- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01542320
Effekt af probiotisk tilskud på immunfunktion hos raske spædbørn (ProBoost)
Anvendelse af terapeutisk mikrobiologi til at forbedre immunogenicitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTERESSEPROBLEM: Mælkesyrebakterier kendt som probiotika er blevet givet til børn og voksne for at forebygge og behandle mave-tarminfektioner og for at opretholde tarmens sundhed. Denne pilotundersøgelse vil indsamle information (biomarkører) om inflammation og immunrespons fra raske spædbørn.
SÅDAN VIL PROBLEMET BLIVE UNDERSØGT: Efterforskerne vil give et aktivt Lactobacillus-holdigt probiotikum eller et inaktivt placebo uden Lactobacillus til 38 raske spædbørn i Atlanta-byområdet fra 2 uger før til 2 uger efter, at de har afsluttet deres rotavirus-vaccineserie. Halvdelen vil blive tildelt til at modtage det aktive probiotikum, halvdelen til at modtage placebo. Hverken efterforskerne eller forsøgspersonens forælder/værge ved, om deres spædbarn får probiotika eller placebo. En teskefuld blod og en afføringsprøve vil blive indsamlet fra hvert spædbarn, før de begynder at tage det aktive probiotikum eller placebo og 2 uger efter, at de har afsluttet deres rotavirus-vaccineserie. Hvert spædbarn vil modtage probiotika- eller placeboproduktet i 2 uger, før de starter deres rotavirus-vaccineserie, indtil 2 uger efter, at de afslutter deres rotavirus-vaccineserie. Blod- og afføringsprøverne vil blive undersøgt for niveauer af inflammatoriske markører og mål for immunrespons. Afføringsprøverne kan opbevares til senere undersøgelse af probiotiske bakterier såvel som for andre bakterier og vira. Disse resultater vil hjælpe med at afgøre, om denne Lactobacillus-holdige probiotikum har en effekt på immunrespons og betændelse hos raske spædbørn.
HVORDAN FORSKNING VIL FREMME VIDENSKABLIG VIDEN OG MENNESKER SUNDHED: Denne undersøgelse vil give ny information om virkningen af at give et Lactobacillus-holdigt probiotisk supplement til raske spædbørn. NUVÆRENDE STANDARD FOR PLEJE: Den nuværende standard for pleje er, at spædbørn får et probiotikum efter deres omsorgspersons skøn. Ved at studere probiotisk administration på en kontrolleret måde med et fast dosisskema og et velkategoriseret probiotikum, og ved at måle blod- og afføringsmarkører, håber efterforskerne bedre at forstå virkningen af et probiotikum på immunrespons og inflammation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt spædbarn
- Berettiget til rotavirus-immuniseringsserier
- Ingen anerkendt immundefekt
- Evne til at overholde studieprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke berettiget til rotavirus-immuniseringsserier
- Anerkendt immundefekt
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk
Lactobacillus reuteri DSM 17938
|
1 x 10e8 kolonidannende enheder i 5 dråber (0,17 ml) dagligt fra studietilmelding til undersøgelsesafslutning.
Varighed baseret på rotavirusvaccineadministration.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Opløsning uden det aktive probiotikum Lactobacillus reuteri
|
Opløsning uden aktiv Lactobacillus reuteri
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biomarkører for immunrespons
Tidsramme: Mellem 18 og 32 ugers alderen
|
Mellem 18 og 32 ugers alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andi L Shane, MD, MPH, MSc, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00055040
- ProBoost (Anden identifikator: Other)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .