Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotisk tilskud på immunfunktion hos raske spædbørn (ProBoost)

5. marts 2015 opdateret af: Andi L. Shane, MD, Emory University

Anvendelse af terapeutisk mikrobiologi til at forbedre immunogenicitet

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan et probiotikum kan ændre immunresponset hos raske spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

INTERESSEPROBLEM: Mælkesyrebakterier kendt som probiotika er blevet givet til børn og voksne for at forebygge og behandle mave-tarminfektioner og for at opretholde tarmens sundhed. Denne pilotundersøgelse vil indsamle information (biomarkører) om inflammation og immunrespons fra raske spædbørn.

SÅDAN VIL PROBLEMET BLIVE UNDERSØGT: Efterforskerne vil give et aktivt Lactobacillus-holdigt probiotikum eller et inaktivt placebo uden Lactobacillus til 38 raske spædbørn i Atlanta-byområdet fra 2 uger før til 2 uger efter, at de har afsluttet deres rotavirus-vaccineserie. Halvdelen vil blive tildelt til at modtage det aktive probiotikum, halvdelen til at modtage placebo. Hverken efterforskerne eller forsøgspersonens forælder/værge ved, om deres spædbarn får probiotika eller placebo. En teskefuld blod og en afføringsprøve vil blive indsamlet fra hvert spædbarn, før de begynder at tage det aktive probiotikum eller placebo og 2 uger efter, at de har afsluttet deres rotavirus-vaccineserie. Hvert spædbarn vil modtage probiotika- eller placeboproduktet i 2 uger, før de starter deres rotavirus-vaccineserie, indtil 2 uger efter, at de afslutter deres rotavirus-vaccineserie. Blod- og afføringsprøverne vil blive undersøgt for niveauer af inflammatoriske markører og mål for immunrespons. Afføringsprøverne kan opbevares til senere undersøgelse af probiotiske bakterier såvel som for andre bakterier og vira. Disse resultater vil hjælpe med at afgøre, om denne Lactobacillus-holdige probiotikum har en effekt på immunrespons og betændelse hos raske spædbørn.

HVORDAN FORSKNING VIL FREMME VIDENSKABLIG VIDEN OG MENNESKER SUNDHED: Denne undersøgelse vil give ny information om virkningen af ​​at give et Lactobacillus-holdigt probiotisk supplement til raske spædbørn. NUVÆRENDE STANDARD FOR PLEJE: Den nuværende standard for pleje er, at spædbørn får et probiotikum efter deres omsorgspersons skøn. Ved at studere probiotisk administration på en kontrolleret måde med et fast dosisskema og et velkategoriseret probiotikum, og ved at måle blod- og afføringsmarkører, håber efterforskerne bedre at forstå virkningen af ​​et probiotikum på immunrespons og inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Children's Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt spædbarn
  • Berettiget til rotavirus-immuniseringsserier
  • Ingen anerkendt immundefekt
  • Evne til at overholde studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke berettiget til rotavirus-immuniseringsserier
  • Anerkendt immundefekt
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
Lactobacillus reuteri DSM 17938
1 x 10e8 kolonidannende enheder i 5 dråber (0,17 ml) dagligt fra studietilmelding til undersøgelsesafslutning. Varighed baseret på rotavirusvaccineadministration.
Andre navne:
  • BioGaia spædbarnsdråber
Placebo komparator: Placebo
Opløsning uden det aktive probiotikum Lactobacillus reuteri
Opløsning uden aktiv Lactobacillus reuteri
Andre navne:
  • Inaktiv løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører for immunrespons
Tidsramme: Mellem 18 og 32 ugers alderen
Mellem 18 og 32 ugers alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andi L Shane, MD, MPH, MSc, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00055040
  • ProBoost (Anden identifikator: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner