- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01542320
Wirkung einer probiotischen Supplementierung auf die Immunfunktion bei gesunden Säuglingen (ProBoost)
Anwendung der therapeutischen Mikrobiologie zur Verbesserung der Immunogenität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
INTERESSANTES PROBLEM: Als Probiotika bekannte Milchsäurebakterien wurden Kindern und Erwachsenen zur Vorbeugung und Behandlung von Magen-Darm-Infektionen und zur Aufrechterhaltung der Darmgesundheit verabreicht. Diese Pilotstudie wird Informationen (Biomarker) über Entzündungen und Immunreaktionen von gesunden Säuglingen sammeln.
WIE DAS PROBLEM UNTERSUCHT WIRD: Die Forscher werden 38 gesunden Säuglingen im Großraum Atlanta ein aktives Lactobacillus-haltiges Probiotikum oder ein inaktives Placebo ohne Lactobacillus 2 Wochen vor bis 2 Wochen nach Abschluss ihrer Rotavirus-Impfstoffserie verabreichen. Die Hälfte erhält das aktive Probiotikum, die andere Hälfte das Placebo. Weder die Prüfärzte noch die Eltern/Erziehungsberechtigten der Studienteilnehmer werden wissen, ob ihr Kind das Probiotikum oder das Placebo erhält. Von jedem Säugling werden ein Teelöffel Blut und eine Stuhlprobe entnommen, bevor er mit der Einnahme des aktiven Probiotikums oder Placebos beginnt und 2 Wochen nachdem er seine Rotavirus-Impfserie abgeschlossen hat. Jedes Kind erhält das probiotische oder Placebo-Produkt für 2 Wochen vor Beginn seiner Rotavirus-Impfstoffserie bis 2 Wochen nach Abschluss seiner Rotavirus-Impfstoffserie. Die Blut- und Stuhlproben werden auf Entzündungsmarker und Messungen der Immunantwort untersucht. Die Stuhlproben können für die spätere Untersuchung auf probiotische Bakterien sowie auf andere Bakterien und Viren aufbewahrt werden. Diese Ergebnisse werden dazu beitragen, festzustellen, ob dieses Lactobacillus-haltige Probiotikum eine Wirkung auf die Immunantwort und Entzündung bei gesunden Säuglingen hat.
WIE DIE FORSCHUNG WISSENSCHAFTLICHE ERKENNTNISSE UND MENSCHLICHE GESUNDHEIT FÖRDERN WIRD: Diese Studie wird neue Informationen über die Auswirkungen der Verabreichung eines Lactobacillus-haltigen probiotischen Nahrungsergänzungsmittels an gesunde Säuglinge liefern. AKTUELLER PFLEGESTANDARD: Der aktuelle Pflegestandard sieht vor, dass Säuglinge nach Ermessen ihrer Bezugsperson ein Probiotikum erhalten. Durch die Untersuchung der probiotischen Verabreichung auf kontrollierte Weise mit einem festen Dosisplan und einem gut kategorisierten Probiotikum und der Messung von Blut- und Stuhlmarkern hoffen die Forscher, die Auswirkungen eines Probiotikums auf die Immunantwort und Entzündung besser zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Säugling
- Geeignet für Rotavirus-Immunisierungsserien
- Keine anerkannte Immunschwäche
- Fähigkeit, Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Nicht geeignet für Rotavirus-Immunisierungsserien
- Anerkannte Immunschwäche
- Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probiotisch
Lactobacillus reuteri DSM 17938
|
1 x 10e8 koloniebildende Einheiten in 5 Tropfen (0,17 ml) täglich von der Aufnahme in die Studie bis zum Abschluss der Studie.
Die Dauer basiert auf der Verabreichung des Rotavirus-Impfstoffs.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Lösung ohne das aktive Probiotikum Lactobacillus reuteri
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Lösung ohne aktiven Lactobacillus reuteri
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Biomarker der Immunantwort
Zeitfenster: Zwischen 18 und 32 Wochen alt
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Zwischen 18 und 32 Wochen alt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andi L Shane, MD, MPH, MSc, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00055040
- ProBoost (Andere Kennung: Other)
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