Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace probiotik na imunitní funkci u zdravých kojenců (ProBoost)

5. března 2015 aktualizováno: Andi L. Shane, MD, Emory University

Aplikace terapeutické mikrobiologie ke zlepšení imunogenicity

Účelem této studie je pochopit, jak může probiotikum změnit imunitní odpověď zdravých kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

PROBLÉM ZÁJMU: Bakterie mléčného kvašení známé jako probiotika byly podávány dětem a dospělým k prevenci a léčbě gastrointestinálních infekcí a k udržení zdraví střev. Tato pilotní studie bude shromažďovat informace (biomarkery) zánětu a imunitní odpovědi od zdravých kojenců.

JAK BUDE PROBLÉM STUDOVÁN: Vyšetřovatelé podají aktivní probiotikum obsahující Lactobacillus nebo neaktivní placebo bez Lactobacillus 38 zdravým kojencům v metropolitní oblasti Atlanty od 2 týdnů dříve do 2 týdnů poté, co dokončí svou sérii vakcín proti rotavirům. Polovina bude přidělena pro příjem aktivního probiotika, polovina pro příjem placeba. Ani zkoušející, ani rodič/opatrovník subjektu studie nebudou vědět, zda jejich dítě dostává probiotika nebo placebo. Každému kojenci bude odebrána lžička krve a vzorek stolice předtím, než začne užívat aktivní probiotika nebo placebo a 2 týdny poté, co dokončí svou sérii vakcín proti rotavirům. Každé dítě dostane probiotický nebo placebo produkt po dobu 2 týdnů před zahájením své série vakcín proti rotavirům až do 2 týdnů poté, co dokončí sérii vakcín proti rotavirům. Vzorky krve a stolice budou vyšetřeny na hladiny zánětlivých markerů a měření imunitní odpovědi. Vzorky stolice mohou být uchovány pro pozdější studium probiotických bakterií, stejně jako pro další bakterie a viry. Tyto výsledky pomohou určit, zda toto probiotikum obsahující Lactobacillus má vliv na imunitní odpověď a zánět u zdravých kojenců.

JAK VÝZKUM PORUŠE VĚDECKÉ POZNÁNÍ A LIDSKÉ ZDRAVÍ: Tato studie poskytne nové informace o dopadu podávání probiotického doplňku obsahujícího Lactobacillus zdravým kojencům. SOUČASNÝ STANDARD PÉČE: Současným standardem péče je, aby kojenci dostávali probiotika podle uvážení jejich pečovatele. Studiem podávání probiotik kontrolovaným způsobem s pevným dávkovacím schématem a dobře kategorizovaným probiotikem a měřením markerů krve a stolice vědci doufají, že lépe porozumí dopadu probiotik na imunitní odpověď a zánět.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Children's Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dítě
  • Vhodné pro imunizační sérii proti rotavirům
  • Žádná uznaná imunodeficience
  • Schopnost dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodné pro imunizační sérii proti rotavirům
  • Rozpoznaná imunodeficience
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Lactobacillus reuteri DSM 17938
1 x 10e8 jednotek tvořících kolonie v 5 kapkách (0,17 ml) denně od zařazení do studie do konce studie. Doba trvání založená na podání rotavirové vakcíny.
Ostatní jména:
  • BioGaia kojenecké kapky
Komparátor placeba: Placebo
Roztok bez aktivního probiotika Lactobacillus reuteri
Roztok bez aktivního Lactobacillus reuteri
Ostatní jména:
  • Neaktivní řešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biomarkery imunitní odpovědi
Časové okno: Mezi 18. a 32. týdnem věku
Mezi 18. a 32. týdnem věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andi L Shane, MD, MPH, MSc, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00055040
  • ProBoost (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit