Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van probiotische suppletie op de immuunfunctie bij gezonde baby's (ProBoost)

5 maart 2015 bijgewerkt door: Andi L. Shane, MD, Emory University

Toepassing van therapeutische microbiologie om de immunogeniciteit te verbeteren

Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe een probioticum de immuunrespons van gezonde zuigelingen kan veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

PROBLEEM VAN BELANG: Melkzuurbacteriën, bekend als probiotica, worden aan kinderen en volwassenen gegeven om gastro-intestinale infecties te voorkomen en te behandelen en om de darmgezondheid te behouden. Deze pilootstudie zal informatie (biomarkers) verzamelen over ontsteking en immuunrespons van gezonde baby's.

HOE HET PROBLEEM ZAL WORDEN ONDERZOCHT: De onderzoekers zullen een actief Lactobacillus-bevattend probioticum of een inactieve placebo zonder Lactobacillus toedienen aan 38 gezonde baby's in het grootstedelijk gebied van Atlanta van 2 weken voor tot 2 weken nadat ze hun rotavirusvaccinreeks hebben voltooid. De helft zal worden toegewezen aan het actieve probioticum, de andere helft aan de placebo. Noch de onderzoekers, noch de ouder/voogd van de proefpersoon zullen weten of hun baby het probioticum of placebo krijgt. Bij elke baby wordt een theelepel bloed en een ontlastingsmonster afgenomen voordat ze beginnen met het nemen van het actieve probioticum of placebo en 2 weken nadat ze hun rotavirusvaccinreeks hebben voltooid. Elke baby krijgt het probiotische of placebo-product gedurende 2 weken voordat ze met hun rotavirusvaccinreeks beginnen tot 2 weken nadat ze hun rotavirusvaccinreeks hebben voltooid. De bloed- en ontlastingsmonsters zullen worden onderzocht op niveaus van ontstekingsmarkers en metingen van de immuunrespons. De ontlastingsmonsters kunnen worden bewaard voor de latere studie van probiotische bacteriën, evenals voor andere bacteriën en virussen. Deze resultaten zullen helpen bepalen of dit Lactobacillus-bevattende probioticum een ​​effect heeft op de immuunrespons en ontsteking bij gezonde baby's.

HOE ONDERZOEK DE WETENSCHAPPELIJKE KENNIS EN DE MENSELIJKE GEZONDHEID ZAL BEVORDEREN: Deze studie zal nieuwe informatie opleveren over de impact van het geven van een Lactobacillus-bevattend probiotisch supplement aan gezonde baby's. HUIDIGE ZORGSTANDAARD: De huidige zorgstandaard is dat baby's naar goeddunken van hun verzorger een probioticum krijgen. Door probiotische toediening op een gecontroleerde manier te bestuderen met een vast doseringsschema en een goed gecategoriseerd probioticum, en bloed- en ontlastingsmarkers te meten, hopen de onderzoekers de impact van een probioticum op de immuunrespons en ontsteking beter te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Children's Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zuigeling
  • Geschikt voor rotavirus-immunisatieseries
  • Geen erkende immunodeficiëntie
  • Mogelijkheid om te voldoen aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Komt niet in aanmerking voor rotavirus-immunisatieseries
  • Erkende immunodeficiëntie
  • Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotisch
Lactobacillus reuteri DSM 17938
1 x 10e8 kolonievormende eenheden in 5 druppels (0,17 ml) per dag vanaf de inschrijving tot het einde van de studie. Duur op basis van toediening rotavirusvaccin.
Andere namen:
  • BioGaia babydruppels
Placebo-vergelijker: Placebo
Oplossing zonder het actieve probioticum Lactobacillus reuteri
Oplossing zonder actieve Lactobacillus reuteri
Andere namen:
  • Inactieve oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biomarkers van immuunrespons
Tijdsspanne: Tussen 18 en 32 weken oud
Tussen 18 en 32 weken oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andi L Shane, MD, MPH, MSc, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00055040
  • ProBoost (Andere identificatie: Other)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren