- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01542125
Effekten av liposomalt lidokain på opplevd smerte hos barn under perkutan interosseøs pin-fjerning i poliklinisk setting
Effekten av liposomalt lidokain på opplevd smerte hos barn under perkutan interosseøs pin-fjerning i poliklinisk setting: en trippelblindet, randomisert placebokontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 3 og 16 år (dvs. opp til men ikke inkludert 17-årsdagen) som kommer til Pediatric Plaster Room ved SCH for Perc Pin-fjerning, var kvalifisert for inkludering i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient med Perc Pins som er gjenget (ikke glatte), da disse pinnene krever en vanskeligere fjerningsprosess, ofte på operasjonsstuen i stedet for ortopedisk klinikk.
- Infeksjon rundt Perc Pins: Dette anses som en relativ kontraindikasjon for bruk av lokalbedøvelse, da det vanligvis er mindre effektivt i denne situasjonen.
- Eventuelle foreldre/pasienter som ikke kan vise forståelse for Oucher/VAS - på grunn av språkbarrierer eller utviklingsforsinkelse hos pasienten (f.eks. alvorlig cerebral parese).
- Tilstedeværelsen av et åpent sår i nærheten av pinnene som ikke kunne utelukkes fra området som den aktuelle anestesikremen skal påføres.
- Nåværende bruk av smertestillende eller anxiolytiske medisiner (innen 24 timer før pinnefjerning)
- Kjente allergier eller bivirkninger på Maxilene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Liposomal lidokaingruppe
Pasienter i denne gruppen fikk 4 % liposomalt lidokain som ble påført området umiddelbart rundt pinnestedet(e) og ble dekket med en ugjennomsiktig Tegaderm-bandasje.
|
4 % liposomalt lidokain
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen fikk placebo som ble påført området umiddelbart rundt pinnestedet(e) og ble dekket med en ugjennomsiktig Tegaderm-bandasje.
|
Rørene var visuelt identiske med de liposomale lidokainrørene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: Før påføring av Liposomal Lidocaine og umiddelbart etter Pin Perc-fjerning, ca. 30 minutter
|
En horisontal 100 mm forankret visuell analog skala (0 = ingen smerte, 100 = verst mulig smerte) ble brukt av den voksne omsorgspersonen og den ortopediske teknikeren for å dokumentere smerten forbundet med fjerning av Perc Pin for deltakende barn. Oucher-skalaen ble brukt til å vurdere smerteintensiteten hos deltakende barn og inkluderte to separate skalaer. 6 fotografier ble tildelt skårer på 0, 20, 40, 60, 80 og 100 (i økende smerteintervaller), slik at dette ville være gjennomsnittsskårene for deltakere som ikke kunne telle etter antall. Barn som kunne telle til 100 med enere eller tiere og som kunne identifisere det største av 2 tall, brukte den andre skalaen; en vertikal numerisk (0-100) som ble skrevet ut ved siden av ansiktene. |
Før påføring av Liposomal Lidocaine og umiddelbart etter Pin Perc-fjerning, ca. 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sukhdeep Dulai, FRCSC, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- RES0002737
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Liposomalt lidokain
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAktinisk keratose | Plateepitelkarsinom i huden | Tilbakevendende hudkreft | Basalcellekarsinom i hudenForente stater
-
Applied GeneticsUkjentPrecancerøs tilstandForente stater, Tyskland, Storbritannia
-
HanAll BioPharma Co., Ltd.FullførtMild til moderat atopisk dermatittForente stater
-
University of PecsPåmelding etter invitasjon
-
Jazz PharmaceuticalsAdvice Pharma S.r.l.RekrutteringAkutt myeloid leukemi (AML) | Terapierelatert akutt myeloid leukemi | Akutt myeloid leukemi med myelodysplasi-relaterte endringerItalia
-
Isifer ABKarolinska InstitutetFullført
-
Texas Tech UniversityNutraceutical CorporationFullførtMineral AbsorpsjonForente stater
-
Emory UniversityYour Energy Systems, LLCTilbaketrukketUnderernæring
-
University of PecsMedical University of PecsFullført
-
Banaras Hindu UniversityRajendra Memorial Research Institute of Medical SciencesUkjent