Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TevaGastrim dla rodzeństwa dawców mobilizujących komórki macierzyste

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

TevaGastrim do mobilizacji komórek macierzystych rodzeństwa dawców dobranych pod względem HLA do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym (MDS)

Celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu TevaGastrim, który jest biopodobną wersją rekombinowanego ludzkiego G-CSF (G-CSF) filgrastimu, w mobilizowaniu wystarczającej liczby komórek macierzystych od zdrowych dawców rodzeństwa do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat.
  2. Normalny dawca rodzeństwa, który jest HLA dopasowany do pacjenta z AML lub MDS, który potrzebuje i kwalifikuje się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  3. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do tolerowania zbioru PBPC.
  2. Niemożliwy dostęp do żył obwodowych.
  3. Pozytywny test ciążowy dla dawczyń.
  4. Dodatnia serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub HBSAg, chyba że ujemna w kierunku antygenu PCR.
  5. Psychiatryczne, uzależniające lub inne zaburzenia, które upośledzają zdolność do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  6. Leczenie innymi lekami eksperymentalnymi.
  7. Znana wrażliwość na produkty pochodne CHO.
  8. HIV pozytywny.
  9. Historia choroby nowotworowej lub aktualny nowotwór złośliwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TevaGastrim
leczenie preparatem TevaGastrim w celu pobrania allogenicznych komórek macierzystych
Lek: TevaGastrim
TevaGastrim 10 mg/kg s.c. będzie podawany wieczorem przez 4 dni przed aferezą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu mobilizacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik sukcesu mobilizacji definiuje się jako mobilizację przeszczepu PBSC zawierającego >2x106 komórek CD34+/kg w ≤ 4 sesjach aferezy. Ocenimy czas od chemioterapii do pobrania komórek macierzystych, liczbę pobrań potrzebnych do uzyskania >2x106 komórek CD34+/kg, liczbę pobranych komórek CD34+ oraz odsetek pacjentów, którzy osiągnęli >5x10 komórek CD34+/kg w ≤ 4 sesjach aferezy.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wszczepienie po przeszczepie
Ramy czasowe: 100 dni
Szybkość wszczepienia zależy od czasu do odzyskania morfologii krwi po przeszczepie
100 dni
Bezpieczeństwo dawcy
Ramy czasowe: 100 dni
Aby określić skutki uboczne dla dawcy komórek macierzystych
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-11-9090-AN-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj