (acuut), aangezien deze arm een ​​eenmalige dosis was.
Baseline en 12 weken na interventie
3-hydroxy-3-methyl-glutaryl co-enzym A-reductase (HMGR)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Monocyte messenger ribonucleïnezuur (mRNA) expressie genormaliseerd naar glyceraldehyde-3-fosfaatdehydrogenase (GAPDH) na chronische suppletie. Niet bepaald in de arm Appelbessenextractcapsule (acuut), aangezien deze arm een ​​eenmalige dosis was.
Basislijn, 12 weken
LDL-receptor (LDLR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Monocyt LDL-receptor-mRNA genormaliseerd tot glyceraldehyde-3-fosfaatdehydrogenase na chronische suppletie. Niet bepaald in de arm Appelbessenextractcapsule (acuut), aangezien deze arm een ​​eenmalige dosis was.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
LDL Receptor (LDLR) Eiwit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Monocyt LDL-receptoreiwit door Western-blot, genormaliseerd tot β-actine na chronische suppletie. Niet bepaald in de arm Appelbessenextractcapsule (acuut), aangezien deze arm een ​​eenmalige dosis was.
Basislijn, 12 weken
Plasma-gebied onder de curve van Chokeberry-polyfenolen en hun metabolieten.
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 en 24 uur na dosis
Plasmagebied onder de curve van appelbespolyfenolen en hun metabolieten. De meting (tijd 0) begon bij de basislijn van het onderzoek. Niet vastgesteld bij chronische armen (op kleur afgestemde rijstpoederpil of appelbesextractcapsule).
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 en 24 uur na dosis
Uitscheiding via de urine van polyfenolen
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na consumptie van het extract
Urine-uitscheiding van polyfenolen, van 0 tot 24 uur na consumptie van het extract, oppervlakte onder de curve (AUC) alleen in de appelbesextractcapsule (acute arm).
0 tot 24 uur na consumptie van het extract
Adiponectine
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Nuchtere plasma-adiponectine na chronische consumptie. Niet bepaald in de arm Appelbessenextractcapsule (acuut), aangezien deze arm een ​​eenmalige dosis was.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Interleukine-1 bèta
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Nuchter plasma interleukine-1 beta na chronisch gebruik. Niet bepaald in de arm Appelbessenextractcapsule (acuut), aangezien deze arm een ​​eenmalige dosis was.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Interleukine-6
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Nuchter plasma interleukine-6 ​​na chronische suppletie. Niet bepaald in de arm Appelbessenextractcapsule (acuut), aangezien deze arm een ​​eenmalige dosis was.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Monocyt Chemoattractant Proteïne-1
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Nuchter plasma monocyt chemoattractant eiwit-1 na chronische suppletie. Niet bepaald in de arm Appelbessenextractcapsule (acuut), aangezien deze arm een ​​eenmalige dosis was.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Tumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Nuchter plasma Tumornecrosefactor-alfa na chronische suppletie. Niet bepaald in de arm Appelbessenextractcapsule (acuut), aangezien deze arm een ​​eenmalige dosis was.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Nuchter plasma C-reactief proteïne na chronische suppletie. Niet bepaald in de arm Appelbessenextractcapsule (acuut), aangezien deze arm een ​​eenmalige dosis was.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Intercellulaire Adhesie Molecuul 1
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Nuchter plasma intercellulair adhesiemolecuul 1 na chronische suppletie. Niet bepaald in de arm Appelbessenextractcapsule (acuut), aangezien deze arm een ​​eenmalige dosis was.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Oplosbaar vaatceladhesiemolecuul 1
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Nuchtere plasma-oplosbare vasculaire celadhesiemolecule 1 na chronische consumptie. Niet bepaald in de arm Appelbessenextractcapsule (acuut), aangezien deze arm een ​​eenmalige dosis was.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
P-selectine
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Nuchter plasma P-selectine na chronische suppletie. Niet bepaald in de arm Appelbessenextractcapsule (acuut), aangezien deze arm een ​​eenmalige dosis was.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Totale antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Nuchter plasma totale antioxidantcapaciteit na chronische suppletie. Niet bepaald in de arm Appelbessenextractcapsule (acuut), aangezien deze arm een ​​eenmalige dosis was.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Catalase-activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Catalase-activiteit na chronische suppletie. Niet bepaald in de arm Appelbessenextractcapsule (acuut), aangezien deze arm een ​​eenmalige dosis was.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Glutathionperoxidase-activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Nuchtere plasma-glutathionperoxidase-activiteit na chronische suppletie. Niet bepaald in de arm Appelbessenextractcapsule (acuut), aangezien deze arm een ​​eenmalige dosis was.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Superoxide-dismutase-activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Nuchtere plasma-superoxide-dismutase na chronische suppletie. Niet bepaald in de arm Appelbessenextractcapsule (acuut), aangezien deze arm een ​​eenmalige dosis was.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Uitscheiding van polyfenolen in de urine
Tijdsspanne: 12 weken
Polyfenoluitscheiding gedurende de nacht in de urine na chronische suppletie. Niet bepaald in de arm Appelbessenextractcapsule (acuut), aangezien deze arm een ​​eenmalige dosis was.
12 weken
Energie-aangepaste inname van voedingsstoffen: koolhydraten, eiwitten, vetten, vezels
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Energie-gecorrigeerde inname op basis van 3-daagse dieetherinneringen, bepaald door het gemiddelde van baseline en 12 weken. Niet bepaald in de arm Appelbessenextractcapsule (acuut), aangezien deze arm een ​​eenmalige dosis was.
Basislijn, 12 weken
Energie-inname
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Energie-inname gerapporteerd van 3-daagse voedingsherinneringen bij baseline en 12 weken, bepaald door het gemiddelde van baseline en 12 weken. Niet bepaald in de arm Appelbessenextractcapsule (acuut), aangezien deze arm een ​​eenmalige dosis was.
Basislijn, 12 weken
Energie-aangepaste inname van micronutriënten
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Energie-gecorrigeerde inname van micronutriënten van 3-daagse voedingsherinneringen bij baseline en 12 weken. Waarden gerapporteerd als het gemiddelde van baseline en 12 weken. Niet bepaald in de arm Appelbessenextractcapsule (acuut), aangezien deze arm een ​​eenmalige dosis was.
Basislijn, 12 weken
Polyfenol inname
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Energie-gecorrigeerde inname van polyfenol beoordeeld door 3-daagse dieetherinneringen bij baseline en 12 weken, waarden bepaald door gemiddelde van baseline en 12 weken. Niet bepaald in de arm Appelbessenextractcapsule (acuut), aangezien deze arm een ​​eenmalige dosis was.
Basislijn, 12 weken
Inname van antioxidantcapaciteit via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Energie-gecorrigeerde inname van de antioxidantcapaciteit van de voeding, bepaald door 3-daagse voedingsherinneringen bij baseline en 12 weken. Waarden gerapporteerd als gemiddelde van baseline en 12 weken. Niet bepaald in de arm Appelbessenextractcapsule (acuut), aangezien deze arm een ​​eenmalige dosis was.
Basislijn, 12 weken
Energie-aangepaste vitamine A-inname
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Energie-gecorrigeerde vitamine A-inname van 3-daagse dieetherinneringen bij baseline en 12 weken. Waarden gerapporteerd als het gemiddelde van baseline en 12 weken. Niet bepaald in de arm Appelbessenextractcapsule (acuut), aangezien deze arm een ​​eenmalige dosis was.
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Connecticut

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradley W Bolling, PhD, University of Connecticut, University of Wisconsin-Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H11-311
  • 120068 (University of Connecticut)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren