Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТеваГастрим для мобилизации стволовых клеток доноров-родственников

19 апреля 2016 г. обновлено: Sheba Medical Center

Тевагастрим для мобилизации стволовых клеток HLA-совместимых родственных доноров для аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с острым миелогенным лейкозом (ОМЛ) и миелодиспластическим синдромом (МДС)

Целью данного исследования является оценка эффективности ТеваГастрима, который представляет собой биоаналог рекомбинантного Г-КСФ человека (Г-КСФ) Филграстима, в мобилизации достаточного количества стволовых клеток от нормальных доноров-родственников для аллогенной трансплантации стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel-Hashomer, Израиль, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет.
  2. Нормальный родственный донор, HLA-совместимый с пациентом с ОМЛ или МДС, который нуждается и подходит для аллогенной трансплантации стволовых клеток
  3. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Неспособность переносить сбор PBPC.
  2. Периферический венозный доступ невозможен.
  3. Положительный тест на беременность для женщин-доноров.
  4. Положительный серологический анализ на гепатит С и/или HBSAg, за исключением случаев отрицательного результата ПЦР на антиген.
  5. Психиатрическое, аддиктивное или любое расстройство, которое ставит под угрозу способность дать действительно информированное согласие на участие в этом исследовании.
  6. Лечение другими исследуемыми препаратами.
  7. Известная чувствительность к продуктам, производным CHO.
  8. ВИЧ положительный.
  9. Злокачественное заболевание в анамнезе или текущее злокачественное новообразование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТеваГастрим
лечение ТеваГастримом для забора аллогенных стволовых клеток
Лекарство: ТеваГастрим
Тевагастрим 10 мг/кг подкожно вводят вечером в течение 4 дней до афереза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент успеха мобилизации
Временное ограничение: 4 недели
Успешность мобилизации определяется как мобилизация трансплантата PBSC, содержащего >2x106 клеток CD34+/кг, за ≤ 4 сеансов афереза. Мы будем оценивать время от химиотерапии до сбора стволовых клеток, количество сборов, необходимое для достижения > 2x106 клеток CD34+/кг, количество собранных клеток CD34+ и процент пациентов, достигших >5x10 клеток CD34+/кг за ≤ 4 сеансов афереза.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
приживление после трансплантации
Временное ограничение: 100 дней
скорость приживления определяется временем до восстановления показателей крови после трансплантации
100 дней
Безопасность доноров
Временное ограничение: 100 дней
Для определения побочных эффектов донора стволовых клеток
100 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-11-9090-AN-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться