- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01542320
Vliv suplementace probiotik na imunitní funkci u zdravých kojenců (ProBoost)
Aplikace terapeutické mikrobiologie ke zlepšení imunogenicity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PROBLÉM ZÁJMU: Bakterie mléčného kvašení známé jako probiotika byly podávány dětem a dospělým k prevenci a léčbě gastrointestinálních infekcí a k udržení zdraví střev. Tato pilotní studie bude shromažďovat informace (biomarkery) zánětu a imunitní odpovědi od zdravých kojenců.
JAK BUDE PROBLÉM STUDOVÁN: Vyšetřovatelé podají aktivní probiotikum obsahující Lactobacillus nebo neaktivní placebo bez Lactobacillus 38 zdravým kojencům v metropolitní oblasti Atlanty od 2 týdnů dříve do 2 týdnů poté, co dokončí svou sérii vakcín proti rotavirům. Polovina bude přidělena pro příjem aktivního probiotika, polovina pro příjem placeba. Ani zkoušející, ani rodič/opatrovník subjektu studie nebudou vědět, zda jejich dítě dostává probiotika nebo placebo. Každému kojenci bude odebrána lžička krve a vzorek stolice předtím, než začne užívat aktivní probiotika nebo placebo a 2 týdny poté, co dokončí svou sérii vakcín proti rotavirům. Každé dítě dostane probiotický nebo placebo produkt po dobu 2 týdnů před zahájením své série vakcín proti rotavirům až do 2 týdnů poté, co dokončí sérii vakcín proti rotavirům. Vzorky krve a stolice budou vyšetřeny na hladiny zánětlivých markerů a měření imunitní odpovědi. Vzorky stolice mohou být uchovány pro pozdější studium probiotických bakterií, stejně jako pro další bakterie a viry. Tyto výsledky pomohou určit, zda toto probiotikum obsahující Lactobacillus má vliv na imunitní odpověď a zánět u zdravých kojenců.
JAK VÝZKUM PORUŠE VĚDECKÉ POZNÁNÍ A LIDSKÉ ZDRAVÍ: Tato studie poskytne nové informace o dopadu podávání probiotického doplňku obsahujícího Lactobacillus zdravým kojencům. SOUČASNÝ STANDARD PÉČE: Současným standardem péče je, aby kojenci dostávali probiotika podle uvážení jejich pečovatele. Studiem podávání probiotik kontrolovaným způsobem s pevným dávkovacím schématem a dobře kategorizovaným probiotikem a měřením markerů krve a stolice vědci doufají, že lépe porozumí dopadu probiotik na imunitní odpověď a zánět.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dítě
- Vhodné pro imunizační sérii proti rotavirům
- Žádná uznaná imunodeficience
- Schopnost dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Nevhodné pro imunizační sérii proti rotavirům
- Rozpoznaná imunodeficience
- Neschopnost dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotické
Lactobacillus reuteri DSM 17938
|
1 x 10e8 jednotek tvořících kolonie v 5 kapkách (0,17 ml) denně od zařazení do studie do konce studie.
Doba trvání založená na podání rotavirové vakcíny.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Roztok bez aktivního probiotika Lactobacillus reuteri
|
Roztok bez aktivního Lactobacillus reuteri
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biomarkery imunitní odpovědi
Časové okno: Mezi 18. a 32. týdnem věku
|
Mezi 18. a 32. týdnem věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andi L Shane, MD, MPH, MSc, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00055040
- ProBoost (Jiný identifikátor: Other)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .