Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikus kiegészítés hatása az egészséges csecsemők immunfunkciójára (ProBoost)

2015. március 5. frissítette: Andi L. Shane, MD, Emory University

A terápiás mikrobiológia alkalmazása az immunogenitás javítására

A tanulmány célja annak megértése, hogy a probiotikum hogyan változtathatja meg az egészséges csecsemők immunválaszát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

ÉRDEKLŐDŐ PROBLÉMA: A probiotikumokként ismert tejsavbaktériumokat gyermekeknek és felnőtteknek adták a gyomor-bélrendszeri fertőzések megelőzésére és kezelésére, valamint a bélrendszer egészségének megőrzésére. Ez a kísérleti tanulmány információkat (biomarkereket) gyűjt a gyulladásról és az immunválaszról egészséges csecsemőktől.

HOGYAN VAN A PROBLÉMA TANULMÁNYOZÁSA: A kutatók aktív Lactobacillus-tartalmú probiotikumot vagy inaktív, Lactobacillus nélküli placebót adnak 38 egészséges csecsemőnek a nagyvárosi Atlantában élő 2 héttel a rotavírus vakcinasorozat befejezését követő 2 hétig. A fele az aktív probiotikumot, a fele a placebót kapja. Sem a vizsgálók, sem a vizsgálati alany szülője/gondviselője nem tudja, hogy csecsemőjük probiotikumot vagy placebót kap-e. Minden csecsemőtől egy teáskanál vért és székletmintát vesznek, mielőtt elkezdik szedni az aktív probiotikumot vagy placebót, és 2 héttel a rotavírus vakcinasorozat befejezése után. Minden csecsemő 2 hétig kap probiotikumot vagy placebót a rotavírus vakcinasorozat megkezdése előtt, egészen a rotavírus vakcinasorozat befejezését követő 2 hétig. A vér- és székletmintákat megvizsgálják a gyulladásos markerek szintjére és az immunválasz mértékére. A székletminták tárolhatók a probiotikus baktériumok, valamint más baktériumok és vírusok későbbi vizsgálatához. Ezek az eredmények segítenek meghatározni, hogy ez a Lactobacillust tartalmazó probiotikum hatással van-e az egészséges csecsemők immunválaszára és gyulladására.

A KUTATÁS HOGYAN HASZNÁLJA ELŐRE A TUDOMÁNYOS ISMERETEKET ÉS AZ EMBERI EGÉSZSÉGET: Ez a tanulmány új információkkal szolgál a Lactobacillus tartalmú probiotikus étrend-kiegészítő egészséges csecsemőknek adott hatásáról. JELENLEGI ELLÁTÁSI SZABVÁNY: A jelenlegi gondozási standard szerint a csecsemők probiotikumot kapnak a gondozójuk döntése alapján. A probiotikumok kontrollált adagolásának, fix adagolási ütemtervvel és jól kategorizált probiotikummal, valamint vér- és székletmarkerek mérésével a kutatók azt remélik, hogy jobban megértik a probiotikumok hatását az immunválaszra és a gyulladásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Children's Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges csecsemő
  • Alkalmas rotavírus elleni immunizálási sorozatra
  • Nincs felismert immunhiány
  • Képesség a tanulmányi eljárások betartására

Kizárási kritériumok:

  • Nem alkalmas rotavírus elleni immunizálási sorozatra
  • Felismert immunhiány
  • Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus
Lactobacillus reuteri DSM 17938
1 x 10e8 telepképző egység 5 cseppben (0,17 ml) naponta a vizsgálatba való belépéstől a vizsgálat befejezéséig. Az időtartam a rotavírus vakcina beadásán alapul.
Más nevek:
  • BioGaia csecsemőcseppek
Placebo Comparator: Placebo
Megoldás aktív probiotikus Lactobacillus reuteri nélkül
Oldat aktív Lactobacillus reuteri nélkül
Más nevek:
  • Inaktív megoldás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az immunválasz biomarkerei
Időkeret: 18 és 32 hetes kor között
18 és 32 hetes kor között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andi L Shane, MD, MPH, MSc, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00055040
  • ProBoost (Egyéb azonosító: Other)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus reuteri DSM 17938

3
Iratkozz fel