- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01541826
Studie av Chokeberry for å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom hos tidligere røykere
Effekten av chokeberry polyfenoler på biomarkører for kardiovaskulær sykdom og antioksidantforsvar hos tidligere røykere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 31 % av voksne i Connecticut er tidligere røykere, noe som kan bidra til den høye risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD) i denne tilstanden. Aterosklerose, et kjennetegn på CVD, er en progressiv livslang prosess. Kronisk sigarettrøyking øker risikoen for aterosklerose og hjerte-kar-sykdom. Mens røykeslutt kan redusere CVD-risikoen, har tidligere røykere fortsatt høy CVD-risiko. Mekanismene som røyking fremskynder dannelsen av aterosklerose er ikke fullt ut forstått. Dette kunnskapsgapet forhindrer utvikling av informerte intervensjoner for å redusere CVD-risiko hos tidligere røykere.
Tidligere arbeid tyder på at røyking øker oksidativt stress og fører til økt CVD-risiko. Tidligere røykere har også reduserte antioksidanter og markører for vaskulær funksjon i sirkulasjonen, noe som tyder på at røyking til tross for opphør har en langvarig negativ effekt på CVD-beskyttende mekanismer. Chokeberry (Aronia melanocarpa) er en innfødt Connecticut-plante rik på polyfenolantioksidanter og er en lovende intervensjon for å redusere CVD-risiko hos tidligere røykere. Chokebær har forskjellige polyfenoler som antocyaniner, proantocyanidiner, resveratrol, quercetin og klorogensyre. Inntak av chokeberry forbedrer dyslipidemi, hemmer betennelse og reduserer oksidativt stress hos mennesker og dyr, som alle kan bidra til forebygging av CVD hos tidligere røykere. Derfor er vår sentrale hypotese at chokeberry polyfenoler i kosten reduserer CVD-risikoen hos tidligere røykere ved å forbedre lipidprofiler og hemme betennelse og oksidativt stress. Vårt langsiktige mål er å definere mekanismene som polyfenolantioksidanter reduserer CVD-risiko. Det overordnede målet med dette prosjektet er å gjennomføre en randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere de kardiobeskyttende effektene av polyfenoler i kosthold av chokeberry hos tidligere røykere.
Våre mål er å bestemme 1) effekten av chokeberry polyfenoler på plasmakolesterol og triglyseridnivåer og på genuttrykk involvert i kolesterolmetabolisme; 2) i hvilken grad chokeberry forbedrer antioksidant- og vaskulær funksjon hos tidligere røykere; og 3) assosiasjonen av biotilgjengelighet av chokeberry polyfenoler til endringer i biomarkører for CVD risiko.
Vellykket gjennomføring av dette arbeidet vil resultere i forbedret forståelse av rollen til bærpolyfenoler i kosten for å regulere lipidmetabolisme, betennelse og oksidativt stress. Derfor vil denne studien være et viktig skritt for å utvikle kostholdsanbefalinger for individer som er disponert for CVD-risiko, spesielt tidligere røykere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
- Roy E. Jones Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere røyker (tidligere røykt ≥3 sigaretter/dag i minst 1 år, slutt i minst 6 måneder
- Frisk mann eller kvinne mellom 18-65 år
- Serum kliniske områder ikke mer enn lett forhøyet (serumkolesterol <240 mg/dL) og serumtriglyserid (<150 mg/dL)
- Hvileblodtrykk <140/90 mm Hg
- Stabil kroppsvekt (±5 lb) de siste 2 månedene
- BMI varierer innenfor normal og overvekt (18,5-39 kg/m2)
- Villig til å opprettholde normalt treningsnivå (<7 t/uke)
- Villig til å unngå trening 24 timer før blodprøvetaking
- Villig til å innta et chokeberry-tilskudd eller placebo (500 mg/d) daglig i 12 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnoser av CVD, diabetes eller leddgikt (bortsett fra osteo-artritt)
- Behandles for øyeblikket for kreft (dvs. kjemoterapi, strålebehandling)
- Kvinner med foreskrevet østrogenerstatningsterapi
- Trener på slankekost
- Å praktisere vegetarisk kosthold
- Tar for tiden vitamin- eller mineraltilskudd eller plantepiller
- Alkoholforbruk overskrider definisjonen av moderat drikking (2 drinker/dag eller totalt 12/uke for menn eller 1 drink/dag eller totalt 7/uke for kvinner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Fargetilpasset rispulverpille
|
Fargetilpasset rispulverpille, 2 x 250 mg/dag i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: Chokeberry ekstrakt kapsel
|
Inntak av 2 x 250 mg chokeberry ekstrakt kapsler daglig i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Chokeberry ekstrakt kapsel (akutt)
Farmakokinetikk av kakebærekstraktkapsel
|
Chokeberry ekstrakt kapsel, 2 x 250 mg, engangsdose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker med intervensjon
|
Endring i LDL-kolesterol fra baseline etter kronisk tilskudd.
Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker med intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 6 og 12 uker etter tilskudd
|
Endring i fastende totalkolesterol fra baseline etter kronisk tilskudd.
Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
|
6 og 12 uker etter tilskudd
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 og 12 uker etter tilskudd
|
Endring i fastende plasmakolesterol fra baseline etter kronisk tilskudd.
Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
|
6 og 12 uker etter tilskudd
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 6 og 12 uker etter tilskudd
|
Endring i fastende plasmatriglyserider fra baseline etter kronisk tilskudd.
Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
|
6 og 12 uker etter tilskudd
|
|
Systolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker etter intervensjon
|
Endring i systolisk blodtrykk i hvile etter kronisk tilskudd.
Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
|
Baseline, 6 uker og 12 uker etter intervensjon
|
|
Diastolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker etter intervensjon
|
Endring i hvilende diastolisk blodtrykk etter kronisk tilskudd.
Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
|
Baseline, 6 uker og 12 uker etter intervensjon
|
|
Urin F2-isoprostaner
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Endring i hvilende urin F2-isoprostaner etter kronisk tilskudd.
Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
|
Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
|
3-hydroksy-3-metyl-glutaryl koenzym A-reduktase (HMGR)
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker
|
Monocytt messenger ribonukleinsyre (mRNA) uttrykk normalisert til glyceraldehyd-3-fosfat dehydrogenase (GAPDH) etter kronisk tilskudd.
Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
|
Grunnlinje, 12 uker
|
|
LDL-reseptor (LDLR)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Monocytt LDL-reseptor mRNA normalisert til glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenase etter kronisk tilskudd.
Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
LDL-reseptor (LDLR) protein
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Monocytt LDL-reseptorprotein ved Western blot, normalisert til β-aktin etter kronisk tilskudd.
Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Plasmaområde under kurven av chokeberry-polyfenoler og deres metabolitter.
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose
|
Plasmaområde under kurven til aronia-polyfenoler og deres metabolitter.
Måling (tid 0) begynte ved studiens baseline.
Ikke bestemt i kroniske armer (fargetilpasset rispulverpille eller kakebærekstraktkapsel).
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Urinutskillelse av polyfenoler
Tidsramme: 0 til 24 timer etter inntak av ekstrakt
|
Urinutskillelse av polyfenoler, fra 0 til 24 timer etter inntak av ekstrakt, kun område under kurven (AUC) i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm.
|
0 til 24 timer etter inntak av ekstrakt
|
|
Adiponectin
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Fastende plasma adiponectin etter kronisk forbruk.
Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Interleukin-1 Beta
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Fastende plasma interleukin-1 beta etter kronisk forbruk.
Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Fastende plasma interleukin-6 etter kronisk tilskudd.
Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Monocytt Chemoattractant Protein-1
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Fastende plasmamonocyttkjemoattraktant protein-1 etter kronisk tilskudd.
Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Fastende plasma Tumornekrosefaktor-alfa etter kronisk tilskudd.
Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Fastende plasma C-reaktivt protein etter kronisk tilskudd.
Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Intercellulært adhesjonsmolekyl 1
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Fastende plasma intercellulært adhesjonsmolekyl 1 etter kronisk tilskudd.
Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Løselig vaskulær celleadhesjonsmolekyl 1
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Fastende plasmaløselig vaskulær celleadhesjonsmolekyl 1 etter kronisk forbruk.
Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
P-selektin
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Fastende plasma P-selektin etter kronisk tilskudd.
Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Total antioksidantkapasitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Fastende plasma total antioksidantkapasitet etter kronisk tilskudd.
Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Catalase-aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Katalaseaktivitet etter kronisk tilskudd.
Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Glutation peroxidase aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Fastende plasmaglutationperoksidaseaktivitet etter kronisk tilskudd.
Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Superoksiddismutaseaktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Fastende plasmasuperoksiddismutase etter kronisk tilskudd.
Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Utskillelse av polyfenol i urin
Tidsramme: 12 uker
|
Utskillelse av polyfenol over natten etter kronisk tilskudd.
Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
|
12 uker
|
|
Energijustert næringsinntak: Karbohydrat, Protein, Fett, Fiber
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Energijustert inntak basert på 3-dagers dietttilbakekallelser, bestemt av gjennomsnittet av baseline og 12 uker.
Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Energiinntak
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Energiinntak rapportert fra 3-dagers dietttilbakekallinger ved baseline og 12 uker, bestemt av gjennomsnittet av baseline og 12 uker.
Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Energijustert inntak av mikronæringsstoffer
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Energijustert inntak av mikronæringsstoffer fra 3-dagers dietttilbakekallelser ved baseline og 12 uker.
Verdier rapportert som gjennomsnitt av baseline og 12 uker.
Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Inntak av polyfenol
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Energijustert polyfenolinntak vurdert ved 3-dagers dietttilbakekallelser ved baseline og 12 uker, verdier bestemt av gjennomsnitt av baseline og 12 uker.
Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Inntak av diettantioksidantkapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Energijustert inntak av diettantioksidantkapasitet bestemt av 3-dagers dietttilbakekallinger ved baseline og 12 uker.
Verdier rapportert som gjennomsnitt av baseline og 12 uker.
Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Energijustert vitamin A-inntak
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Energijustert vitamin A-inntak fra 3-dagers kosttilskudd ved baseline og 12 uker.
Verdier rapportert som gjennomsnitt av baseline og 12 uker.
Ikke bestemt i Chokeberry Extract Capsule (akutt) arm da denne armen var en engangsdose.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradley W Bolling, PhD, University of Connecticut, University of Wisconsin-Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Xie L, Lee SG, Vance TM, Wang Y, Kim B, Lee JY, Chun OK, Bolling BW. Bioavailability of anthocyanins and colonic polyphenol metabolites following consumption of aronia berry extract. Food Chem. 2016 Nov 15;211:860-8. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.05.122. Epub 2016 May 19.
- Xie L, Vance T, Kim B, Lee SG, Caceres C, Wang Y, Hubert PA, Lee JY, Chun OK, Bolling BW. Aronia berry polyphenol consumption reduces plasma total and low-density lipoprotein cholesterol in former smokers without lowering biomarkers of inflammation and oxidative stress: a randomized controlled trial. Nutr Res. 2017 Jan;37:67-77. doi: 10.1016/j.nutres.2016.12.007. Epub 2016 Dec 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H11-311
- 120068 (University of Connecticut)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .