Efeito da suplementação de probióticos na função imunológica em bebês saudáveis (ProBoost)
Aplicação de Microbiologia Terapêutica para Melhorar a Imunogenicidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROBLEMA DE INTERESSE: Bactérias do ácido lático, conhecidas como probióticos, têm sido administradas a crianças e adultos para prevenir e tratar infecções gastrointestinais e manter a saúde intestinal. Este estudo piloto coletará informações (biomarcadores) de inflamação e resposta imune de bebês saudáveis.
COMO O PROBLEMA SERÁ ESTUDADO: Os investigadores administrarão um probiótico contendo Lactobacillus ativo ou um placebo inativo sem Lactobacillus a 38 crianças saudáveis na área metropolitana de Atlanta, de 2 semanas antes até 2 semanas depois de completarem sua série de vacinas contra rotavírus. Metade será designada para receber o probiótico ativo, metade para receber o placebo. Nem os investigadores nem os pais/responsáveis do sujeito do estudo saberão se o bebê está recebendo probiótico ou placebo. Uma colher de chá de sangue e uma amostra de fezes serão coletadas de cada criança antes de começarem a tomar o probiótico ativo ou placebo e 2 semanas após completarem a série de vacinas contra rotavírus. Cada criança receberá o produto probiótico ou placebo por 2 semanas antes de iniciar sua série de vacinas contra rotavírus até 2 semanas após completarem suas séries de vacinas contra rotavírus. As amostras de sangue e fezes serão examinadas quanto aos níveis de marcadores inflamatórios e medidas de resposta imune. As amostras de fezes podem ser armazenadas para o estudo posterior de bactérias probióticas, bem como de outras bactérias e vírus. Esses resultados ajudarão a determinar se esse probiótico contendo Lactobacillus tem efeito na resposta imune e na inflamação em bebês saudáveis.
COMO A PESQUISA AVANÇARÁ O CONHECIMENTO CIENTÍFICO E A SAÚDE HUMANA: Este estudo fornecerá novas informações sobre o impacto da administração de um suplemento probiótico contendo Lactobacillus a bebês saudáveis. PADRÃO ATUAL DE CUIDADO: O padrão atual de atendimento é que os bebês recebam um probiótico a critério de seu cuidador. Ao estudar a administração de probióticos de forma controlada com um esquema de dose fixa e um probiótico bem categorizado, e medindo os marcadores de sangue e fezes, os pesquisadores esperam entender melhor o impacto de um probiótico na resposta imune e na inflamação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- criança saudável
- Elegível para a série de imunização contra rotavírus
- Nenhuma imunodeficiência reconhecida
- Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Inelegível para a série de imunização contra rotavírus
- Imunodeficiência reconhecida
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico
Lactobacillus reuteri DSM 17938
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1 x 10e8 unidades formadoras de colônia em 5 gotas (0,17ml) diariamente desde a inscrição no estudo até a conclusão do estudo.
Duração baseada na administração da vacina contra rotavírus.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução sem o probiótico ativo Lactobacillus reuteri
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Solução sem Lactobacillus reuteri ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Biomarcadores da resposta imune
Prazo: Entre 18 e 32 semanas de idade
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Entre 18 e 32 semanas de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andi L Shane, MD, MPH, MSc, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00055040
- ProBoost (Outro identificador: Other)
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