Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Chokeberry for å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom hos tidligere røykere

12. april 2017 oppdatert av: Bradley Bolling, University of Connecticut

Effekten av chokeberry polyfenoler på biomarkører for kardiovaskulær sykdom og antioksidantforsvar hos tidligere røykere

Formålet med dette prosjektet er å finne ut om aroniapolyfenoler reduserer risikoen for hjerte- og karsykdommer hos tidligere røykere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mer enn 31 % av voksne i Connecticut er tidligere røykere, noe som kan bidra til den høye risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD) i denne tilstanden. Aterosklerose, et kjennetegn på CVD, er en progressiv livslang prosess. Kronisk sigarettrøyking øker risikoen for aterosklerose og hjerte-kar-sykdom. Mens røykeslutt kan redusere CVD-risikoen, har tidligere røykere fortsatt høy CVD-risiko. Mekanismene som røyking fremskynder dannelsen av aterosklerose er ikke fullt ut forstått. Dette kunnskapsgapet forhindrer utvikling av informerte intervensjoner for å redusere CVD-risiko hos tidligere røykere.

Tidligere arbeid tyder på at røyking øker oksidativt stress og fører til økt CVD-risiko. Tidligere røykere har også reduserte antioksidanter og markører for vaskulær funksjon i sirkulasjonen, noe som tyder på at røyking til tross for opphør har en langvarig negativ effekt på CVD-beskyttende mekanismer. Chokeberry (Aronia melanocarpa) er en innfødt Connecticut-plante rik på polyfenolantioksidanter og er en lovende intervensjon for å redusere CVD-risiko hos tidligere røykere. Chokebær har forskjellige polyfenoler som antocyaniner, proantocyanidiner, resveratrol, quercetin og klorogensyre. Inntak av chokeberry forbedrer dyslipidemi, hemmer betennelse og reduserer oksidativt stress hos mennesker og dyr, som alle kan bidra til forebygging av CVD hos tidligere røykere. Derfor er vår sentrale hypotese at chokeberry polyfenoler i kosten reduserer CVD-risikoen hos tidligere røykere ved å forbedre lipidprofiler og hemme betennelse og oksidativt stress. Vårt langsiktige mål er å definere mekanismene som polyfenolantioksidanter reduserer CVD-risiko. Det overordnede målet med dette prosjektet er å gjennomføre en randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere de kardiobeskyttende effektene av polyfenoler i kosthold av chokeberry hos tidligere røykere.

Våre mål er å bestemme 1) effekten av chokeberry polyfenoler på plasmakolesterol og triglyseridnivåer og på genuttrykk involvert i kolesterolmetabolisme; 2) i hvilken grad chokeberry forbedrer antioksidant- og vaskulær funksjon hos tidligere røykere; og 3) assosiasjonen av biotilgjengelighet av chokeberry polyfenoler til endringer i biomarkører for CVD risiko.

Vellykket gjennomføring av dette arbeidet vil resultere i forbedret forståelse av rollen til bærpolyfenoler i kosten for å regulere lipidmetabolisme, betennelse og oksidativt stress. Derfor vil denne studien være et viktig skritt for å utvikle kostholdsanbefalinger for individer som er disponert for CVD-risiko, spesielt tidligere røykere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
        • Roy E. Jones Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere røyker (tidligere røykt ≥3 sigaretter/dag i minst 1 år, slutt i minst 6 måneder
  • Frisk mann eller kvinne mellom 18-65 år
  • Serum kliniske områder ikke mer enn lett forhøyet (serumkolesterol <240 mg/dL) og serumtriglyserid (<150 mg/dL)
  • Hvileblodtrykk <140/90 mm Hg
  • Stabil kroppsvekt (±5 lb) de siste 2 månedene
  • BMI varierer innenfor normal og overvekt (18,5-39 kg/m2)
  • Villig til å opprettholde normalt treningsnivå (<7 t/uke)
  • Villig til å unngå trening 24 timer før blodprøvetaking
  • Villig til å innta et chokeberry-tilskudd eller placebo (500 mg/d) daglig i 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnoser av CVD, diabetes eller leddgikt (bortsett fra osteo-artritt)
  • Behandles for øyeblikket for kreft (dvs. kjemoterapi, strålebehandling)
  • Kvinner med foreskrevet østrogenerstatningsterapi
  • Trener på slankekost
  • Å praktisere vegetarisk kosthold
  • Tar for tiden vitamin- eller mineraltilskudd eller plantepiller
  • Alkoholforbruk overskrider definisjonen av moderat drikking (2 drinker/dag eller totalt 12/uke for menn eller 1 drink/dag eller totalt 7/uke for kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Fargetilpasset rispulverpille
Fargetilpasset rispulverpille, 2 x 250 mg/dag i 12 uker
Aktiv komparator: Chokeberry ekstrakt kapsel
Inntak av 2 x 250 mg chokeberry ekstrakt kapsler daglig i 12 uker.
Eksperimentell: Chokeberry ekstrakt kapsel (akutt)
Farmakokinetikk av kakebærekstraktkapsel
Chokeberry ekstrakt kapsel, 2 x 250 mg, engangsdose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker med intervensjon
Endring i LDL-kolesterol fra baseline etter kronisk tilskudd. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
Baseline, 6 uker, 12 uker med intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kolesterol
Tidsramme: 6 og 12 uker etter tilskudd
Endring i fastende totalkolesterol fra baseline etter kronisk tilskudd. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
6 og 12 uker etter tilskudd
HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 og 12 uker etter tilskudd
Endring i fastende plasmakolesterol fra baseline etter kronisk tilskudd. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
6 og 12 uker etter tilskudd
Triglyserider
Tidsramme: 6 og 12 uker etter tilskudd
Endring i fastende plasmatriglyserider fra baseline etter kronisk tilskudd. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
6 og 12 uker etter tilskudd
Systolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker etter intervensjon
Endring i systolisk blodtrykk i hvile etter kronisk tilskudd. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
Baseline, 6 uker og 12 uker etter intervensjon
Diastolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker etter intervensjon
Endring i hvilende diastolisk blodtrykk etter kronisk tilskudd. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
Baseline, 6 uker og 12 uker etter intervensjon
Urin F2-isoprostaner
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Endring i hvilende urin F2-isoprostaner etter kronisk tilskudd. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
3-hydroksy-3-metyl-glutaryl koenzym A-reduktase (HMGR)
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker
Monocytt messenger ribonukleinsyre (mRNA) uttrykk normalisert til glyceraldehyd-3-fosfat dehydrogenase (GAPDH) etter kronisk tilskudd. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
Grunnlinje, 12 uker
LDL-reseptor (LDLR)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Monocytt LDL-reseptor mRNA normalisert til glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenase etter kronisk tilskudd. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
Endring fra baseline ved 12 uker
LDL-reseptor (LDLR) protein
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Monocytt LDL-reseptorprotein ved Western blot, normalisert til β-aktin etter kronisk tilskudd. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
Utgangspunkt, 12 uker
Plasmaområde under kurven av chokeberry-polyfenoler og deres metabolitter.
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose
Plasmaområde under kurven til aronia-polyfenoler og deres metabolitter. Måling (tid 0) begynte ved studiens baseline. Ikke bestemt i kroniske armer (fargetilpasset rispulverpille eller kakebærekstraktkapsel).
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose
Urinutskillelse av polyfenoler
Tidsramme: 0 til 24 timer etter inntak av ekstrakt
Urinutskillelse av polyfenoler, fra 0 til 24 timer etter inntak av ekstrakt, kun område under kurven (AUC) i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm.
0 til 24 timer etter inntak av ekstrakt
Adiponectin
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Fastende plasma adiponectin etter kronisk forbruk. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Interleukin-1 Beta
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Fastende plasma interleukin-1 beta etter kronisk forbruk. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Interleukin-6
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Fastende plasma interleukin-6 etter kronisk tilskudd. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Monocytt Chemoattractant Protein-1
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Fastende plasmamonocyttkjemoattraktant protein-1 etter kronisk tilskudd. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Fastende plasma Tumornekrosefaktor-alfa etter kronisk tilskudd. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
Baseline, 6 uker, 12 uker
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Fastende plasma C-reaktivt protein etter kronisk tilskudd. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Intercellulært adhesjonsmolekyl 1
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Fastende plasma intercellulært adhesjonsmolekyl 1 etter kronisk tilskudd. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Løselig vaskulær celleadhesjonsmolekyl 1
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Fastende plasmaløselig vaskulær celleadhesjonsmolekyl 1 etter kronisk forbruk. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
Baseline, 6 uker, 12 uker
P-selektin
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Fastende plasma P-selektin etter kronisk tilskudd. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Total antioksidantkapasitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Fastende plasma total antioksidantkapasitet etter kronisk tilskudd. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Catalase-aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Katalaseaktivitet etter kronisk tilskudd. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Glutation peroxidase aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Fastende plasmaglutationperoksidaseaktivitet etter kronisk tilskudd. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Superoksiddismutaseaktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Fastende plasmasuperoksiddismutase etter kronisk tilskudd. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Utskillelse av polyfenol i urin
Tidsramme: 12 uker
Utskillelse av polyfenol over natten etter kronisk tilskudd. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
12 uker
Energijustert næringsinntak: Karbohydrat, Protein, Fett, Fiber
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Energijustert inntak basert på 3-dagers dietttilbakekallelser, bestemt av gjennomsnittet av baseline og 12 uker. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
Utgangspunkt, 12 uker
Energiinntak
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Energiinntak rapportert fra 3-dagers dietttilbakekallinger ved baseline og 12 uker, bestemt av gjennomsnittet av baseline og 12 uker. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
Utgangspunkt, 12 uker
Energijustert inntak av mikronæringsstoffer
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Energijustert inntak av mikronæringsstoffer fra 3-dagers dietttilbakekallelser ved baseline og 12 uker. Verdier rapportert som gjennomsnitt av baseline og 12 uker. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
Utgangspunkt, 12 uker
Inntak av polyfenol
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Energijustert polyfenolinntak vurdert ved 3-dagers dietttilbakekallelser ved baseline og 12 uker, verdier bestemt av gjennomsnitt av baseline og 12 uker. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
Utgangspunkt, 12 uker
Inntak av diettantioksidantkapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Energijustert inntak av diettantioksidantkapasitet bestemt av 3-dagers dietttilbakekallinger ved baseline og 12 uker. Verdier rapportert som gjennomsnitt av baseline og 12 uker. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
Utgangspunkt, 12 uker
Energijustert vitamin A-inntak
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Energijustert vitamin A-inntak fra 3-dagers kosttilskudd ved baseline og 12 uker. Verdier rapportert som gjennomsnitt av baseline og 12 uker. Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley W Bolling, PhD, University of Connecticut, University of Wisconsin-Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H11-311
  • 120068 (University of Connecticut)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere