Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av liposomalt lidokain på opplevd smerte hos barn under perkutan interosseøs pin-fjerning i poliklinisk setting

10. juni 2016 oppdatert av: University of Alberta

Effekten av liposomalt lidokain på opplevd smerte hos barn under perkutan interosseøs pin-fjerning i poliklinisk setting: en trippelblindet, randomisert placebokontrollert klinisk studie

Fjerning av glatte, perkutane pinner (Perc Pins), som brukes til frakturfiksering, skjer når tilstrekkelig beinheling har funnet sted. Ved Stollery Children's Hospital (SCH) utføres denne ofte utførte prosedyren for øyeblikket uten bedøvelse, noe som gjør det til en smertefull og ubehagelig opplevelse for barnet og deres omsorgsperson(er). Liposomal Lidocaine er et relativt nytt effektivt og "nålefritt" lokalbedøvelsesmiddel. Etterforskerne var interessert i å undersøke effektiviteten i smertereduksjon hos barn som gjennomgikk Perc Pin-fjerning. Mål: Å bestemme om liposomalt lidokain er effektivt for å redusere smerte i en pediatrisk populasjon som gjennomgår Perc Pin-fjerning sammenlignet med placebo. Hypotese: Etterforskerne antar at Liposomal Lidocaine signifikant vil redusere smerte under fjerning av Perc Pin sammenlignet med placebo. Forskningsdesign: Dette var en trippelblind, randomisert placebokontrollert klinisk studie med 281 pasienter (140 pasienter hver i Maxilene og 141 i placebogruppene). Smertemålinger ved bruk av Oucher-skalaen (barn) og en 10 cm visuell analog skala (foreldre og omsorgspersoner) ble samlet inn før randomisering og umiddelbart etter fjerning av Perc Pin. Data ble analysert ved hjelp av en Students t-test og Wilcoxon signed ranks test.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 3 og 16 år (dvs. opp til men ikke inkludert 17-årsdagen) som kommer til Pediatric Plaster Room ved SCH for Perc Pin-fjerning, var kvalifisert for inkludering i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient med Perc Pins som er gjenget (ikke glatte), da disse pinnene krever en vanskeligere fjerningsprosess, ofte på operasjonsstuen i stedet for ortopedisk klinikk.
  • Infeksjon rundt Perc Pins: Dette anses som en relativ kontraindikasjon for bruk av lokalbedøvelse, da det vanligvis er mindre effektivt i denne situasjonen.
  • Eventuelle foreldre/pasienter som ikke kan vise forståelse for Oucher/VAS - på grunn av språkbarrierer eller utviklingsforsinkelse hos pasienten (f.eks. alvorlig cerebral parese).
  • Tilstedeværelsen av et åpent sår i nærheten av pinnene som ikke kunne utelukkes fra området som den aktuelle anestesikremen skal påføres.
  • Nåværende bruk av smertestillende eller anxiolytiske medisiner (innen 24 timer før pinnefjerning)
  • Kjente allergier eller bivirkninger på Maxilene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposomal lidokaingruppe
Pasienter i denne gruppen fikk 4 % liposomalt lidokain som ble påført området umiddelbart rundt pinnestedet(e) og ble dekket med en ugjennomsiktig Tegaderm-bandasje.
4 % liposomalt lidokain
Andre navn:
  • Maxilene
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen fikk placebo som ble påført området umiddelbart rundt pinnestedet(e) og ble dekket med en ugjennomsiktig Tegaderm-bandasje.
Rørene var visuelt identiske med de liposomale lidokainrørene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Før påføring av Liposomal Lidocaine og umiddelbart etter Pin Perc-fjerning, ca. 30 minutter

En horisontal 100 mm forankret visuell analog skala (0 = ingen smerte, 100 = verst mulig smerte) ble brukt av den voksne omsorgspersonen og den ortopediske teknikeren for å dokumentere smerten forbundet med fjerning av Perc Pin for deltakende barn.

Oucher-skalaen ble brukt til å vurdere smerteintensiteten hos deltakende barn og inkluderte to separate skalaer. 6 fotografier ble tildelt skårer på 0, 20, 40, 60, 80 og 100 (i økende smerteintervaller), slik at dette ville være gjennomsnittsskårene for deltakere som ikke kunne telle etter antall. Barn som kunne telle til 100 med enere eller tiere og som kunne identifisere det største av 2 tall, brukte den andre skalaen; en vertikal numerisk (0-100) som ble skrevet ut ved siden av ansiktene.

Før påføring av Liposomal Lidocaine og umiddelbart etter Pin Perc-fjerning, ca. 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sukhdeep Dulai, FRCSC, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Liposomalt lidokain

3
Abonnere