Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние липосомального лидокаина на воспринимаемую боль у детей во время чрескожного удаления межкостной спицы в амбулаторных условиях

10 июня 2016 г. обновлено: University of Alberta

Влияние липосомального лидокаина на воспринимаемую боль у детей во время чрескожного удаления межкостной спицы в амбулаторных условиях: тройное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

Удаление гладких чрескожных штифтов (Perc Pins), которые используются для фиксации переломов, происходит после адекватного заживления кости. В детской больнице Столлери (SCH) эта часто выполняемая процедура в настоящее время проводится без анестезии, что делает ее болезненной и неудобной для ребенка и его опекуна (лиц). Липосомальный лидокаин является относительно новым эффективным и «безыгольным» местным анестетиком. Исследователи были заинтересованы в изучении его эффективности в уменьшении боли у детей, перенесших удаление Perc Pin. Цель: определить, эффективен ли липосомальный лидокаин для уменьшения боли у детей, подвергающихся удалению Perc Pin, по сравнению с плацебо. Гипотеза. Исследователи предполагают, что липосомальный лидокаин значительно уменьшит боль во время удаления Perc Pin по сравнению с плацебо. Дизайн исследования: это было тройное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием 281 пациента (по 140 пациентов в группе Максилена и 141 в группе плацебо). Измерения боли с использованием шкалы Оучера (дети) и 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (родители и опекуны) были собраны до рандомизации и сразу после удаления Perc Pin. Данные анализировали с использованием t-критерия Стьюдента и критерия знаковых рангов Уилкоксона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

281

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 3 до 16 лет (т.е. до 17 лет, но не включая их), которые обратились в педиатрическую гипсовую палату в SCH для удаления Perc Pin, имели право на включение в это исследование.

Критерий исключения:

  • Любой пациент со штифтами Perc с резьбой (не гладкими), так как эти штифты требуют более сложного процесса удаления, часто в операционной, а не в ортопедической клинике.
  • Инфекция вокруг штифтов Perc: это считается относительным противопоказанием к использованию местного анестетика, поскольку в этой ситуации он обычно менее эффективен.
  • Любые родители/пациенты, которые не могут продемонстрировать понимание Oucher/VAS - из-за языкового барьера или задержки развития пациента (например, тяжелый детский церебральный паралич).
  • Наличие открытой раны в непосредственной близости от булавок, которую нельзя исключить из области, на которую должен быть нанесен местноанестезирующий крем.
  • Прием анальгетиков или анксиолитиков в настоящее время (в течение 24 часов до удаления булавки)
  • Известные аллергии или побочные реакции на Максилен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липосомальная группа лидокаина
Пациенты в этой группе получали 4% липосомальный лидокаин, который наносился на область, непосредственно окружающую место(я) штифта, и закрывался непрозрачной повязкой Tegaderm.
Лекарство: Липосомальный лидокаин
4% липосомальный лидокаин
Другие имена:
  • Максилен
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Эта группа получала плацебо, которое наносили на область, непосредственно окружающую место (места) булавки, и покрывали непрозрачной повязкой Tegaderm.
Лекарство: Плацебо
Пробирки были визуально идентичны пробиркам с липосомальным лидокаином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: Перед нанесением липосомального лидокаина и сразу после удаления Pin Perc, приблизительно 30 минут.

Взрослый человек, осуществляющий уход, и техник-ортопед использовали горизонтальную 100-миллиметровую фиксированную визуальную аналоговую шкалу (0 = отсутствие боли, 100 = сильная возможная боль) для документирования боли, связанной с удалением Perc Pin у детей-участников.

Шкала Оше использовалась для оценки интенсивности боли у детей-участников и включала две отдельные шкалы. Шести фотографиям были присвоены баллы 0, 20, 40, 60, 80 и 100 (по нарастанию боли), так что это были средние баллы для участников, не умеющих считать по номерам. Дети, умеющие считать до 100 единицами или десятками и определяющие большее из двух чисел, использовали вторую шкалу; вертикальная цифра (0-100), напечатанная рядом с лицами.
Перед нанесением липосомального лидокаина и сразу после удаления Pin Perc, приблизительно 30 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Sukhdeep Dulai, FRCSC, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RES0002737

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липосомальный лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться