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외래 환자 환경에서 경피적 골간 핀 제거 중 소아에서 인지된 통증에 대한 리포솜 리도카인의 효과

2016년 6월 10일 업데이트: University of Alberta

외래 환자 환경에서 경피적 골간 핀 제거 동안 어린이의 인지된 통증에 대한 리포솜 리도카인의 효과: 삼중 맹검, 무작위 위약 대조 임상 시험

골절 고정에 사용되는 매끄러운 경피 핀(Perc Pin)은 적절한 뼈 치유가 이루어지면 제거됩니다. Stollery Children's Hospital(SCH)에서는 현재 자주 시행되는 이 시술을 마취 없이 시행하고 있어 아이와 보호자에게 고통스럽고 불편한 경험을 선사합니다. 리포솜 리도카인은 비교적 새로운 효과적이고 "바늘이 없는" 국소 마취제입니다. 연구자들은 Perc Pin 제거를 받는 어린이의 통증 감소 효과를 조사하는 데 관심이 있었습니다. 목적: 리포좀 리도카인이 위약과 비교하여 Perc Pin 제거를 받는 소아 집단의 통증 감소에 효과적인지 확인합니다. 가설: 연구자들은 리포좀 리도카인이 위약에 비해 퍼크 핀 제거 동안 통증을 상당히 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구 설계: 이것은 281명의 환자(각각 Maxilene에서 140명의 환자 및 위약 그룹에서 141명의 환자)를 대상으로 삼중 맹검, 무작위 위약 대조 임상 시험이었습니다. Oucher Scale(어린이) 및 10cm Visual Analog Scale(부모 및 간병인)을 사용한 통증 측정은 무작위 배정 전과 Perc Pin 제거 직후에 수집되었습니다. 데이터는 Student's t-test 및 Wilcoxon signed ranks test를 사용하여 분석되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

281

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Perc Pin 제거를 위해 SCH의 Pediatric Plaster Room에 온 3세에서 16세 사이의 어린이(즉, 17세 생일까지)가 이 연구에 포함될 자격이 있었습니다.

제외 기준:

  • 나사산이 있는(부드럽지 않은) 퍼크 핀을 사용하는 모든 환자. 이러한 핀은 종종 정형외과 클리닉 대신 수술실에서 더 어려운 제거 프로세스를 필요로 합니다.
  • 퍼크 핀 주변의 감염: 이것은 일반적으로 이 상황에서 덜 효과적이기 때문에 국소 마취제 사용에 대한 상대적 금기 사항으로 간주됩니다.
  • 언어 장벽 또는 환자의 발달 지연(예: 중증 뇌성 마비).
  • 국소 마취 크림을 도포할 부위에서 배제할 수 없는 핀 부근의 열린 상처의 존재.
  • 진통제 또는 항불안제 복용 현재(핀 제거 전 24시간 이내)
  • Maxilene에 대한 알려진 알레르기 또는 부작용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포솜 리도카인 그룹
이 그룹의 환자들은 4% 리포솜 리도카인을 핀 부위 바로 주변 부위에 바르고 불투명한 Tegaderm 드레싱으로 덮었습니다.
의약품: 리포솜 리도카인
4% 리포솜 리도카인
다른 이름들:
  • 맥실렌
위약 비교기: 플라시보 그룹
이 그룹은 위약을 핀 부위 바로 주변 부위에 바르고 불투명한 Tegaderm 드레싱으로 덮었습니다.
의약품: 위약
튜브는 리포솜 리도카인 튜브와 시각적으로 동일했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 리포좀 리도카인 도포 전과 핀 퍼크 제거 직후, 약 30분

성인 간병인과 정형외과 기술자는 수평 100mm 고정 Visual Analogue Scale(0 = 통증 없음, 100 = 가능한 최악의 통증)을 사용하여 참가자 어린이의 Perc Pin 제거와 관련된 통증을 기록했습니다.

Oucher 척도는 참가자 어린이의 통증 강도를 평가하는 데 사용되었으며 두 개의 개별 척도를 포함했습니다. 6장의 사진에 0, 20, 40, 60, 80, 100점(통증이 증가함에 따라)이 할당되어 숫자로 셀 수 없는 참가자의 평균 점수가 됩니다. 1 또는 10까지 100까지 셀 수 있고 두 숫자 중 더 큰 숫자를 식별할 수 있는 어린이는 두 번째 척도를 사용했습니다. 얼굴 옆에 인쇄된 세로 숫자 1(0-100).
리포좀 리도카인 도포 전과 핀 퍼크 제거 직후, 약 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

수사관

  • 수석 연구원: Sukhdeep Dulai, FRCSC, University of Alberta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RES0002737

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