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Estudio de chokeberry para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular en ex fumadores

12 de abril de 2017 actualizado por: Bradley Bolling, University of Connecticut

El efecto de los polifenoles de chokeberry sobre los biomarcadores de enfermedades cardiovasculares y las defensas antioxidantes en exfumadores

El propósito de este proyecto es determinar si los polifenoles de chokeberry mitigan el riesgo de enfermedad cardiovascular en ex fumadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más del 31 % de los adultos de Connecticut son ex fumadores, lo que puede contribuir al alto riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) en este estado. La aterosclerosis, un sello distintivo de la ECV, es un proceso progresivo de por vida. El tabaquismo crónico aumenta la aterosclerosis y el riesgo de ECV. Si bien dejar de fumar puede reducir el riesgo de ECV, los ex fumadores todavía tienen un alto riesgo de ECV. Los mecanismos por los cuales fumar acelera la formación de aterosclerosis no se comprenden completamente. Esta brecha de conocimiento impide el desarrollo de intervenciones informadas para reducir el riesgo de ECV en ex fumadores.

El trabajo anterior sugiere que fumar aumenta el estrés oxidativo y conduce a un riesgo elevado de ECV. Los ex fumadores también tienen menos antioxidantes y marcadores de la función vascular en la circulación, lo que sugiere que, a pesar de dejar de fumar, fumar tiene un efecto adverso persistente sobre los mecanismos de protección de las enfermedades cardiovasculares. Chokeberry (Aronia melanocarpa) es una planta nativa de Connecticut rica en polifenoles antioxidantes y es una intervención prometedora para reducir el riesgo de ECV en ex fumadores. Las chokeberries tienen diversos polifenoles como antocianinas, proantocianidinas, resveratrol, quercetina y ácido clorogénico. El consumo de chokeberry mejora la dislipidemia, inhibe la inflamación y reduce el estrés oxidativo en humanos y animales, todo lo cual podría contribuir a la prevención de ECV en ex fumadores. Por lo tanto, nuestra hipótesis central es que los polifenoles dietéticos de chokeberry reducen el riesgo de ECV en ex fumadores al mejorar los perfiles de lípidos e inhibir la inflamación y el estrés oxidativo. Nuestro objetivo a largo plazo es definir los mecanismos por los cuales los polifenoles antioxidantes mitigan el riesgo de ECV. El objetivo general de este proyecto es realizar un ensayo clínico aleatorio controlado con placebo para evaluar los efectos cardioprotectores de los polifenoles dietéticos de chokeberry en ex fumadores.

Nuestros objetivos son determinar 1) el efecto de los polifenoles de chokeberry sobre los niveles de colesterol y triglicéridos en plasma y sobre la expresión génica implicada en el metabolismo del colesterol; 2) la medida en que el chokeberry mejora la función antioxidante y vascular en ex fumadores; y 3) la asociación de la biodisponibilidad de los polifenoles de chokeberry a los cambios en los biomarcadores de riesgo de ECV.

La finalización exitosa de este trabajo dará como resultado una mejor comprensión del papel de los polifenoles de las bayas en la dieta para regular el metabolismo de los lípidos, la inflamación y el estrés oxidativo. Por lo tanto, este estudio será un paso importante para desarrollar recomendaciones dietéticas para personas predispuestas al riesgo de ECV, en particular, ex fumadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
        • Roy E. Jones Building

