- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01542320
Effect van probiotische suppletie op de immuunfunctie bij gezonde baby's (ProBoost)
Toepassing van therapeutische microbiologie om de immunogeniciteit te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PROBLEEM VAN BELANG: Melkzuurbacteriën, bekend als probiotica, worden aan kinderen en volwassenen gegeven om gastro-intestinale infecties te voorkomen en te behandelen en om de darmgezondheid te behouden. Deze pilootstudie zal informatie (biomarkers) verzamelen over ontsteking en immuunrespons van gezonde baby's.
HOE HET PROBLEEM ZAL WORDEN ONDERZOCHT: De onderzoekers zullen een actief Lactobacillus-bevattend probioticum of een inactieve placebo zonder Lactobacillus toedienen aan 38 gezonde baby's in het grootstedelijk gebied van Atlanta van 2 weken voor tot 2 weken nadat ze hun rotavirusvaccinreeks hebben voltooid. De helft zal worden toegewezen aan het actieve probioticum, de andere helft aan de placebo. Noch de onderzoekers, noch de ouder/voogd van de proefpersoon zullen weten of hun baby het probioticum of placebo krijgt. Bij elke baby wordt een theelepel bloed en een ontlastingsmonster afgenomen voordat ze beginnen met het nemen van het actieve probioticum of placebo en 2 weken nadat ze hun rotavirusvaccinreeks hebben voltooid. Elke baby krijgt het probiotische of placebo-product gedurende 2 weken voordat ze met hun rotavirusvaccinreeks beginnen tot 2 weken nadat ze hun rotavirusvaccinreeks hebben voltooid. De bloed- en ontlastingsmonsters zullen worden onderzocht op niveaus van ontstekingsmarkers en metingen van de immuunrespons. De ontlastingsmonsters kunnen worden bewaard voor de latere studie van probiotische bacteriën, evenals voor andere bacteriën en virussen. Deze resultaten zullen helpen bepalen of dit Lactobacillus-bevattende probioticum een effect heeft op de immuunrespons en ontsteking bij gezonde baby's.
HOE ONDERZOEK DE WETENSCHAPPELIJKE KENNIS EN DE MENSELIJKE GEZONDHEID ZAL BEVORDEREN: Deze studie zal nieuwe informatie opleveren over de impact van het geven van een Lactobacillus-bevattend probiotisch supplement aan gezonde baby's. HUIDIGE ZORGSTANDAARD: De huidige zorgstandaard is dat baby's naar goeddunken van hun verzorger een probioticum krijgen. Door probiotische toediening op een gecontroleerde manier te bestuderen met een vast doseringsschema en een goed gecategoriseerd probioticum, en bloed- en ontlastingsmarkers te meten, hopen de onderzoekers de impact van een probioticum op de immuunrespons en ontsteking beter te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zuigeling
- Geschikt voor rotavirus-immunisatieseries
- Geen erkende immunodeficiëntie
- Mogelijkheid om te voldoen aan studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Komt niet in aanmerking voor rotavirus-immunisatieseries
- Erkende immunodeficiëntie
- Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotisch
Lactobacillus reuteri DSM 17938
|
1 x 10e8 kolonievormende eenheden in 5 druppels (0,17 ml) per dag vanaf de inschrijving tot het einde van de studie.
Duur op basis van toediening rotavirusvaccin.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Oplossing zonder het actieve probioticum Lactobacillus reuteri
|
Oplossing zonder actieve Lactobacillus reuteri
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biomarkers van immuunrespons
Tijdsspanne: Tussen 18 en 32 weken oud
|
Tussen 18 en 32 weken oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andi L Shane, MD, MPH, MSc, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00055040
- ProBoost (Andere identificatie: Other)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .