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Estudo de chokeberry para reduzir o risco de doença cardiovascular em ex-fumantes

12 de abril de 2017 atualizado por: Bradley Bolling, University of Connecticut

O efeito dos polifenóis de chokeberry em biomarcadores de doenças cardiovasculares e defesas antioxidantes em ex-fumantes

O objetivo deste projeto é determinar se os polifenóis de chokeberry atenuam o risco de doença cardiovascular em ex-fumantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de 31% dos adultos de Connecticut são ex-fumantes, o que pode contribuir para o alto risco de doenças cardiovasculares (DCV) nesse estado. A aterosclerose, uma característica da DCV, é um processo progressivo ao longo da vida. O tabagismo crônico aumenta o risco de aterosclerose e DCV. Embora a cessação do tabagismo possa reduzir o risco de DCV, ex-fumantes ainda apresentam alto risco de DCV. Os mecanismos pelos quais fumar acelera a formação de aterosclerose não são totalmente compreendidos. Essa lacuna de conhecimento impede o desenvolvimento de intervenções informadas para reduzir o risco de DCV em ex-fumantes.

Trabalhos anteriores sugerem que fumar aumenta o estresse oxidativo e leva a um risco cardiovascular elevado. Ex-fumantes também diminuíram os antioxidantes e os marcadores da função vascular na circulação, sugerindo que, apesar da cessação, o tabagismo tem um efeito adverso persistente nos mecanismos protetores da DCV. Chokeberry (Aronia melanocarpa) é uma planta nativa de Connecticut rica em antioxidantes polifenóis e é uma intervenção promissora para reduzir o risco de DCV em ex-fumantes. Chokeberries têm diversos polifenóis, como antocianinas, proantocianidinas, resveratrol, quercetina e ácido clorogênico. O consumo de chokeberry melhora a dislipidemia, inibe a inflamação e reduz o estresse oxidativo em humanos e animais, o que pode contribuir para a prevenção de DCV em ex-fumantes. Portanto, nossa hipótese central é que os polifenóis dietéticos de chokeberry reduzem o risco de DCV em ex-fumantes, melhorando os perfis lipídicos e inibindo a inflamação e o estresse oxidativo. Nosso objetivo de longo prazo é definir os mecanismos pelos quais os antioxidantes polifenóis mitigam o risco de DCV. O objetivo geral deste projeto é conduzir um ensaio clínico randomizado controlado por placebo para avaliar os efeitos cardioprotetores dos polifenóis de chokeberry dietéticos em ex-fumantes.

Nossos objetivos são determinar 1) o efeito dos polifenóis do chokeberry nos níveis plasmáticos de colesterol e triglicerídeos e na expressão gênica envolvida no metabolismo do colesterol; 2) até que ponto o chokeberry melhora a função antioxidante e vascular em ex-fumantes; e 3) a associação da biodisponibilidade dos polifenóis do chokeberry a alterações nos biomarcadores de risco de DCV.

A conclusão bem-sucedida deste trabalho resultará em uma melhor compreensão do papel dos polifenóis da fruta na dieta para regular o metabolismo lipídico, a inflamação e o estresse oxidativo. Assim, este estudo será um passo importante para o desenvolvimento de recomendações dietéticas para indivíduos predispostos ao risco de DCV, principalmente ex-fumantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
        • Roy E. Jones Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ex-fumante (anteriormente fumou ≥3 cigarros/dia por pelo menos 1 ano, parou por pelo menos 6 meses
  • Homem ou mulher saudável entre 18-65 anos
  • Intervalos clínicos séricos não mais do que levemente elevados (colesterol sérico <240 mg/dL) e triglicerídeos séricos (<150 mg/dL)
  • Pressão arterial em repouso <140/90 mm Hg
  • Peso corporal estável (± 5 lb) nos últimos 2 meses
  • IMC varia entre normal e sobrepeso (18,5-39 kg/m2)
  • Disposto a manter o nível normal de exercício (<7 h/sem)
  • Disposto a evitar exercícios 24 horas antes da coleta de sangue
  • Disposto a ingerir um suplemento dietético de chokeberry ou placebo (500 mg/d) diariamente por 12 semanas.

Critério de exclusão:

  • Diagnósticos anteriores de DCV, diabetes ou artrite (exceto osteoartrite)
  • Atualmente em tratamento para câncer (ou seja, quimioterapia, radioterapia)
  • Mulheres com terapia de reposição de estrogênio prescrita
  • Praticar dieta de emagrecimento
  • Praticar dieta vegetariana
  • Atualmente tomando suplementos vitamínicos ou minerais ou pílulas vegetais
  • Consumo de álcool excedendo a definição de consumo moderado (2 doses/dia ou um total de 12/semana para homens ou 1 bebida/dia ou um total de 7/semana para mulheres)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílula de pó de arroz da mesma cor
Suplemento dietético: Cápsula de placebo
Pílula de pó de arroz da mesma cor, 2 x 250 mg/dia por 12 semanas
Comparador Ativo: Cápsula de extrato de Chokeberry
Suplemento dietético: Extrato de Chokeberry
Consumo de 2 x 250 mg de cápsulas de extrato de chokeberry diariamente por 12 semanas.
Experimental: Cápsula de extrato de Chokeberry (aguda)
Farmacocinética da cápsula do extrato de Chokeberry
Suplemento dietético: Cápsula de extrato de Chokeberry, aguda
Cápsula de extrato de Chokeberry, 2 x 250 mg, dose única.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol LDL
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas de intervenção
Mudança no colesterol LDL desde a linha de base após suplementação crônica. Não determinado no braço da Cápsula de Extrato de Chokeberry (Agudo), pois este braço era uma dose única.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol total
Prazo: 6 e 12 semanas após a suplementação
Mudança no colesterol total em jejum desde a linha de base após suplementação crônica. Não determinado no braço da Cápsula de Extrato de Chokeberry (Agudo), pois este braço era uma dose única.
6 e 12 semanas após a suplementação
Colesterol HDL
Prazo: 6 e 12 semanas após a suplementação
Mudança no colesterol plasmático em jejum desde a linha de base após suplementação crônica. Não determinado no braço da Cápsula de Extrato de Chokeberry (Agudo), pois este braço era uma dose única.
6 e 12 semanas após a suplementação
Triglicerídeos
Prazo: 6 e 12 semanas após a suplementação
Mudança nos triglicerídeos plasmáticos em jejum desde a linha de base após suplementação crônica. Não determinado no braço da Cápsula de Extrato de Chokeberry (Agudo), pois este braço era uma dose única.
6 e 12 semanas após a suplementação
Pressão arterial sistólica em repouso
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após a intervenção
Mudança na pressão arterial sistólica em repouso após suplementação crônica. Não determinado no braço da Cápsula de Extrato de Chokeberry (Agudo), pois este braço era uma dose única.
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após a intervenção
Pressão arterial diastólica em repouso
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após a intervenção
Mudança na pressão arterial diastólica em repouso após suplementação crônica. Não determinado no braço da Cápsula de Extrato de Chokeberry (Agudo), pois este braço era uma dose única.
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após a intervenção
F2-isoprostanos urinários
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção
Alteração nos F2-isoprostanos urinários em repouso após suplementação crônica. Não determinado no braço da Cápsula de Extrato de Chokeberry (Agudo), pois este braço era uma dose única.
Linha de base e 12 semanas após a intervenção
3-hidroxi-3-metil-glutaril Coenzima A Redutase (HMGR)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Expressão de ácido ribonucléico (mRNA) mensageiro de monócitos normalizada para gliceraldeído-3-fosfato desidrogenase (GAPDH) após suplementação crônica. Não determinado no braço da Cápsula de Extrato de Chokeberry (Agudo), pois este braço era uma dose única.
Linha de base, 12 semanas
Receptor de LDL (LDLR)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
O mRNA do receptor de LDL de monócitos normalizou para gliceraldeído-3-fosfato desidrogenase após suplementação crônica. Não determinado no braço da Cápsula de Extrato de Chokeberry (Agudo), pois este braço era uma dose única.
Mudança da linha de base em 12 semanas
Proteína receptora de LDL (LDLR)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Proteína receptora de LDL de monócitos por Western blot, normalizada para β-actina após suplementação crônica. Não determinado no braço da Cápsula de Extrato de Chokeberry (Agudo), pois este braço era uma dose única.
Linha de base, 12 semanas
Área de plasma sob a curva de polifenóis de chokeberry e seus metabólitos.
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose
Área plasmática sob a curva de polifenóis de chokeberry e seus metabólitos. A medição (tempo 0) começou na linha de base do estudo. Não determinado em braços crônicos (pílula de pó de arroz da mesma cor ou cápsula de extrato de chokeberry).
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose
Excreção Urinária de Polifenóis
Prazo: 0 a 24 h após o consumo do extrato
Excreção urinária de polifenóis, de 0 a 24 h após o consumo do extrato, área sob a curva (AUC) apenas no braço da Cápsula de Extrato de Chokeberry (agudo).
0 a 24 h após o consumo do extrato
Adiponectina
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Adiponectina plasmática em jejum após consumo crônico. Não determinado no braço da Cápsula de Extrato de Chokeberry (Agudo), pois este braço era uma dose única.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Interleucina-1 Beta
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Interleucina-1 beta plasmática em jejum após consumo crônico. Não determinado no braço da Cápsula de Extrato de Chokeberry (Agudo), pois este braço era uma dose única.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Interleucina-6
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Interleucina-6 plasmática em jejum após suplementação crônica. Não determinado no braço da Cápsula de Extrato de Chokeberry (Agudo), pois este braço era uma dose única.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Proteína Quimioatraente de Monócitos-1
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Proteína-1 quimioatraente de monócitos de plasma em jejum após suplementação crônica. Não determinado no braço da Cápsula de Extrato de Chokeberry (Agudo), pois este braço era uma dose única.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Fator de Necrose Tumoral-alfa
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Plasma em jejum Fator de necrose tumoral-alfa após suplementação crônica. Não determinado no braço da Cápsula de Extrato de Chokeberry (Agudo), pois este braço era uma dose única.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Proteína C reativa plasmática em jejum após suplementação crônica. Não determinado no braço da Cápsula de Extrato de Chokeberry (Agudo), pois este braço era uma dose única.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Molécula de Adesão Intercelular 1
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Molécula de adesão intercelular plasmática em jejum 1 após suplementação crônica. Não determinado no braço da Cápsula de Extrato de Chokeberry (Agudo), pois este braço era uma dose única.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Molécula de Adesão de Células Vasculares Solúvel 1
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Molécula de adesão celular vascular solúvel em plasma em jejum 1 após consumo crônico. Não determinado no braço da Cápsula de Extrato de Chokeberry (Agudo), pois este braço era uma dose única.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
P-selectina
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
P-selectina plasmática em jejum após suplementação crônica. Não determinado no braço da Cápsula de Extrato de Chokeberry (Agudo), pois este braço era uma dose única.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Capacidade Antioxidante Total
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Capacidade antioxidante total do plasma em jejum após suplementação crônica. Não determinado no braço da Cápsula de Extrato de Chokeberry (Agudo), pois este braço era uma dose única.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Atividade Catalase
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Atividade da catalase após suplementação crônica. Não determinado no braço da Cápsula de Extrato de Chokeberry (Agudo), pois este braço era uma dose única.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Atividade da Glutationa Peroxidase
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Atividade da glutationa peroxidase plasmática em jejum após suplementação crônica. Não determinado no braço da Cápsula de Extrato de Chokeberry (Agudo), pois este braço era uma dose única.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Atividade de superóxido dismutase
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Superóxido dismutase plasmática em jejum após suplementação crônica. Não determinado no braço da Cápsula de Extrato de Chokeberry (Agudo), pois este braço era uma dose única.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Excreção Urinária de Polifenóis
Prazo: 12 semanas
Excreção urinária de polifenóis durante a noite após suplementação crônica. Não determinado no braço da Cápsula de Extrato de Chokeberry (Agudo), pois este braço era uma dose única.
12 semanas
Ingestão de nutrientes com ajuste de energia: carboidratos, proteínas, gorduras, fibras
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Ingestão ajustada de energia com base em recordatórios alimentares de 3 dias, determinada pela média da linha de base e 12 semanas. Não determinado no braço da Cápsula de Extrato de Chokeberry (Agudo), pois este braço era uma dose única.
Linha de base, 12 semanas
Consumo de energia
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Ingestão de energia relatada a partir de recordatórios alimentares de 3 dias na linha de base e 12 semanas, determinada pela média da linha de base e 12 semanas. Não determinado no braço da Cápsula de Extrato de Chokeberry (Agudo), pois este braço era uma dose única.
Linha de base, 12 semanas
Ingestão de micronutrientes com ajuste de energia
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Ingestão de micronutrientes ajustada para energia a partir de recordatórios alimentares de 3 dias no início e 12 semanas. Valores relatados como a média da linha de base e 12 semanas. Não determinado no braço da Cápsula de Extrato de Chokeberry (Agudo), pois este braço era uma dose única.
Linha de base, 12 semanas
Ingestão de polifenóis
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Ingestão de polifenóis com ajuste de energia avaliada por recordatórios alimentares de 3 dias no início e 12 semanas, valores determinados pela média do início e 12 semanas. Não determinado no braço da Cápsula de Extrato de Chokeberry (Agudo), pois este braço era uma dose única.
Linha de base, 12 semanas
Ingestão de capacidade antioxidante dietética
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Ingestão ajustada de energia da capacidade antioxidante dietética determinada por recordatórios alimentares de 3 dias no início e 12 semanas. Valores relatados como média da linha de base e 12 semanas. Não determinado no braço da Cápsula de Extrato de Chokeberry (Agudo), pois este braço era uma dose única.
Linha de base, 12 semanas
Ingestão de vitamina A com ajuste de energia
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Ingestão de vitamina A ajustada por energia a partir de recordatórios alimentares de 3 dias no início e 12 semanas. Valores relatados como a média da linha de base e 12 semanas. Não determinado no braço da Cápsula de Extrato de Chokeberry (Agudo), pois este braço era uma dose única.
Linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Connecticut

Investigadores

  • Investigador principal: Bradley W Bolling, PhD, University of Connecticut, University of Wisconsin-Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H11-311
  • 120068 (University of Connecticut)

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