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TevaGastrim per i fratelli donatori di mobilizzazione delle cellule staminali

19 aprile 2016 aggiornato da: Sheba Medical Center

TevaGastrim per la mobilizzazione di cellule staminali di fratelli donatori HLA compatibili per il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) e sindrome mielodisplastica (MDS)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di TevaGastrim che è una versione biosimilare del G-CSF umano ricombinante di Filgrastim (G-CSF) nel mobilizzare un numero sufficiente di cellule staminali da donatori di fratelli normali per il trapianto di cellule staminali allogeniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel-Hashomer, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Donatore fratello normale che è HLA abbinato a un paziente con AML o MDS che necessita ed è idoneo per il trapianto di cellule staminali allogeniche
  3. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di tollerare il raccolto di PBPC.
  2. Accesso venoso periferico impossibile.
  3. Test di gravidanza positivo per donatrici.
  4. Sierologia positiva per epatite C e/o HBSAg, a meno che non sia negativa per PCR dell'antigene.
  5. Disturbo psichiatrico, di dipendenza o qualsiasi altro disturbo che comprometta la capacità di dare un consenso veramente informato per la partecipazione a questo studio.
  6. Trattamento con altri farmaci sperimentali.
  7. Sensibilità nota ai prodotti derivati ​​da CHO.
  8. HIV positivo.
  9. Storia di malattia maligna o neoplasia attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TevaGastrim
trattamento con TevaGastrim per la raccolta di cellule staminali allogeniche
Droga: TevaGastrim
TevaGastrim 10 mg/kg SC verrà somministrato la sera per 4 giorni prima dell'aferesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della mobilizzazione
Lasso di tempo: 4 settimane
Il tasso di successo della mobilizzazione è definito come la mobilizzazione di un innesto PBSC contenente >2x106 cellule CD34+/kg in ≤ 4 sessioni di aferesi. Valuteremo il tempo dalla chemioterapia alla raccolta delle cellule staminali, il numero di raccolte necessarie per raggiungere >2x106 cellule CD34+/kg, il numero di cellule CD34+ raccolte e la percentuale di pazienti che raggiungono >5x10 cellule CD34+/kg in ≤ 4 sessioni di aferesi.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attecchimento dopo il trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni
la velocità di attecchimento è determinata dal tempo fino al ripristino della conta ematica dopo il trapianto
100 giorni
Sicurezza del donatore
Lasso di tempo: 100 giorni
Per determinare gli effetti collaterali per il donatore di cellule staminali
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-11-9090-AN-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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