- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01542320
A probiotikus kiegészítés hatása az egészséges csecsemők immunfunkciójára (ProBoost)
A terápiás mikrobiológia alkalmazása az immunogenitás javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ÉRDEKLŐDŐ PROBLÉMA: A probiotikumokként ismert tejsavbaktériumokat gyermekeknek és felnőtteknek adták a gyomor-bélrendszeri fertőzések megelőzésére és kezelésére, valamint a bélrendszer egészségének megőrzésére. Ez a kísérleti tanulmány információkat (biomarkereket) gyűjt a gyulladásról és az immunválaszról egészséges csecsemőktől.
HOGYAN VAN A PROBLÉMA TANULMÁNYOZÁSA: A kutatók aktív Lactobacillus-tartalmú probiotikumot vagy inaktív, Lactobacillus nélküli placebót adnak 38 egészséges csecsemőnek a nagyvárosi Atlantában élő 2 héttel a rotavírus vakcinasorozat befejezését követő 2 hétig. A fele az aktív probiotikumot, a fele a placebót kapja. Sem a vizsgálók, sem a vizsgálati alany szülője/gondviselője nem tudja, hogy csecsemőjük probiotikumot vagy placebót kap-e. Minden csecsemőtől egy teáskanál vért és székletmintát vesznek, mielőtt elkezdik szedni az aktív probiotikumot vagy placebót, és 2 héttel a rotavírus vakcinasorozat befejezése után. Minden csecsemő 2 hétig kap probiotikumot vagy placebót a rotavírus vakcinasorozat megkezdése előtt, egészen a rotavírus vakcinasorozat befejezését követő 2 hétig. A vér- és székletmintákat megvizsgálják a gyulladásos markerek szintjére és az immunválasz mértékére. A székletminták tárolhatók a probiotikus baktériumok, valamint más baktériumok és vírusok későbbi vizsgálatához. Ezek az eredmények segítenek meghatározni, hogy ez a Lactobacillust tartalmazó probiotikum hatással van-e az egészséges csecsemők immunválaszára és gyulladására.
A KUTATÁS HOGYAN HASZNÁLJA ELŐRE A TUDOMÁNYOS ISMERETEKET ÉS AZ EMBERI EGÉSZSÉGET: Ez a tanulmány új információkkal szolgál a Lactobacillus tartalmú probiotikus étrend-kiegészítő egészséges csecsemőknek adott hatásáról. JELENLEGI ELLÁTÁSI SZABVÁNY: A jelenlegi gondozási standard szerint a csecsemők probiotikumot kapnak a gondozójuk döntése alapján. A probiotikumok kontrollált adagolásának, fix adagolási ütemtervvel és jól kategorizált probiotikummal, valamint vér- és székletmarkerek mérésével a kutatók azt remélik, hogy jobban megértik a probiotikumok hatását az immunválaszra és a gyulladásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges csecsemő
- Alkalmas rotavírus elleni immunizálási sorozatra
- Nincs felismert immunhiány
- Képesség a tanulmányi eljárások betartására
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmas rotavírus elleni immunizálási sorozatra
- Felismert immunhiány
- Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Probiotikus
Lactobacillus reuteri DSM 17938
|
1 x 10e8 telepképző egység 5 cseppben (0,17 ml) naponta a vizsgálatba való belépéstől a vizsgálat befejezéséig.
Az időtartam a rotavírus vakcina beadásán alapul.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Megoldás aktív probiotikus Lactobacillus reuteri nélkül
|
Oldat aktív Lactobacillus reuteri nélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az immunválasz biomarkerei
Időkeret: 18 és 32 hetes kor között
|
18 és 32 hetes kor között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andi L Shane, MD, MPH, MSc, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00055040
- ProBoost (Egyéb azonosító: Other)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus reuteri DSM 17938
-
Medical University of WarsawBefejezveGastroenteritis | Hasmenés | Nozokomiális fertőzésLengyelország
-
Vastra Gotaland RegionBefejezveInzulinrezisztencia | 2-es típusú diabéteszSvédország
-
Medical University of WarsawBefejezveInfantilis kólika | SíróLengyelország
-
Örebro University, SwedenBioGaia ABBefejezveHasi fájdalom | Székrekedés | Hasmenés | Reflux | Emésztési zavarSvédország
-
Szpital im. Św. Jadwigi ŚląskiejBefejezveAkut gasztroenteritiszLengyelország
-
Children's Memorial Health Institute, PolandIsmeretlen
-
Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela...Ismeretlen
-
Children's Hospital and Institute of Child Health...IsmeretlenVérmérgezés | Nekrotizáló enterocolitis
-
Good Food Practice, SwedenBioGaia ABBefejezve
-
Medical University of WarsawBefejezveHasmenésLengyelország