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Studie von Apfelbeere zur Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei ehemaligen Rauchern

12. April 2017 aktualisiert von: Bradley Bolling, University of Connecticut

Die Wirkung von Aronia-Polyphenolen auf Biomarker von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und antioxidativen Abwehrkräften bei ehemaligen Rauchern

Ziel dieses Projekts ist es, festzustellen, ob Aronia-Polyphenole das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei ehemaligen Rauchern mindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 31 % der Erwachsenen in Connecticut sind ehemalige Raucher, was zu dem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) in diesem Bundesstaat beitragen kann. Atherosklerose, ein Kennzeichen von CVD, ist ein fortschreitender, lebenslanger Prozess. Chronisches Zigarettenrauchen erhöht das Atherosklerose- und CVD-Risiko. Während die Raucherentwöhnung das kardiovaskuläre Risiko senken kann, sind ehemalige Raucher immer noch einem hohen kardiovaskulären Risiko ausgesetzt. Die Mechanismen, durch die das Rauchen die Bildung von Arteriosklerose beschleunigt, sind nicht vollständig verstanden. Diese Wissenslücke verhindert die Entwicklung fundierter Interventionen zur Verringerung des CVD-Risikos bei ehemaligen Rauchern.

Frühere Arbeiten deuten darauf hin, dass Rauchen den oxidativen Stress erhöht und zu einem erhöhten CVD-Risiko führt. Ehemalige Raucher haben auch verringerte Antioxidantien und Marker der Gefäßfunktion im Kreislauf, was darauf hindeutet, dass Rauchen trotz Rauchstopp eine anhaltende nachteilige Wirkung auf CVD-Schutzmechanismen hat. Apfelbeere (Aronia melanocarpa) ist eine einheimische Pflanze aus Connecticut, die reich an Polyphenol-Antioxidantien ist und eine vielversprechende Intervention zur Verringerung des CVD-Risikos bei ehemaligen Rauchern darstellt. Apfelbeeren enthalten verschiedene Polyphenole wie Anthocyane, Proanthocyanidine, Resveratrol, Quercetin und Chlorogensäure. Der Konsum von Aronia verbessert die Dyslipidämie, hemmt Entzündungen und reduziert oxidativen Stress bei Mensch und Tier, was alles zur Prävention von CVD bei ehemaligen Rauchern beitragen könnte. Daher ist unsere zentrale Hypothese, dass Polyphenole aus der Nahrung mit Apfelbeeren das CVD-Risiko bei ehemaligen Rauchern verringern, indem sie die Lipidprofile verbessern und Entzündungen und oxidativen Stress hemmen. Unser langfristiges Ziel ist es, die Mechanismen zu definieren, durch die Polyphenol-Antioxidantien das CVD-Risiko mindern. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer randomisierten placebokontrollierten klinischen Studie zur Bewertung der kardioprotektiven Wirkungen von Aronia-Polyphenolen in der Nahrung bei ehemaligen Rauchern.

Unsere Ziele sind die Bestimmung 1) der Wirkung von Aronia-Polyphenolen auf Plasmacholesterin- und Triglyceridspiegel und auf die am Cholesterinstoffwechsel beteiligte Genexpression; 2) das Ausmaß, in dem Apfelbeere die antioxidative und vaskuläre Funktion bei ehemaligen Rauchern verbessert; und 3) die Assoziation der Bioverfügbarkeit von Aronia-Polyphenolen mit Veränderungen der Biomarker des kardiovaskulären Risikos.

