Effetto dell'integrazione di probiotici sulla funzione immunitaria nei neonati sani (ProBoost)
Applicazione della microbiologia terapeutica per migliorare l'immunogenicità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PROBLEMA DI INTERESSE: I batteri dell'acido lattico noti come probiotici sono stati somministrati a bambini e adulti per prevenire e curare le infezioni gastrointestinali e per mantenere la salute intestinale. Questo studio pilota raccoglierà informazioni (biomarcatori) di infiammazione e risposta immunitaria da neonati sani.
COME SARÀ STUDIATO IL PROBLEMA: Gli investigatori somministreranno un probiotico contenente Lactobacillus attivo o un placebo inattivo senza Lactobacillus a 38 bambini sani nell'area metropolitana di Atlanta da 2 settimane prima fino a 2 settimane dopo aver completato la loro serie di vaccini contro il rotavirus. La metà sarà assegnata a ricevere il probiotico attivo, l'altra metà a ricevere il placebo. Né i ricercatori né il genitore/tutore del soggetto dello studio sapranno se il loro bambino sta ricevendo il probiotico o il placebo. Verranno raccolti un cucchiaino di sangue e un campione di feci da ogni bambino prima che inizino a prendere il probiotico attivo o il placebo e 2 settimane dopo aver completato la loro serie di vaccini contro il rotavirus. Ogni bambino riceverà il prodotto probiotico o placebo per 2 settimane prima di iniziare la serie di vaccini contro il rotavirus fino a 2 settimane dopo aver completato la serie di vaccini contro il rotavirus. I campioni di sangue e feci saranno esaminati per i livelli di marcatori infiammatori e misure di risposta immunitaria. I campioni di feci possono essere conservati per il successivo studio dei batteri probiotici così come per altri batteri e virus. Questi risultati aiuteranno a determinare se questo Lactobacillus contenente probiotico ha un effetto sulla risposta immunitaria e sull'infiammazione nei neonati sani.
COME LA RICERCA PROMUOVERÀ LA CONOSCENZA SCIENTIFICA E LA SALUTE UMANA: Questo studio fornirà nuove informazioni sull'impatto della somministrazione di un integratore probiotico contenente Lactobacillus a neonati sani. ATTUALE STANDARD DI CURA: L'attuale standard di cura prevede che i bambini ricevano un probiotico a discrezione del loro caregiver. Studiando la somministrazione di probiotici in modo controllato con un programma a dose fissa e un probiotico ben classificato e misurando i marcatori del sangue e delle feci, i ricercatori sperano di comprendere meglio l'impatto di un probiotico sulla risposta immunitaria e sull'infiammazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Children's Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato sano
- Idoneo per la serie di immunizzazione contro il rotavirus
- Nessuna immunodeficienza riconosciuta
- Capacità di rispettare le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Non idoneo per la serie di immunizzazione contro il rotavirus
- Immunodeficienza riconosciuta
- Incapacità di rispettare le procedure di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Probiotico
Lactobacillus reuteri DSM 17938
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1 x 10e8 unità formanti colonie in 5 gocce (0,17 ml) al giorno dall'arruolamento dello studio alla conclusione dello studio.
Durata basata sulla somministrazione del vaccino contro il rotavirus.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione priva del probiotico attivo Lactobacillus reuteri
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Soluzione senza Lactobacillus reuteri attivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori della risposta immunitaria
Lasso di tempo: Tra le 18 e le 32 settimane di età
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Tra le 18 e le 32 settimane di età
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andi L Shane, MD, MPH, MSc, Emory University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00055040
- ProBoost (Altro identificatore: Other)
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