健康な乳児の免疫機能に対するプロバイオティクス補給の効果 (ProBoost)
免疫原性を改善するための微生物治療学の応用
調査の概要
詳細な説明
興味深い問題: プロバイオティクスとして知られる乳酸菌は、胃腸感染症の予防と治療、および腸の健康維持のために、子供と大人に与えられてきました。 このパイロット研究では、健康な乳児から炎症と免疫反応の情報 (バイオマーカー) を収集します。
問題がどのように研究されるか: 研究者は、ロタウイルス ワクチン シリーズを完了する 2 週間前から 2 週間後まで、大都市アトランタ地域の 38 人の健康な乳児に、乳酸菌を含む活性なプロバイオティクスまたは乳酸菌を含まない不活性なプラセボを与えます. 半分はアクティブなプロバイオティクスを受け取るために割り当てられ、半分はプラセボを受け取るために割り当てられます. 研究者も研究対象者の親/保護者も、自分の乳児がプロバイオティクスを摂取しているかプラセボを摂取しているかを知りません. 活性プロバイオティクスまたはプラセボの摂取を開始する前、および一連のロタウイルス ワクチン接種を完了してから 2 週間後に、各乳児から小さじ 1 杯の血液と便のサンプルを採取します。 各乳児は、ロタウイルス ワクチン シリーズを開始する 2 週間前から、ロタウイルス ワクチン シリーズを完了してから 2 週間後まで、プロバイオティクスまたはプラセボ製品を受け取ります。 血液と便のサンプルは、炎症マーカーのレベルと免疫応答の測定値について検査されます。 糞便サンプルは、後のプロバイオティック バクテリアや他のバクテリアやウイルスの研究のために保存することができます。 これらの結果は、プロバイオティクスを含むこの乳酸菌が健康な乳児の免疫反応と炎症に影響を与えるかどうかを判断するのに役立ちます.
研究が科学的知識と人間の健康をどのように進歩させるか: この研究は、健康な乳児に乳酸菌を含むプロバイオティック サプリメントを与えることの影響に関する新しい情報を提供します。 現在のケアの標準: 現在のケアの標準は、乳児が保護者の裁量でプロバイオティクスを受けることです。 固定用量スケジュールとよく分類されたプロバイオティクスを使用して管理された方法でプロバイオティクス投与を研究し、血液と便のマーカーを測定することにより、研究者は免疫応答と炎症に対するプロバイオティクスの影響をよりよく理解することを望んでいます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Children's Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な乳児
- ロタウイルス免疫シリーズに適格
- 認識されていない免疫不全
- 研究手順を遵守する能力
除外基準:
- ロタウイルス予防接種シリーズの対象外
- 認識された免疫不全
- 研究手順を遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
ラクトバチルス・ロイテリ DSM 17938
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試験登録から試験終了まで、毎日 5 滴 (0.17ml) で 1 x 10e8 コロニー形成単位。
ロタウイルスワクチンの投与に基づく期間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
活性プロバイオティクスのラクトバチルス・ロイテリを含まないソリューション
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アクティブな Lactobacillus reuteri を含まない溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫応答のバイオマーカー
時間枠：18～32週齢
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18～32週齢
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andi L Shane, MD, MPH, MSc、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00055040
- ProBoost (その他の識別子：Other)
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