Der erfolgreiche Abschluss dieser Arbeit wird zu einem besseren Verständnis der Rolle von Beerenpolyphenolen in der Nahrung zur Regulierung des Fettstoffwechsels, von Entzündungen und oxidativem Stress führen. Daher wird diese Studie ein wichtiger Schritt zur Entwicklung von Ernährungsempfehlungen für Personen mit einer Prädisposition für CVD-Risiko sein, insbesondere für ehemalige Raucher.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
        • Roy E. Jones Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ehemaliger Raucher (zuvor mindestens 1 Jahr lang ≥3 Zigaretten/Tag geraucht, seit mindestens 6 Monaten aufgehört
  • Gesunder Mann oder Frau zwischen 18-65 Jahren
  • Klinische Serumbereiche nicht mehr als leicht erhöht (Serumcholesterin < 240 mg/dl) und Serumtriglycerid (< 150 mg/dl)
  • Ruheblutdruck < 140/90 mm Hg
  • Stabiles Körpergewicht (±5 lb) in den letzten 2 Monaten
  • BMI reicht von normal bis übergewichtig (18,5-39 kg/m2)
  • Bereitschaft, ein normales Trainingsniveau beizubehalten (<7 h/Woche)
  • Bereitschaft, Sport 24 h vor der Blutentnahme zu vermeiden
  • Bereitschaft zur täglichen Einnahme eines Aronia-Nahrungsergänzungsmittels oder Placebos (500 mg/d) für 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnosen von CVD, Diabetes oder Arthritis (außer Osteoarthritis)
  • Gegenwärtig in Behandlung wegen Krebs (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie)
  • Frauen mit verschriebener Östrogenersatztherapie
  • Schlankheitsdiät praktizieren
  • Vegetarische Ernährung praktizieren
  • Nehmen Sie derzeit Vitamin- oder Mineralstoffpräparate oder Pflanzenpillen ein
  • Alkoholkonsum, der über die Definition von mäßigem Trinken hinausgeht (2 Getränke/Tag oder insgesamt 12/Woche für Männer oder 1 Getränk/Tag oder insgesamt 7/Woche für Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Farblich abgestimmte Reispulverpille
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kapsel
Farblich abgestimmte Reispulverpille, 2 x 250 mg/Tag für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Aronia-Extrakt-Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Aronia-Extrakt
Einnahme von 2 x 250 mg Apfelbeerextrakt-Kapseln täglich für 12 Wochen.
Experimental: Aronia-Extrakt-Kapsel (akut)
Aronia-Extrakt-Kapsel-Pharmakokinetik
Nahrungsergänzungsmittel: Aronia-Extrakt-Kapsel, akut
Aronia-Extrakt-Kapsel, 2 x 250 mg, Einmaldosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen Intervention
Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach chronischer Nahrungsergänzung. Im Arm mit Aronia-Extrakt-Kapsel (akut) nicht bestimmt, da es sich bei diesem Arm um eine einmalige Dosis handelte.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Supplementierung
Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach chronischer Nahrungsergänzung. Im Arm mit Aronia-Extrakt-Kapsel (akut) nicht bestimmt, da es sich bei diesem Arm um eine einmalige Dosis handelte.
6 und 12 Wochen nach der Supplementierung
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Supplementierung
Veränderung des Nüchtern-Plasmacholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach chronischer Nahrungsergänzung. Im Arm mit Aronia-Extrakt-Kapsel (akut) nicht bestimmt, da es sich bei diesem Arm um eine einmalige Dosis handelte.
6 und 12 Wochen nach der Supplementierung
Triglyceride
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Supplementierung
Veränderung der Triglyceride im Nüchternplasma gegenüber dem Ausgangswert nach chronischer Nahrungsergänzung. Im Arm mit Aronia-Extrakt-Kapsel (akut) nicht bestimmt, da es sich bei diesem Arm um eine einmalige Dosis handelte.
6 und 12 Wochen nach der Supplementierung
Systolischer Ruheblutdruck
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Veränderung des systolischen Ruheblutdrucks nach chronischer Nahrungsergänzung. Im Arm mit Aronia-Extrakt-Kapsel (akut) nicht bestimmt, da es sich bei diesem Arm um eine einmalige Dosis handelte.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Ruhediastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Veränderung des diastolischen Ruheblutdrucks nach chronischer Nahrungsergänzung. Im Arm mit Aronia-Extrakt-Kapsel (akut) nicht bestimmt, da es sich bei diesem Arm um eine einmalige Dosis handelte.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
F2-Isoprostane im Urin
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Veränderung der F2-Isoprostane im Ruheharn nach chronischer Supplementierung. Im Arm mit Aronia-Extrakt-Kapsel (akut) nicht bestimmt, da es sich bei diesem Arm um eine einmalige Dosis handelte.
Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
3-Hydroxy-3-methyl-glutaryl-Coenzym-A-Reduktase (HMGR)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wo
Die Monozyten-Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression normalisierte sich nach chronischer Supplementierung auf Glyceraldehyd-3-Phosphat-Dehydrogenase (GAPDH). Im Arm mit Aronia-Extrakt-Kapsel (akut) nicht bestimmt, da es sich bei diesem Arm um eine einmalige Dosis handelte.
Grundlinie, 12 Wo
LDL-Rezeptor (LDLR)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Monozyten-LDL-Rezeptor-mRNA normalisierte sich nach chronischer Supplementierung zu Glyceraldehyd-3-Phosphat-Dehydrogenase. Im Arm mit Aronia-Extrakt-Kapsel (akut) nicht bestimmt, da es sich bei diesem Arm um eine einmalige Dosis handelte.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
LDL-Rezeptor (LDLR)-Protein
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Monozyten-LDL-Rezeptorprotein durch Western Blot, normalisiert auf β-Aktin nach chronischer Supplementierung. Im Arm mit Aronia-Extrakt-Kapsel (akut) nicht bestimmt, da es sich bei diesem Arm um eine einmalige Dosis handelte.
Grundlinie, 12 Wochen
Plasmabereich unter der Kurve von Aronia-Polyphenolen und ihren Metaboliten.
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasmafläche unter der Kurve von Aronia-Polyphenolen und ihren Metaboliten. Die Messung (Zeitpunkt 0) begann zu Studienbeginn. Nicht bestimmt in chronischen Armen (farblich abgestimmte Reispulverpille oder Aronia-Extrakt-Kapsel).
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Urinausscheidung von Polyphenolen
Zeitfenster: 0 bis 24 h nach Verzehr des Extrakts
Ausscheidung von Polyphenolen über den Urin, 0 bis 24 h nach Einnahme des Extrakts, Fläche unter der Kurve (AUC) nur im Aronia-Extrakt-Kapsel-Arm (akut).
0 bis 24 h nach Verzehr des Extrakts
Adiponektin
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Nüchternes Plasma-Adiponectin nach chronischem Konsum. Im Arm mit Aronia-Extrakt-Kapsel (akut) nicht bestimmt, da es sich bei diesem Arm um eine einmalige Dosis handelte.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Interleukin-1 Beta
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Fasten Plasma Interleukin-1 beta nach chronischem Konsum. Im Arm mit Aronia-Extrakt-Kapsel (akut) nicht bestimmt, da es sich bei diesem Arm um eine einmalige Dosis handelte.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Interleukin-6
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Nüchternes Plasma-Interleukin-6 nach chronischer Supplementierung. Im Arm mit Aronia-Extrakt-Kapsel (akut) nicht bestimmt, da es sich bei diesem Arm um eine einmalige Dosis handelte.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Monozyten-Chemoattractant-Protein-1
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Nüchternes Plasma-Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 nach chronischer Supplementierung. Im Arm mit Aronia-Extrakt-Kapsel (akut) nicht bestimmt, da es sich bei diesem Arm um eine einmalige Dosis handelte.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Tumornekrosefaktor-alpha
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Nüchternplasma Tumornekrosefaktor-alpha nach chronischer Supplementierung. Im Arm mit Aronia-Extrakt-Kapsel (akut) nicht bestimmt, da es sich bei diesem Arm um eine einmalige Dosis handelte.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Nüchternes Plasma C-reaktives Protein nach chronischer Nahrungsergänzung. Im Arm mit Aronia-Extrakt-Kapsel (akut) nicht bestimmt, da es sich bei diesem Arm um eine einmalige Dosis handelte.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Interzelluläres Adhäsionsmolekül 1
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Nüchternes interzelluläres Plasmaadhäsionsmolekül 1 nach chronischer Supplementierung. Im Arm mit Aronia-Extrakt-Kapsel (akut) nicht bestimmt, da es sich bei diesem Arm um eine einmalige Dosis handelte.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Lösliches Adhäsionsmolekül für Gefäßzellen 1
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Nüchternes plasmalösliches Gefäßzelladhäsionsmolekül 1 nach chronischem Verzehr. Im Arm mit Aronia-Extrakt-Kapsel (akut) nicht bestimmt, da es sich bei diesem Arm um eine einmalige Dosis handelte.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
P-Selektin
