Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотических добавок на иммунную функцию у здоровых младенцев (ProBoost)

5 марта 2015 г. обновлено: Andi L. Shane, MD, Emory University

Применение терапевтической микробиологии для улучшения иммуногенности

Цель этого исследования — понять, как пробиотик может изменить иммунный ответ здоровых младенцев.

Обзор исследования

Подробное описание

ИНТЕРЕСУЮЩАЯ ПРОБЛЕМА: молочнокислые бактерии, известные как пробиотики, давали детям и взрослым для профилактики и лечения желудочно-кишечных инфекций и поддержания здоровья кишечника. В этом экспериментальном исследовании будет собрана информация (биомаркеры) о воспалении и иммунном ответе у здоровых младенцев.

КАК БУДУТ ИЗУЧАТЬ ПРОБЛЕМУ: Исследователи будут давать активный пробиотик, содержащий Lactobacillus, или неактивное плацебо без Lactobacillus 38 здоровым младенцам в столичном районе Атланты в период от 2 недель до и через 2 недели после того, как они завершат серию ротавирусной вакцины. Половина будет назначена для приема активного пробиотика, половина — для приема плацебо. Ни исследователи, ни родитель/опекун субъекта исследования не будут знать, получает ли их ребенок пробиотик или плацебо. Чайная ложка крови и образец стула будут взяты у каждого младенца до того, как он начнет принимать активный пробиотик или плацебо, и через 2 недели после того, как он завершит серию ротавирусной вакцины. Каждый младенец будет получать пробиотик или плацебо в течение 2 недель до начала серии ротавирусной вакцины и до 2 недель после завершения серии ротавирусной вакцины. Образцы крови и стула будут исследованы на уровни воспалительных маркеров и меры иммунного ответа. Образцы стула могут храниться для последующего изучения пробиотических бактерий, а также других бактерий и вирусов. Эти результаты помогут определить, влияет ли этот пробиотик, содержащий Lactobacillus, на иммунный ответ и воспаление у здоровых младенцев.

КАК ИССЛЕДОВАНИЯ БУДУТ СОВЕРШЕНСТВОВАТЬ НАУЧНЫЕ ЗНАНИЯ И ЗДОРОВЬЕ ЧЕЛОВЕКА: Это исследование предоставит новую информацию о влиянии пробиотической добавки, содержащей Lactobacillus, на здоровых младенцев. ТЕКУЩИЙ СТАНДАРТ УХОДА: Текущий стандарт ухода заключается в том, что младенцы получают пробиотик по усмотрению лица, осуществляющего уход. Исследователи надеются лучше понять влияние пробиотиков на иммунный ответ и воспаление, изучая введение пробиотиков контролируемым образом с фиксированным графиком дозирования и хорошо классифицированным пробиотиком, а также измеряя маркеры крови и стула.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый младенец
  • Имеет право на серию прививок от ротавируса
  • Нет признанного иммунодефицита
  • Способность соблюдать процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Не подходит для серии иммунизации против ротавируса
  • Признанный иммунодефицит
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотик
Лактобациллы реутери DSM 17938
1 x 10e8 колониеобразующих единиц в 5 каплях (0,17 мл) ежедневно с момента включения в исследование до его завершения. Продолжительность зависит от введения ротавирусной вакцины.
Другие имена:
  • Детские капли БиоГая
Плацебо Компаратор: Плацебо
Раствор без активного пробиотика Lactobacillus reuteri
Раствор без активной Lactobacillus reuteri
Другие имена:
  • Неактивное решение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биомаркеры иммунного ответа
Временное ограничение: В возрасте от 18 до 32 недель
В возрасте от 18 до 32 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Andi L Shane, MD, MPH, MSc, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00055040
  • ProBoost (Другой идентификатор: Other)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактобациллы реутери DSM 17938

Подписаться