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Exfumador (anteriormente fumó ≥3 cigarrillos/día durante al menos 1 año, abandono durante al menos 6 meses)
  • Hombre o mujer saludable entre 18-65 años
  • Rangos clínicos séricos no más que levemente elevados (colesterol sérico <240 mg/dL) y triglicéridos séricos (<150 mg/dL)
  • Presión arterial en reposo <140/90 mm Hg
  • Peso corporal estable (±5 lb) durante los últimos 2 meses
  • El IMC oscila dentro de la normalidad y el sobrepeso (18,5-39 kg/m2)
  • Dispuesto a mantener un nivel normal de ejercicio (<7 h/semana)
  • Dispuesto a evitar el ejercicio 24 h antes de la toma de muestras de sangre
  • Dispuesto a ingerir un suplemento dietético de chokeberry o un placebo (500 mg/d) diariamente durante 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Diagnósticos previos de ECV, diabetes o artritis (excepto osteoartritis)
  • Actualmente en tratamiento por cáncer (es decir, quimioterapia, radioterapia)
  • Mujeres con terapia de reemplazo de estrógeno recetada
  • Practicando dieta adelgazante
  • Practicando dieta vegetariana
  • Actualmente tomando suplementos de vitaminas o minerales o píldoras de plantas
  • Consumo de alcohol que exceda la definición de consumo moderado (2 tragos/día o un total de 12/semana para hombres o 1 trago/día o un total de 7/semana para mujeres)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Píldora de polvo de arroz del mismo color
Suplemento dietético: Cápsula de placebo
Píldora de polvo de arroz del mismo color, 2 x 250 mg/día durante 12 semanas
Comparador activo: Cápsula de extracto de chokeberry
Suplemento dietético: Extracto de chokeberry
Consumo de 2 cápsulas de extracto de chokeberry de 250 mg al día durante 12 semanas.
Experimental: Cápsula de extracto de chokeberry (aguda)
Farmacocinética de la cápsula de extracto de Chokeberry
Suplemento dietético: Cápsula de extracto de chokeberry, aguda
Cápsula de extracto de chokeberry, 2 x 250 mg, dosis única.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas de intervención
Cambio en el colesterol LDL desde el inicio después de la suplementación crónica. No determinado en el brazo de Cápsula de extracto de chokeberry (aguda) ya que este brazo era una dosis única.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol total
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas después de la suplementación
Cambio en el colesterol total en ayunas desde el inicio después de la suplementación crónica. No determinado en el brazo de Cápsula de extracto de chokeberry (aguda) ya que este brazo era una dosis única.
6 y 12 semanas después de la suplementación
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas después de la suplementación
Cambio en el colesterol plasmático en ayunas desde el inicio después de la suplementación crónica. No determinado en el brazo de Cápsula de extracto de chokeberry (aguda) ya que este brazo era una dosis única.
6 y 12 semanas después de la suplementación
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas después de la suplementación
Cambio en los triglicéridos plasmáticos en ayunas desde el inicio después de la suplementación crónica. No determinado en el brazo de Cápsula de extracto de chokeberry (aguda) ya que este brazo era una dosis única.
6 y 12 semanas después de la suplementación
Presión arterial sistólica en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de la intervención
Cambio en la presión arterial sistólica en reposo después de la suplementación crónica. No determinado en el brazo de Cápsula de extracto de chokeberry (aguda) ya que este brazo era una dosis única.
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de la intervención
Presión arterial diastólica en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de la intervención
Cambio en la presión arterial diastólica en reposo después de la suplementación crónica. No determinado en el brazo de Cápsula de extracto de chokeberry (aguda) ya que este brazo era una dosis única.
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de la intervención
F2-isoprostanos urinarios
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
Cambio en los isoprostanos F2 urinarios en reposo después de la suplementación crónica. No determinado en el brazo de Cápsula de extracto de chokeberry (aguda) ya que este brazo era una dosis única.
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
3-hidroxi-3-metil-glutaril coenzima A reductasa (HMGR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de monocitos se normalizó a gliceraldehído-3-fosfato deshidrogenasa (GAPDH) después de la suplementación crónica. No determinado en el brazo de Cápsula de extracto de chokeberry (aguda) ya que este brazo era una dosis única.
Línea de base, 12 semanas
Receptor LDL (LDLR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
El ARNm del receptor de LDL de monocitos se normalizó a gliceraldehído-3-fosfato deshidrogenasa después de la suplementación crónica. No determinado en el brazo de Cápsula de extracto de chokeberry (aguda) ya que este brazo era una dosis única.
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Proteína del receptor LDL (LDLR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Proteína receptora de LDL de monocitos por Western blot, normalizada a β-actina después de la suplementación crónica. No determinado en el brazo de Cápsula de extracto de chokeberry (aguda) ya que este brazo era una dosis única.
Línea de base, 12 semanas
Área plasmática bajo la curva de los polifenoles de chokeberry y sus metabolitos.
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 y 24 horas después de la dosis
Área plasmática bajo la curva de polifenoles de chokeberry y sus metabolitos. La medición (tiempo 0) comenzó en la línea de base del estudio. No determinado en brazos crónicos (píldora de polvo de arroz del mismo color o cápsula de extracto de chokeberry).
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 y 24 horas después de la dosis
Excreción urinaria de polifenoles
Periodo de tiempo: 0 a 24 h después del consumo de extracto
Excreción urinaria de polifenoles, de 0 a 24 h después del consumo del extracto, área bajo la curva (AUC) en el brazo de Cápsula de extracto de Chokeberry (agudo) solamente.
0 a 24 h después del consumo de extracto
Adiponectina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Adiponectina plasmática en ayunas tras consumo crónico. No determinado en el brazo de Cápsula de extracto de chokeberry (aguda) ya que este brazo era una dosis única.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Interleucina-1 Beta
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Interleucina-1 beta en plasma en ayunas después del consumo crónico. No determinado en el brazo de Cápsula de extracto de chokeberry (aguda) ya que este brazo era una dosis única.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Interleucina-6 plasmática en ayunas después de la suplementación crónica. No determinado en el brazo de Cápsula de extracto de chokeberry (aguda) ya que este brazo era una dosis única.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Proteína quimioatrayente de monocitos-1
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Proteína-1 quimioatrayente de monocitos plasmáticos en ayunas después de la suplementación crónica. No determinado en el brazo de Cápsula de extracto de chokeberry (aguda) ya que este brazo era una dosis única.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Factor de necrosis tumoral-alfa
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Factor de necrosis tumoral alfa en plasma en ayunas después de la suplementación crónica. No determinado en el brazo de Cápsula de extracto de chokeberry (aguda) ya que este brazo era una dosis única.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Proteína C reactiva en plasma en ayunas después de la suplementación crónica. No determinado en el brazo de Cápsula de extracto de chokeberry (aguda) ya que este brazo era una dosis única.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Molécula de Adhesión Intercelular 1
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Molécula de adhesión intercelular plasmática en ayunas 1 después de la suplementación crónica. No determinado en el brazo de Cápsula de extracto de chokeberry (aguda) ya que este brazo era una dosis única.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Molécula soluble de adhesión de células vasculares 1
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Molécula 1 de adhesión de células vasculares soluble en plasma en ayunas después del consumo crónico. No determinado en el brazo de Cápsula de extracto de chokeberry (aguda) ya que este brazo era una dosis única.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
P-selectina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Selectina P plasmática en ayunas después de la suplementación crónica. No determinado en el brazo de Cápsula de extracto de chokeberry (aguda) ya que este brazo era una dosis única.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Capacidad Antioxidante Total
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Capacidad antioxidante total del plasma en ayunas después de la suplementación crónica. No determinado en el brazo de Cápsula de extracto de chokeberry (aguda) ya que este brazo era una dosis única.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Actividad de catalasa
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Actividad de catalasa después de la suplementación crónica. No determinado en el brazo de Cápsula de extracto de chokeberry (aguda) ya que este brazo era una dosis única.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Actividad de glutatión peroxidasa
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Actividad de glutatión peroxidasa en plasma en ayunas después de la suplementación crónica. No determinado en el brazo de Cápsula de extracto de chokeberry (aguda) ya que este brazo era una dosis única.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Actividad de superóxido dismutasa
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Superóxido dismutasa plasmática en ayunas después de la suplementación crónica. No determinado en el brazo de Cápsula de extracto de chokeberry (aguda) ya que este brazo era una dosis única.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Excreción urinaria de polifenoles
Periodo de tiempo: 12 semanas
Excreción de polifenoles urinarios durante la noche después de la suplementación crónica. No determinado en el brazo de Cápsula de extracto de chokeberry (aguda) ya que este brazo era una dosis única.
12 semanas
Ingesta de nutrientes ajustada por energía: carbohidratos, proteínas, grasas, fibra
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Ingesta ajustada por energía basada en recordatorios dietéticos de 3 días, determinada por el promedio de referencia y 12 semanas. No determinado en el brazo de Cápsula de extracto de chokeberry (aguda) ya que este brazo era una dosis única.
Línea de base, 12 semanas
Consumo de energía
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Ingesta de energía informada a partir de recordatorios dietéticos de 3 días al inicio y 12 semanas, determinada por el promedio del inicio y 12 semanas. No determinado en el brazo de Cápsula de extracto de chokeberry (aguda) ya que este brazo era una dosis única.
Línea de base, 12 semanas
Ingesta de micronutrientes ajustada por energía
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Ingesta de micronutrientes ajustada por energía a partir de recordatorios dietéticos de 3 días al inicio y 12 semanas. Valores informados como el promedio del inicio y 12 semanas. No determinado en el brazo de Cápsula de extracto de chokeberry (aguda) ya que este brazo era una dosis única.
Línea de base, 12 semanas
Ingesta de polifenoles
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Ingesta de polifenoles ajustada por energía evaluada mediante recordatorios dietéticos de 3 días al inicio y 12 semanas, valores determinados por el promedio del inicio y 12 semanas. No determinado en el brazo de Cápsula de extracto de chokeberry (aguda) ya que este brazo era una dosis única.
Línea de base, 12 semanas
Ingesta de capacidad antioxidante dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Ingesta ajustada por energía de la capacidad antioxidante dietética determinada por recordatorios dietéticos de 3 días al inicio y 12 semanas. Valores informados como promedio del inicio y 12 semanas. No determinado en el brazo de Cápsula de extracto de chokeberry (aguda) ya que este brazo era una dosis única.
Línea de base, 12 semanas
Ingesta de vitamina A ajustada por energía
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Ingesta de vitamina A ajustada por energía a partir de recordatorios dietéticos de 3 días al inicio y 12 semanas. Valores informados como el promedio del inicio y 12 semanas. No determinado en el brazo de Cápsula de extracto de chokeberry (aguda) ya que este brazo era una dosis única.
Línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Connecticut

Investigadores

  • Investigador principal: Bradley W Bolling, PhD, University of Connecticut, University of Wisconsin-Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H11-311
  • 120068 (University of Connecticut)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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