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Nüchternes Plasma-P-Selectin nach chronischer Supplementierung. Im Arm mit Aronia-Extrakt-Kapsel (akut) nicht bestimmt, da es sich bei diesem Arm um eine einmalige Dosis handelte.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Gesamte antioxidative Kapazität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Antioxidative Gesamtkapazität des Nüchternplasmas nach chronischer Nahrungsergänzung. Im Arm mit Aronia-Extrakt-Kapsel (akut) nicht bestimmt, da es sich bei diesem Arm um eine einmalige Dosis handelte.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Katalase-Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Katalase-Aktivität nach chronischer Supplementierung. Im Arm mit Aronia-Extrakt-Kapsel (akut) nicht bestimmt, da es sich bei diesem Arm um eine einmalige Dosis handelte.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Glutathionperoxidase-Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Fasten-Plasma-Glutathionperoxidase-Aktivität nach chronischer Nahrungsergänzung. Im Arm mit Aronia-Extrakt-Kapsel (akut) nicht bestimmt, da es sich bei diesem Arm um eine einmalige Dosis handelte.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Superoxid-Dismutase-Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Nüchtern-Plasma-Superoxid-Dismutase nach chronischer Nahrungsergänzung. Im Arm mit Aronia-Extrakt-Kapsel (akut) nicht bestimmt, da es sich bei diesem Arm um eine einmalige Dosis handelte.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Polyphenolausscheidung im Urin
Zeitfenster: 12 Wochen
Polyphenolausscheidung im Urin über Nacht nach chronischer Nahrungsergänzung. Im Arm mit Aronia-Extrakt-Kapsel (akut) nicht bestimmt, da es sich bei diesem Arm um eine einmalige Dosis handelte.
12 Wochen
Energiebereinigte Nährstoffaufnahme: Kohlenhydrate, Eiweiß, Fett, Ballaststoffe
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Energiebereinigte Aufnahme basierend auf 3-tägigen Ernährungserinnerungen, bestimmt durch den Durchschnitt von Ausgangswert und 12 Wochen. Im Arm mit Aronia-Extrakt-Kapsel (akut) nicht bestimmt, da es sich bei diesem Arm um eine einmalige Dosis handelte.
Grundlinie, 12 Wochen
Energieaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Energieaufnahme, berichtet aus 3-tägigen Ernährungserinnerungen zu Studienbeginn und 12 Wochen, bestimmt durch den Durchschnitt von Studienbeginn und 12 Wochen. Im Arm mit Aronia-Extrakt-Kapsel (akut) nicht bestimmt, da es sich bei diesem Arm um eine einmalige Dosis handelte.
Grundlinie, 12 Wochen
Energieangepasste Mikronährstoffaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Energiebereinigte Mikronährstoffaufnahme aus 3-tägigen Ernährungserinnerungen zu Studienbeginn und 12 Wochen. Die Werte sind als Durchschnitt der Ausgangswerte und 12 Wochen angegeben. Im Arm mit Aronia-Extrakt-Kapsel (akut) nicht bestimmt, da es sich bei diesem Arm um eine einmalige Dosis handelte.
Grundlinie, 12 Wochen
Polyphenolaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Energiebereinigte Polyphenolaufnahme, bewertet durch 3-tägige Ernährungserinnerungen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen, Werte bestimmt durch den Durchschnitt von Studienbeginn und 12 Wochen. Im Arm mit Aronia-Extrakt-Kapsel (akut) nicht bestimmt, da es sich bei diesem Arm um eine einmalige Dosis handelte.
Grundlinie, 12 Wochen
Aufnahme der antioxidativen Kapazität der Nahrung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Energiebereinigte Aufnahme der antioxidativen Kapazität aus der Nahrung, bestimmt durch 3-tägige Ernährungserinnerungen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen. Die Werte sind als Durchschnitt der Ausgangswerte und 12 Wochen angegeben. Im Arm mit Aronia-Extrakt-Kapsel (akut) nicht bestimmt, da es sich bei diesem Arm um eine einmalige Dosis handelte.
Grundlinie, 12 Wochen
Energieangepasste Vitamin-A-Zufuhr
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Energiebereinigte Vitamin-A-Zufuhr aus 3-tägigen Ernährungserinnerungen zu Studienbeginn und 12 Wochen. Die Werte sind als Durchschnitt der Ausgangswerte und 12 Wochen angegeben. Im Arm mit Aronia-Extrakt-Kapsel (akut) nicht bestimmt, da es sich bei diesem Arm um eine einmalige Dosis handelte.
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Connecticut

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley W Bolling, PhD, University of Connecticut, University of Wisconsin-Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H11-311
  • 120068 (University of Connecticut)

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