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Étude sur l'aronia pour réduire le risque de maladie cardiovasculaire chez les anciens fumeurs

12 avril 2017 mis à jour par: Bradley Bolling, University of Connecticut

L'effet des polyphénols d'aronia sur les biomarqueurs des maladies cardiovasculaires et les défenses antioxydantes chez les anciens fumeurs

Le but de ce projet est de déterminer si les polyphénols de l'aronia atténuent le risque de maladies cardiovasculaires chez les anciens fumeurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plus de 31% des adultes du Connecticut sont d'anciens fumeurs, ce qui peut contribuer au risque élevé de maladie cardiovasculaire (MCV) dans cet état. L'athérosclérose, caractéristique des maladies cardiovasculaires, est un processus progressif qui dure toute la vie. Le tabagisme chronique augmente le risque d'athérosclérose et de MCV. Bien que l'arrêt du tabac puisse réduire le risque de MCV, les anciens fumeurs présentent toujours un risque élevé de MCV. Les mécanismes par lesquels le tabagisme accélère la formation d'athérosclérose ne sont pas entièrement compris. Ce manque de connaissances empêche le développement d'interventions éclairées pour réduire le risque de MCV chez les anciens fumeurs.

Des travaux antérieurs suggèrent que le tabagisme augmente le stress oxydatif et entraîne un risque accru de MCV. Les anciens fumeurs ont également une diminution des antioxydants et des marqueurs de la fonction vasculaire dans la circulation, ce qui suggère que malgré l'arrêt, le tabagisme a un effet négatif persistant sur les mécanismes de protection contre les maladies cardiovasculaires. L'aronia (Aronia melanocarpa) est une plante indigène du Connecticut riche en polyphénols antioxydants et constitue une intervention prometteuse pour réduire le risque de MCV chez les anciens fumeurs. Les baies d'aronia contiennent divers polyphénols tels que les anthocyanes, les proanthocyanidines, le resvératrol, la quercétine et l'acide chlorogénique. La consommation d'aronia améliore la dyslipidémie, inhibe l'inflammation et réduit le stress oxydatif chez les humains et les animaux, ce qui pourrait contribuer à la prévention des maladies cardiovasculaires chez les anciens fumeurs. Par conséquent, notre hypothèse centrale est que les polyphénols d'aronia alimentaires réduisent le risque de MCV chez les anciens fumeurs en améliorant les profils lipidiques et en inhibant l'inflammation et le stress oxydatif. Notre objectif à long terme est de définir les mécanismes par lesquels les polyphénols antioxydants atténuent le risque de MCV. L'objectif global de ce projet est de mener un essai clinique randomisé contrôlé par placebo pour évaluer les effets cardio-protecteurs des polyphénols d'aronia alimentaires chez les anciens fumeurs.

Nos objectifs sont de déterminer 1) l'effet des polyphénols de l'aronia sur les taux plasmatiques de cholestérol et de triglycérides et sur l'expression des gènes impliqués dans le métabolisme du cholestérol ; 2) la mesure dans laquelle l'aronia améliore la fonction antioxydante et vasculaire chez les anciens fumeurs ; et 3) l'association de la biodisponibilité des polyphénols de l'aronia à des changements dans les biomarqueurs du risque de MCV.

La réussite de ces travaux permettra de mieux comprendre le rôle des polyphénols alimentaires des baies dans la régulation du métabolisme des lipides, de l'inflammation et du stress oxydatif. Ainsi, cette étude sera une étape importante dans l'élaboration de recommandations diététiques pour les personnes prédisposées au risque de MCV, en particulier les anciens fumeurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, États-Unis, 06269
        • Roy E. Jones Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ancien fumeur (a déjà fumé ≥3 cigarettes/jour pendant au moins 1 an, arrêt depuis au moins 6 mois
  • Homme ou femme en bonne santé entre 18 et 65 ans
  • Plages cliniques sériques pas plus que légèrement élevées (cholestérol sérique <240 mg/dL) et triglycérides sériques (<150 mg/dL)
  • Tension artérielle au repos <140/90 mm Hg
  • Poids corporel stable (± 5 lb) au cours des 2 derniers mois
  • L'IMC varie entre la normale et le surpoids (18,5-39 kg/m2)
  • Disposé à maintenir un niveau d'exercice normal (<7 h/semaine)
  • Disposé à éviter l'exercice 24 h avant le prélèvement sanguin
  • Disposé à ingérer un supplément alimentaire d'aronia ou un placebo (500 mg/j) par jour pendant 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostics antérieurs de maladies cardiovasculaires, de diabète ou d'arthrite (à l'exception de l'arthrose)
  • Traitement actuel d'un cancer (c.-à-d. chimiothérapie, radiothérapie)
  • Femmes sous œstrogénothérapie substitutive prescrite
  • Pratiquer un régime minceur
  • Pratiquer le régime végétarien
  • Prend actuellement des suppléments de vitamines ou de minéraux ou des pilules végétales
  • Consommation d'alcool dépassant la définition d'une consommation modérée (2 verres/jour ou un total de 12/semaine pour les hommes ou 1 verre/jour ou un total de 7/semaine pour les femmes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule de poudre de riz de couleur assortie
Pilule de poudre de riz de couleur assortie, 2 x 250 mg/jour pendant 12 semaines
Comparateur actif: Gélule d'extrait d'aronia
Consommation de 2 gélules d'extrait d'aronia de 250 mg par jour pendant 12 semaines.
Expérimental: Gélule d'extrait d'aronia (aiguë)
Pharmacocinétique de la capsule d'extrait d'aronia
Gélule d'extrait d'aronia, 2 x 250 mg, dose unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol LDL
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines d'intervention
Changement du cholestérol LDL par rapport au départ après une supplémentation chronique. Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
Baseline, 6 semaines, 12 semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol total
Délai: 6 et 12 semaines après la supplémentation
Changement du cholestérol total à jeun par rapport au départ après une supplémentation chronique. Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
6 et 12 semaines après la supplémentation
HDL-cholestérol
Délai: 6 et 12 semaines après la supplémentation
Changement du cholestérol plasmatique à jeun par rapport au départ après supplémentation chronique. Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
6 et 12 semaines après la supplémentation
Triglycérides
Délai: 6 et 12 semaines après la supplémentation
Changement des triglycérides plasmatiques à jeun par rapport au départ après une supplémentation chronique. Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
6 et 12 semaines après la supplémentation
Tension artérielle systolique au repos
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines après l'intervention
Modification de la pression artérielle systolique au repos après supplémentation chronique. Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
Au départ, 6 semaines et 12 semaines après l'intervention
Pression artérielle diastolique au repos
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines après l'intervention
Modification de la pression artérielle diastolique au repos après une supplémentation chronique. Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
Au départ, 6 semaines et 12 semaines après l'intervention
F2-isoprostanes urinaires
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
Modification des isoprostanes F2 urinaires au repos après une supplémentation chronique. Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
Au départ et 12 semaines après l'intervention
3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl coenzyme A réductase (HMGR)
Délai: Baseline, 12 semaines
L'expression de l'acide ribonucléique messager (ARNm) des monocytes s'est normalisée à la glycéraldéhyde-3-phosphate déshydrogénase (GAPDH) après une supplémentation chronique. Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
Baseline, 12 semaines
Récepteur LDL (LDLR)
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
ARNm du récepteur monocyte LDL normalisé à la glycéraldéhyde-3-phosphate déshydrogénase après supplémentation chronique. Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
Changement par rapport au départ à 12 semaines
Protéine du récepteur LDL (LDLR)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Protéine réceptrice des monocytes LDL par Western blot, normalisée en β-actine après supplémentation chronique. Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
Base de référence, 12 semaines
Zone plasmatique sous la courbe des polyphénols d'aronia et de leurs métabolites.
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 et 24 heures après la dose
Aire plasmatique sous la courbe des polyphénols de l'aronia et de leurs métabolites. La mesure (temps 0) a commencé au départ de l'étude. Non déterminé dans les bras chroniques (pilule de poudre de riz de couleur assortie ou capsule d'extrait d'aronia).
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 et 24 heures après la dose
Excrétion urinaire des polyphénols
Délai: 0 à 24 h après consommation de l'extrait
Excrétion urinaire des polyphénols, de 0 à 24 h après la consommation de l'extrait, aire sous la courbe (AUC) dans le bras Chokeberry Extract Capsule (aiguë) uniquement.
0 à 24 h après consommation de l'extrait
Adiponectine
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Adiponectine plasmatique à jeun après consommation chronique. Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Interleukine-1 Bêta
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Interleukine-1 bêta plasmatique à jeun après consommation chronique. Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Interleukine-6
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Interleukine-6 ​​plasmatique à jeun après supplémentation chronique. Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Protéine chimiotactique des monocytes-1
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Protéine-1 chimiotactique des monocytes plasmatiques à jeun après supplémentation chronique. Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Facteur de nécrose tumorale-alpha
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Plasma à jeun Tumor necrosis factor-alpha après supplémentation chronique. Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Protéine C-réactive
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Protéine C-réactive plasmatique à jeun après supplémentation chronique. Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Molécule d'adhésion intercellulaire 1
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Molécule d'adhésion intercellulaire plasmatique à jeun 1 après supplémentation chronique. Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Molécule d'adhérence des cellules vasculaires solubles 1
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Molécule d'adhésion cellulaire vasculaire soluble dans le plasma à jeun 1 après consommation chronique. Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
P-sélectine
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
P-sélectine plasmatique à jeun après supplémentation chronique. Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Capacité antioxydante totale
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Capacité antioxydante totale du plasma à jeun après supplémentation chronique. Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Activité catalase
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Activité catalase après supplémentation chronique. Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Activité de la glutathion peroxydase
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Activité de la glutathion peroxydase plasmatique à jeun après une supplémentation chronique. Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Activité superoxyde dismutase
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Superoxyde dismutase plasmatique à jeun après supplémentation chronique. Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Excrétion urinaire de polyphénols
Délai: 12 semaines
Excrétion nocturne de polyphénols urinaires après supplémentation chronique. Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
12 semaines
Apport en nutriments ajusté en fonction de l'énergie : glucides, protéines, lipides, fibres
Délai: Base de référence, 12 semaines
Apport énergétique ajusté basé sur des rappels alimentaires de 3 jours, déterminé par la moyenne de la ligne de base et de 12 semaines. Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
Base de référence, 12 semaines
Consommation d'énergie
Délai: Base de référence, 12 semaines
Apport énergétique rapporté à partir de rappels alimentaires de 3 jours au départ et à 12 semaines, déterminé par la moyenne du départ et de 12 semaines. Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
Base de référence, 12 semaines
Apport en micronutriments ajusté en fonction de l'énergie
Délai: Base de référence, 12 semaines
Apport en micronutriments ajusté en fonction de l'énergie à partir de rappels alimentaires de 3 jours au départ et à 12 semaines. Les valeurs rapportées sont la moyenne de la ligne de base et de 12 semaines. Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
Base de référence, 12 semaines
Apport de polyphénols
Délai: Base de référence, 12 semaines
Apport en polyphénols ajusté en fonction de l'énergie évalué par des rappels alimentaires de 3 jours au départ et à 12 semaines, valeurs déterminées par la moyenne du départ et à 12 semaines. Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
Base de référence, 12 semaines
Apport de la capacité antioxydante alimentaire
Délai: Base de référence, 12 semaines
Apport énergétique ajusté de la capacité antioxydante alimentaire déterminé par des rappels alimentaires de 3 jours au départ et 12 semaines. Valeurs rapportées sous forme de moyenne de la ligne de base et de 12 semaines. Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
Base de référence, 12 semaines
Apport en vitamine A ajusté en fonction de l'énergie
Délai: Base de référence, 12 semaines
Apport en vitamine A ajusté en fonction de l'énergie à partir de rappels alimentaires de 3 jours au départ et à 12 semaines. Les valeurs rapportées sont la moyenne de la ligne de base et de 12 semaines. Non déterminé dans le bras de la capsule d'extrait d'aronia (aigu) car ce bras était une dose unique.
Base de référence, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bradley W Bolling, PhD, University of Connecticut, University of Wisconsin-Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2012

Première publication (Estimation)

1 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H11-311
  • 120068 (University of Connecticut)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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