Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TevaGastrim til stamcellemobilisering søskendedonorer

19. april 2016 opdateret af: Sheba Medical Center

TevaGastrim til stamcellemobilisering af HLA-matchede søskendedonorer til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med akut myelogen leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​TevaGastrim, som er en biosimilær version af Filgrastim rekombinant human G-CSF (G-CSF) til at mobilisere tilstrækkeligt antal stamceller fra normale søskendedonorer til allogen stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70 år.
  2. Normal søskendedonor, der er HLA-matchet til en patient med AML eller MDS, der har behov for og er berettiget til allogen stamcelletransplantation
  3. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at tolerere PBPC-høst.
  2. Perifer venøs adgang ikke mulig.
  3. Positiv graviditetstest for kvindelige donorer.
  4. Positiv serologi for hepatitis C og/eller HBSAg, medmindre negativ for antigen PCR.
  5. Psykiatrisk, vanedannende eller enhver lidelse, der kompromitterer evnen til at give et virkelig informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
  6. Behandling med andre forsøgslægemidler.
  7. Kendt følsomhed over for CHO-afledte produkter.
  8. HIV-positiv.
  9. Anamnese med ondartet sygdom eller nuværende malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TevaGastrim
behandling med TevaGastrim til allogen stamcelleopsamling
Medicin: TevaGastrim
TevaGastrim 10 mg/kg SC vil blive administreret om aftenen i 4 dage før aferese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for mobilisering
Tidsramme: 4 uger
Mobiliseringssuccesrate er defineret som mobiliseringen af ​​et PBSC-transplantat indeholdende >2x106 CD34+-celler/kg i ≤ 4 aferesesessioner. Vi vil evaluere tiden fra kemoterapi til stamcelleopsamling, antal samlinger, der kræves for at nå >2x106 CD34+ celler/kg, antal indsamlede CD34+ celler og procentdel af patienter, der når >5x10 CD34+ celler/kg i ≤ 4 aferesesessioner.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
engraftment efter transplantation
Tidsramme: 100 dage
hastigheden af ​​engraftment bestemmes af tiden indtil genopretning af blodtal efter transplantation
100 dage
Donor sikkerhed
Tidsramme: 100 dage
For at bestemme bivirkninger til stamcelledonoren
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-11-9090-AN-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner