- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01542320
Влияние пробиотических добавок на иммунную функцию у здоровых младенцев (ProBoost)
Применение терапевтической микробиологии для улучшения иммуногенности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ИНТЕРЕСУЮЩАЯ ПРОБЛЕМА: молочнокислые бактерии, известные как пробиотики, давали детям и взрослым для профилактики и лечения желудочно-кишечных инфекций и поддержания здоровья кишечника. В этом экспериментальном исследовании будет собрана информация (биомаркеры) о воспалении и иммунном ответе у здоровых младенцев.
КАК БУДУТ ИЗУЧАТЬ ПРОБЛЕМУ: Исследователи будут давать активный пробиотик, содержащий Lactobacillus, или неактивное плацебо без Lactobacillus 38 здоровым младенцам в столичном районе Атланты в период от 2 недель до и через 2 недели после того, как они завершат серию ротавирусной вакцины. Половина будет назначена для приема активного пробиотика, половина — для приема плацебо. Ни исследователи, ни родитель/опекун субъекта исследования не будут знать, получает ли их ребенок пробиотик или плацебо. Чайная ложка крови и образец стула будут взяты у каждого младенца до того, как он начнет принимать активный пробиотик или плацебо, и через 2 недели после того, как он завершит серию ротавирусной вакцины. Каждый младенец будет получать пробиотик или плацебо в течение 2 недель до начала серии ротавирусной вакцины и до 2 недель после завершения серии ротавирусной вакцины. Образцы крови и стула будут исследованы на уровни воспалительных маркеров и меры иммунного ответа. Образцы стула могут храниться для последующего изучения пробиотических бактерий, а также других бактерий и вирусов. Эти результаты помогут определить, влияет ли этот пробиотик, содержащий Lactobacillus, на иммунный ответ и воспаление у здоровых младенцев.
КАК ИССЛЕДОВАНИЯ БУДУТ СОВЕРШЕНСТВОВАТЬ НАУЧНЫЕ ЗНАНИЯ И ЗДОРОВЬЕ ЧЕЛОВЕКА: Это исследование предоставит новую информацию о влиянии пробиотической добавки, содержащей Lactobacillus, на здоровых младенцев. ТЕКУЩИЙ СТАНДАРТ УХОДА: Текущий стандарт ухода заключается в том, что младенцы получают пробиотик по усмотрению лица, осуществляющего уход. Исследователи надеются лучше понять влияние пробиотиков на иммунный ответ и воспаление, изучая введение пробиотиков контролируемым образом с фиксированным графиком дозирования и хорошо классифицированным пробиотиком, а также измеряя маркеры крови и стула.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый младенец
- Имеет право на серию прививок от ротавируса
- Нет признанного иммунодефицита
- Способность соблюдать процедуры обучения
Критерий исключения:
- Не подходит для серии иммунизации против ротавируса
- Признанный иммунодефицит
- Неспособность соблюдать процедуры исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пробиотик
Лактобациллы реутери DSM 17938
|
1 x 10e8 колониеобразующих единиц в 5 каплях (0,17 мл) ежедневно с момента включения в исследование до его завершения.
Продолжительность зависит от введения ротавирусной вакцины.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Раствор без активного пробиотика Lactobacillus reuteri
|
Раствор без активной Lactobacillus reuteri
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Биомаркеры иммунного ответа
Временное ограничение: В возрасте от 18 до 32 недель
|
В возрасте от 18 до 32 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andi L Shane, MD, MPH, MSc, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00055040
- ProBoost (Другой идентификатор: Other)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лактобациллы реутери DSM 17938
-
Medical University of WarsawЗавершенныйГастроэнтерит | Диарея | Внутрибольничная инфекцияПольша
-
Medical University of WarsawЗавершенный
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia ABЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаЧили, Мексика
-
Umeå UniversityЗавершенный
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of VirginiaЗавершенный
-
Malo ClinicЗавершенныйПериимплантационный мукозитПортугалия
-
University of Erlangen-NürnbergBioGaia ABРекрутингГингивит | Осложнение ортодонтического аппаратаГермания
-
University of ValenciaЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройство | Легкая черепно-мозговая травмаСоединенные Штаты