Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TevaGastrim for stamcellemobilisering søskendonorer

19. april 2016 oppdatert av: Sheba Medical Center

TevaGastrim for stamcellemobilisering av HLA-matchede søskendonorer for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med akutt myelogen leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS)

Målet med denne studien er å evaluere effekten av TevaGastrim, som er en biosimilar versjon av Filgrastim rekombinant human G-CSF (G-CSF) ved å mobilisere tilstrekkelig antall stamceller fra normale søskendonorer for allogen stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 70 år.
  2. Normal søskendonor som er HLA-matchet til en pasient med AML eller MDS som trenger og er kvalifisert for allogen stamcelletransplantasjon
  3. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å tolerere PBPC-høsting.
  2. Perifer venøs tilgang ikke mulig.
  3. Positiv graviditetstest for kvinnelige donorer.
  4. Positiv serologi for hepatitt C og/eller HBSAg, med mindre negativ for antigen PCR.
  5. Psykiatrisk, avhengighetsskapende eller enhver lidelse som svekker evnen til å gi virkelig informert samtykke for deltakelse i denne studien.
  6. Behandling med andre undersøkelsesmedisiner.
  7. Kjent følsomhet for CHO-avledede produkter.
  8. HIV-positiv.
  9. Anamnese med ondartet sykdom eller nåværende malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TevaGastrim
behandling med TevaGastrim for allogen stamcelleinnsamling
Legemiddel: TevaGastrim
TevaGastrim 10 mg/kg SC vil bli administrert om kvelden i 4 dager før aferese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for mobilisering
Tidsramme: 4 uker
Mobiliseringssuksessrate er definert som mobilisering av et PBSC-transplantat som inneholder >2x106 CD34+-celler/kg i ≤ 4 afereseøkter. Vi vil evaluere tiden fra kjemoterapi til stamcelleinnsamling, antall samlinger som kreves for å nå >2x106 CD34+-celler/kg, antall CD34+-celler samlet inn og prosentandel av pasienter som når >5x10 CD34+-celler/kg i ≤ 4 afereseøkter.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
engraftment etter transplantasjon
Tidsramme: 100 dager
hastigheten på engraftment bestemmes av tiden før gjenoppretting av blodtellinger etter transplantasjon
100 dager
Donorsikkerhet
Tidsramme: 100 dager
For å bestemme bivirkninger til stamcelledonoren
100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-11-9090-AN-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere