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外来患者における経皮的骨間ピン除去中の小児の知覚痛に対するリポソームリドカインの効果

2016年6月10日 更新者:University of Alberta

外来患者における経皮的骨間ピン除去中の小児の知覚痛に対するリポソームリドカインの効果:三重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験

骨折の固定に使用される滑らかな経皮ピン (Perc ピン) の除去は、骨が十分に治癒した後に行われます。 ストーリー小児病院 (SCH) では、この頻繁に行われる処置は現在麻酔なしで行われているため、子供とその介護者にとって苦痛で不快な経験となっています。 リポソーム リドカインは、比較的新しい効果的な「針を使わない」局所麻酔薬です。 研究者らは、Perc Pin の除去を受ける小児の痛み軽減におけるその有効性を調べることに興味を持っていました。 目的: リポソームリドカインが、プラセボと比較して、Perc Pin 除去を受ける小児集団の痛みを軽減するのに効果的かどうかを確認すること。 仮説: 研究者らは、リポソームリドカインがプラセボと比較して、Perc Pin 除去中の痛みを大幅に軽減すると仮説を立てています。 研究デザイン: これは、281 人の患者を対象とした三重盲検、ランダム化プラセボ対照臨床試験でした (マキリーン群にそれぞれ 140 人、プラセボ群に 141 人)。 無作為化前と Perc Pin の除去直後に、Oucher Scale (子供) と 10 cm Visual Analog Scale (親と介護者) を使用して痛みの測定を収集しました。 データは、スチューデントの t 検定とウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して分析されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

281

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Perc Pin 除去のために SCH の小児石膏室を訪れた 3 歳から 16 歳まで(つまり 17 歳の誕生日を除く)の小児は、この研究に参加する資格がありました。

除外基準:

  • ねじ切りされた (滑らかではない) Perc ピンを使用している患者。これらのピンはより困難な取り外しプロセスを必要とするため、多くの場合、整形外科クリニックではなく手術室で行われます。
  • Perc ピン周囲の感染: この状況では通常、局所麻酔薬の効果が低いため、これは局所麻酔薬の使用に対する相対的禁忌と考えられています。
  • 言語の壁または患者の発達の遅れにより、Oucher/VAS を理解できない親/患者(例: 重度の脳性麻痺)。
  • ピンの近くに開いた傷が存在し、局所麻酔クリームを塗布する領域から除外できませんでした。
  • 現在鎮痛薬または抗不安薬を使用している(ピンを抜く前24時間以内)
  • マキシレンに対する既知のアレルギーまたは副作用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リポソームリドカイン群
このグループの患者には、ピン部位のすぐ周囲の領域に適用され、不透明なテガダーム包帯で覆われた 4% リポソーム リドカインが投与されました。
4% リポソームリドカイン
他の名前:
  • マキシレン
プラセボコンパレーター:プラセボグループ
このグループには、ピン部位のすぐ周囲の領域に適用され、不透明なテガダーム包帯で覆われたプラセボが投与されました。
チューブは視覚的にはリポソーム リドカイン チューブと同一でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠:リポソーマル リドカインの適用前および Pin Perc 除去直後、約 30 分

成人介護者と整形外科技師は、水平方向の 100 mm 固定ビジュアル アナログ スケール (0 = 痛みなし、100 = 最悪の痛み) を使用して、参加者の小児の Perc ピンの取り外しに伴う痛みを記録しました。

Oucher スケールは、参加者の小児の痛みの強さを評価するために使用され、2 つの別々のスケールが含まれていました。 6 枚の写真に 0、20、40、60、80、100 のスコアが割り当てられ (痛みの増分が増加)、これらは番号で数えることができない参加者の平均スコアとなります。 1 または 10 ずつ数えて 100 まで数えることができ、2 つの数字の大きい方を識別できる子供たちは、2 番目のスケールを使用しました。面の横に印刷された縦の数字 (0 ~ 100)。

リポソーマル リドカインの適用前および Pin Perc 除去直後、約 30 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sukhdeep Dulai, FRCSC、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月10日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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