幹細胞動員のための TevaGastrim 兄弟ドナー
2016年4月19日 更新者：Sheba Medical Center
急性骨髄性白血病 (AML) および骨髄異形成症候群 (MDS) 患者における同種造血幹細胞移植のための HLA 適合同胞ドナーの幹細胞動員のための TevaGastrim
この研究の目的は、同種幹細胞移植のために正常な同胞ドナーから十分な数の幹細胞を動員する際の、フィルグラスチム組換えヒト G-CSF (G-CSF) のバイオシミラー バージョンである TevaGastrim の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel-Hashomer、イスラエル、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- -同種幹細胞移植を必要とし、適格なAMLまたはMDSの患者に一致するHLAである正常な兄弟ドナー
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- PBPC 採取に耐えられない。
- 末梢静脈へのアクセスは不可能です。
- 女性ドナーの陽性妊娠検査。
- -抗原PCRが陰性でない限り、C型肝炎および/またはHBSAgの血清学が陽性。
- -精神医学的、中毒性、またはこの研究への参加について真にインフォームドコンセントを提供する能力を損なう障害。
- 他の治験薬による治療。
- CHO由来製品に対する既知の感受性。
- HIV陽性。
- -悪性疾患の病歴または現在の悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テバガストリム
同種幹細胞収集のための TevaGastrim による治療
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TevaGastrim 10 mg/kg SC は、アフェレーシスの 4 日前に夕方に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動員成功率
時間枠：4週間
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動員の成功率は、≤ 4 回のアフェレーシス セッションで >2x106 CD34+ 細胞/kg を含む PBSC 移植片の動員として定義されます。
化学療法から幹細胞収集までの時間、2x106 CD34+ 細胞/kg を超えるのに必要な収集数、収集された CD34+ 細胞の数、および 4 回以下のアフェレーシス セッションで >5x10 CD34+ 細胞/kg に到達した患者の割合を評価します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後の生着
時間枠：100日
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生着の速度は、移植後の血球数の回復までの時間によって決まります
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100日
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ドナーの安全
時間枠：100日
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幹細胞ドナーへの副作用を判断する
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100日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月19日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。