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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01541826
Étude sur l'aronia pour réduire le risque de maladie cardiovasculaire chez les anciens fumeurs
L'effet des polyphénols d'aronia sur les biomarqueurs des maladies cardiovasculaires et les défenses antioxydantes chez les anciens fumeurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Plus de 31% des adultes du Connecticut sont d'anciens fumeurs, ce qui peut contribuer au risque élevé de maladie cardiovasculaire (MCV) dans cet état. L'athérosclérose, caractéristique des maladies cardiovasculaires, est un processus progressif qui dure toute la vie. Le tabagisme chronique augmente le risque d'athérosclérose et de MCV. Bien que l'arrêt du tabac puisse réduire le risque de MCV, les anciens fumeurs présentent toujours un risque élevé de MCV. Les mécanismes par lesquels le tabagisme accélère la formation d'athérosclérose ne sont pas entièrement compris. Ce manque de connaissances empêche le développement d'interventions éclairées pour réduire le risque de MCV chez les anciens fumeurs.
Des travaux antérieurs suggèrent que le tabagisme augmente le stress oxydatif et entraîne un risque accru de MCV. Les anciens fumeurs ont également une diminution des antioxydants et des marqueurs de la fonction vasculaire dans la circulation, ce qui suggère que malgré l'arrêt, le tabagisme a un effet négatif persistant sur les mécanismes de protection contre les maladies cardiovasculaires. L'aronia (Aronia melanocarpa) est une plante indigène du Connecticut riche en polyphénols antioxydants et constitue une intervention prometteuse pour réduire le risque de MCV chez les anciens fumeurs. Les baies d'aronia contiennent divers polyphénols tels que les anthocyanes, les proanthocyanidines, le resvératrol, la quercétine et l'acide chlorogénique. La consommation d'aronia améliore la dyslipidémie, inhibe l'inflammation et réduit le stress oxydatif chez les humains et les animaux, ce qui pourrait contribuer à la prévention des maladies cardiovasculaires chez les anciens fumeurs. Par conséquent, notre hypothèse centrale est que les polyphénols d'aronia alimentaires réduisent le risque de MCV chez les anciens fumeurs en améliorant les profils lipidiques et en inhibant l'inflammation et le stress oxydatif. Notre objectif à long terme est de définir les mécanismes par lesquels les polyphénols antioxydants atténuent le risque de MCV. L'objectif global de ce projet est de mener un essai clinique randomisé contrôlé par placebo pour évaluer les effets cardio-protecteurs des polyphénols d'aronia alimentaires chez les anciens fumeurs.
Nos objectifs sont de déterminer 1) l'effet des polyphénols de l'aronia sur les taux plasmatiques de cholestérol et de triglycérides et sur l'expression des gènes impliqués dans le métabolisme du cholestérol ; 2) la mesure dans laquelle l'aronia améliore la fonction antioxydante et vasculaire chez les anciens fumeurs ; et 3) l'association de la biodisponibilité des polyphénols de l'aronia à des changements dans les biomarqueurs du risque de MCV.
La réussite de ces travaux permettra de mieux comprendre le rôle des polyphénols alimentaires des baies dans la régulation du métabolisme des lipides, de l'inflammation et du stress oxydatif. Ainsi, cette étude sera une étape importante dans l'élaboration de recommandations diététiques pour les personnes prédisposées au risque de MCV, en particulier les anciens fumeurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, États-Unis, 06269
- Roy E. Jones Building
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ancien fumeur (a déjà fumé ≥3 cigarettes/jour pendant au moins 1 an, arrêt depuis au moins 6 mois
- Homme ou femme en bonne santé entre 18 et 65 ans
- Plages cliniques sériques pas plus que légèrement élevées (cholestérol sérique <240 mg/dL) et triglycérides sériques (<150 mg/dL)
- Tension artérielle au repos <140/90 mm Hg
- Poids corporel stable (± 5 lb) au cours des 2 derniers mois
- L'IMC varie entre la normale et le surpoids (18,5-39 kg/m2)
- Disposé à maintenir un niveau d'exercice normal (<7 h/semaine)
- Disposé à éviter l'exercice 24 h avant le prélèvement sanguin
- Disposé à ingérer un supplément alimentaire d'aronia ou un placebo (500 mg/j) par jour pendant 12 semaines.
Critère d'exclusion:
- Diagnostics antérieurs de maladies cardiovasculaires, de diabète ou d'arthrite (à l'exception de l'arthrose)
- Traitement actuel d'un cancer (c.-à-d. chimiothérapie, radiothérapie)
- Femmes sous œstrogénothérapie substitutive prescrite
- Pratiquer un régime minceur
- Pratiquer le régime végétarien
- Prend actuellement des suppléments de vitamines ou de minéraux ou des pilules végétales
- Consommation d'alcool dépassant la définition d'une consommation modérée (2 verres/jour ou un total de 12/semaine pour les hommes ou 1 verre/jour ou un total de 7/semaine pour les femmes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pilule de poudre de riz de couleur assortie
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Pilule de poudre de riz de couleur assortie, 2 x 250 mg/jour pendant 12 semaines
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Comparateur actif: Gélule d'extrait d'aronia
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Consommation de 2 gélules d'extrait d'aronia de 250 mg par jour pendant 12 semaines.
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Expérimental: Gélule d'extrait d'aronia (aiguë)
Pharmacocinétique de la capsule d'extrait d'aronia
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Gélule d'extrait d'aronia, 2 x 250 mg, dose unique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cholestérol LDL
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines d'intervention
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Changement du cholestérol LDL par rapport au départ après une supplémentation chronique.
Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cholestérol total
Délai: 6 et 12 semaines après la supplémentation
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Changement du cholestérol total à jeun par rapport au départ après une supplémentation chronique.
Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
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6 et 12 semaines après la supplémentation
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HDL-cholestérol
Délai: 6 et 12 semaines après la supplémentation
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Changement du cholestérol plasmatique à jeun par rapport au départ après supplémentation chronique.
Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
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6 et 12 semaines après la supplémentation
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Triglycérides
Délai: 6 et 12 semaines après la supplémentation
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Changement des triglycérides plasmatiques à jeun par rapport au départ après une supplémentation chronique.
Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
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6 et 12 semaines après la supplémentation
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Tension artérielle systolique au repos
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines après l'intervention
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Modification de la pression artérielle systolique au repos après supplémentation chronique.
Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
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Au départ, 6 semaines et 12 semaines après l'intervention
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Pression artérielle diastolique au repos
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines après l'intervention
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Modification de la pression artérielle diastolique au repos après une supplémentation chronique.
Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
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Au départ, 6 semaines et 12 semaines après l'intervention
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F2-isoprostanes urinaires
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
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Modification des isoprostanes F2 urinaires au repos après une supplémentation chronique.
Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
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Au départ et 12 semaines après l'intervention
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3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl coenzyme A réductase (HMGR)
Délai: Baseline, 12 semaines
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L'expression de l'acide ribonucléique messager (ARNm) des monocytes s'est normalisée à la glycéraldéhyde-3-phosphate déshydrogénase (GAPDH) après une supplémentation chronique.
Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
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Baseline, 12 semaines
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Récepteur LDL (LDLR)
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
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ARNm du récepteur monocyte LDL normalisé à la glycéraldéhyde-3-phosphate déshydrogénase après supplémentation chronique.
Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
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Changement par rapport au départ à 12 semaines
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Protéine du récepteur LDL (LDLR)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Protéine réceptrice des monocytes LDL par Western blot, normalisée en β-actine après supplémentation chronique.
Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
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Base de référence, 12 semaines
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Zone plasmatique sous la courbe des polyphénols d'aronia et de leurs métabolites.
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 et 24 heures après la dose
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Aire plasmatique sous la courbe des polyphénols de l'aronia et de leurs métabolites.
La mesure (temps 0) a commencé au départ de l'étude.
Non déterminé dans les bras chroniques (pilule de poudre de riz de couleur assortie ou capsule d'extrait d'aronia).
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 et 24 heures après la dose
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Excrétion urinaire des polyphénols
Délai: 0 à 24 h après consommation de l'extrait
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Excrétion urinaire des polyphénols, de 0 à 24 h après la consommation de l'extrait, aire sous la courbe (AUC) dans le bras Chokeberry Extract Capsule (aiguë) uniquement.
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0 à 24 h après consommation de l'extrait
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Adiponectine
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Adiponectine plasmatique à jeun après consommation chronique.
Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Interleukine-1 Bêta
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Interleukine-1 bêta plasmatique à jeun après consommation chronique.
Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Interleukine-6
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Interleukine-6 plasmatique à jeun après supplémentation chronique.
Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Protéine chimiotactique des monocytes-1
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Protéine-1 chimiotactique des monocytes plasmatiques à jeun après supplémentation chronique.
Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Facteur de nécrose tumorale-alpha
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Plasma à jeun Tumor necrosis factor-alpha après supplémentation chronique.
Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Protéine C-réactive
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Protéine C-réactive plasmatique à jeun après supplémentation chronique.
Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Molécule d'adhésion intercellulaire 1
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Molécule d'adhésion intercellulaire plasmatique à jeun 1 après supplémentation chronique.
Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Molécule d'adhérence des cellules vasculaires solubles 1
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Molécule d'adhésion cellulaire vasculaire soluble dans le plasma à jeun 1 après consommation chronique.
Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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P-sélectine
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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P-sélectine plasmatique à jeun après supplémentation chronique.
Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Capacité antioxydante totale
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Capacité antioxydante totale du plasma à jeun après supplémentation chronique.
Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Activité catalase
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Activité catalase après supplémentation chronique.
Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Activité de la glutathion peroxydase
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Activité de la glutathion peroxydase plasmatique à jeun après une supplémentation chronique.
Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Activité superoxyde dismutase
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Superoxyde dismutase plasmatique à jeun après supplémentation chronique.
Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Excrétion urinaire de polyphénols
Délai: 12 semaines
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Excrétion nocturne de polyphénols urinaires après supplémentation chronique.
Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
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12 semaines
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Apport en nutriments ajusté en fonction de l'énergie : glucides, protéines, lipides, fibres
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Apport énergétique ajusté basé sur des rappels alimentaires de 3 jours, déterminé par la moyenne de la ligne de base et de 12 semaines.
Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
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Base de référence, 12 semaines
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Consommation d'énergie
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Apport énergétique rapporté à partir de rappels alimentaires de 3 jours au départ et à 12 semaines, déterminé par la moyenne du départ et de 12 semaines.
Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
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Base de référence, 12 semaines
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Apport en micronutriments ajusté en fonction de l'énergie
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Apport en micronutriments ajusté en fonction de l'énergie à partir de rappels alimentaires de 3 jours au départ et à 12 semaines.
Les valeurs rapportées sont la moyenne de la ligne de base et de 12 semaines.
Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
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Base de référence, 12 semaines
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Apport de polyphénols
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Apport en polyphénols ajusté en fonction de l'énergie évalué par des rappels alimentaires de 3 jours au départ et à 12 semaines, valeurs déterminées par la moyenne du départ et à 12 semaines.
Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
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Base de référence, 12 semaines
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Apport de la capacité antioxydante alimentaire
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Apport énergétique ajusté de la capacité antioxydante alimentaire déterminé par des rappels alimentaires de 3 jours au départ et 12 semaines.
Valeurs rapportées sous forme de moyenne de la ligne de base et de 12 semaines.
Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
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Base de référence, 12 semaines
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Apport en vitamine A ajusté en fonction de l'énergie
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Apport en vitamine A ajusté en fonction de l'énergie à partir de rappels alimentaires de 3 jours au départ et à 12 semaines.
Les valeurs rapportées sont la moyenne de la ligne de base et de 12 semaines.
Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
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Base de référence, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradley W Bolling, PhD, University of Connecticut, University of Wisconsin-Madison
Publications et liens utiles
Publications générales
- Xie L, Lee SG, Vance TM, Wang Y, Kim B, Lee JY, Chun OK, Bolling BW. Bioavailability of anthocyanins and colonic polyphenol metabolites following consumption of aronia berry extract. Food Chem. 2016 Nov 15;211:860-8. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.05.122. Epub 2016 May 19.
- Xie L, Vance T, Kim B, Lee SG, Caceres C, Wang Y, Hubert PA, Lee JY, Chun OK, Bolling BW. Aronia berry polyphenol consumption reduces plasma total and low-density lipoprotein cholesterol in former smokers without lowering biomarkers of inflammation and oxidative stress: a randomized controlled trial. Nutr Res. 2017 Jan;37:67-77. doi: 10.1016/j.nutres.2016.12.007. Epub 2016 Dec 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H11-311
- 120068 (University of Connecticut)
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