Probioottisen lisäyksen vaikutus terveiden imeväisten immuunijärjestelmään (ProBoost)
Terapeuttisen mikrobiologian soveltaminen immunogeenisyyden parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinnostava ONGELMA: Probiootteina tunnettuja maitohappobakteereja on annettu lapsille ja aikuisille ruoansulatuskanavan infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon sekä suoliston terveyden ylläpitämiseen. Tämä pilottitutkimus kerää tietoa (biomarkkereita) tulehduksesta ja immuunivasteesta terveiltä vauvoilta.
MITEN ONGELMA TUTKITETAAN: Tutkijat antavat aktiivista Lactobacillus-bakteeria sisältävää probioottia tai inaktiivista lumelääkettä ilman Lactobacilluksia 38 terveelle lapselle Atlantan pääkaupunkiseudulla 2 viikkoa ennen rotavirusrokotesarjansa loppuun saattamista 2 viikkoon. Puolet määrätään saamaan aktiivista probioottia ja puolet lumelääkettä. Tutkijat tai tutkittavan vanhemmat/huoltajat eivät tiedä, saako heidän vauvansa probioottia vai lumelääkettä. Jokaiselta lapselta otetaan teelusikallinen verta ja ulostenäyte ennen aktiivisen probiootin tai lumelääkkeen ottamisen aloittamista ja 2 viikkoa rotavirusrokotesarjan suorittamisen jälkeen. Jokainen lapsi saa probiootti- tai lumevalmistetta 2 viikon ajan ennen rotavirusrokotesarjan aloittamista, kunnes on kulunut 2 viikkoa rotavirusrokotesarjansa loppuun saattamisesta. Veri- ja ulostenäytteistä tutkitaan tulehdusmerkkiaineiden tasot ja immuunivasteen mittaukset. Ulostenäytteet voidaan säilyttää myöhempää probioottisten bakteerien sekä muiden bakteerien ja virusten tutkimusta varten. Nämä tulokset auttavat määrittämään, onko tällä Lactobacillus-bakteeria sisältävällä probiootilla vaikutusta immuunivasteeseen ja tulehdukseen terveillä vauvoilla.
MITEN TUTKIMUS EDISTÄ TIETEELLINEN TIETÄÄ JA IHMISTEN TERVEYTTÄ: Tämä tutkimus antaa uutta tietoa Lactobacillus-pitoisen probioottisen lisäravinteen vaikutuksista terveille vauvoille. NYKYINEN HOITOSTANDARDI: Nykyinen hoitostandardi on, että pikkulapset saavat probiootin hoitajansa harkinnan mukaan. Tutkimalla probioottien antoa kontrolloidusti kiinteällä annosohjelmalla ja hyvin luokiteltulla probiootilla sekä mittaamalla veren ja ulosteen markkereita, tutkijat toivovat ymmärtävänsä paremmin probiootin vaikutusta immuunivasteeseen ja tulehdukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vauva
- Soveltuu rotavirusimmunisaatiosarjaan
- Ei tunnustettua immuunivajausta
- Kyky noudattaa opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kelpaa rotavirusimmunisaatiosarjaan
- Tunnistettu immuunipuutos
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Lactobacillus reuteri DSM 17938
|
1 x 10e8 pesäkettä muodostava yksikkö 5 tippaa (0,17 ml) päivässä tutkimukseen ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun.
Kesto perustuu rotavirusrokotteen antamiseen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Liuos ilman aktiivista probioottia Lactobacillus reuteria
|
Liuos ilman aktiivista Lactobacillus reuteria
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immuunivasteen biomarkkerit
Aikaikkuna: 18-32 viikon iässä
|
18-32 viikon iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andi L Shane, MD, MPH, MSc, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00055040
- ProBoost (Muu tunniste: Other)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .