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Wirkung einer probiotischen Supplementierung auf die Immunfunktion bei gesunden Säuglingen (ProBoost)

5. März 2015 aktualisiert von: Andi L. Shane, MD, Emory University

Anwendung der therapeutischen Mikrobiologie zur Verbesserung der Immunogenität

Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, wie ein Probiotikum die Immunantwort gesunder Säuglinge verändern könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

INTERESSANTES PROBLEM: Als Probiotika bekannte Milchsäurebakterien wurden Kindern und Erwachsenen zur Vorbeugung und Behandlung von Magen-Darm-Infektionen und zur Aufrechterhaltung der Darmgesundheit verabreicht. Diese Pilotstudie wird Informationen (Biomarker) über Entzündungen und Immunreaktionen von gesunden Säuglingen sammeln.

WIE DAS PROBLEM UNTERSUCHT WIRD: Die Forscher werden 38 gesunden Säuglingen im Großraum Atlanta ein aktives Lactobacillus-haltiges Probiotikum oder ein inaktives Placebo ohne Lactobacillus 2 Wochen vor bis 2 Wochen nach Abschluss ihrer Rotavirus-Impfstoffserie verabreichen. Die Hälfte erhält das aktive Probiotikum, die andere Hälfte das Placebo. Weder die Prüfärzte noch die Eltern/Erziehungsberechtigten der Studienteilnehmer werden wissen, ob ihr Kind das Probiotikum oder das Placebo erhält. Von jedem Säugling werden ein Teelöffel Blut und eine Stuhlprobe entnommen, bevor er mit der Einnahme des aktiven Probiotikums oder Placebos beginnt und 2 Wochen nachdem er seine Rotavirus-Impfserie abgeschlossen hat. Jedes Kind erhält das probiotische oder Placebo-Produkt für 2 Wochen vor Beginn seiner Rotavirus-Impfstoffserie bis 2 Wochen nach Abschluss seiner Rotavirus-Impfstoffserie. Die Blut- und Stuhlproben werden auf Entzündungsmarker und Messungen der Immunantwort untersucht. Die Stuhlproben können für die spätere Untersuchung auf probiotische Bakterien sowie auf andere Bakterien und Viren aufbewahrt werden. Diese Ergebnisse werden dazu beitragen, festzustellen, ob dieses Lactobacillus-haltige Probiotikum eine Wirkung auf die Immunantwort und Entzündung bei gesunden Säuglingen hat.

WIE DIE FORSCHUNG WISSENSCHAFTLICHE ERKENNTNISSE UND MENSCHLICHE GESUNDHEIT FÖRDERN WIRD: Diese Studie wird neue Informationen über die Auswirkungen der Verabreichung eines Lactobacillus-haltigen probiotischen Nahrungsergänzungsmittels an gesunde Säuglinge liefern. AKTUELLER PFLEGESTANDARD: Der aktuelle Pflegestandard sieht vor, dass Säuglinge nach Ermessen ihrer Bezugsperson ein Probiotikum erhalten. Durch die Untersuchung der probiotischen Verabreichung auf kontrollierte Weise mit einem festen Dosisplan und einem gut kategorisierten Probiotikum und der Messung von Blut- und Stuhlmarkern hoffen die Forscher, die Auswirkungen eines Probiotikums auf die Immunantwort und Entzündung besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Children's Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Säugling
  • Geeignet für Rotavirus-Immunisierungsserien
  • Keine anerkannte Immunschwäche
  • Fähigkeit, Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht geeignet für Rotavirus-Immunisierungsserien
  • Anerkannte Immunschwäche
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Lactobacillus reuteri DSM 17938
1 x 10e8 koloniebildende Einheiten in 5 Tropfen (0,17 ml) täglich von der Aufnahme in die Studie bis zum Abschluss der Studie. Die Dauer basiert auf der Verabreichung des Rotavirus-Impfstoffs.
Andere Namen:
  • BioGaia Säuglingstropfen
Placebo-Komparator: Placebo
Lösung ohne das aktive Probiotikum Lactobacillus reuteri
Lösung ohne aktiven Lactobacillus reuteri
Andere Namen:
  • Inaktive Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biomarker der Immunantwort
Zeitfenster: Zwischen 18 und 32 Wochen alt
Zwischen 18 und 32 Wochen alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Andi L Shane, MD, MPH, MSc, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00055040
  • ProBoost (Andere Kennung: Other)

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