TevaGastrim pour la mobilisation des cellules souches Frères et sœurs donneurs
19 avril 2016 mis à jour par: Sheba Medical Center
TevaGastrim pour la mobilisation des cellules souches des donneurs frères et sœurs HLA compatibles pour la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et de syndrome myélodysplasique (SMD)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de TevaGastrim qui est une version biosimilaire du G-CSF humain recombinant Filgrastim (G-CSF) dans la mobilisation d'un nombre suffisant de cellules souches provenant de donneurs frères et sœurs normaux pour une allogreffe de cellules souches.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tel-Hashomer, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 70 ans.
- Donneur frère ou sœur normal HLA compatible avec un patient atteint de LMA ou de SMD qui a besoin et est éligible à une allogreffe de cellules souches
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à tolérer la récolte de PBPC.
- Accès veineux périphérique impossible.
- Test de grossesse positif pour les donneuses.
- Sérologie positive pour l'hépatite C et/ou HBSAg, sauf si négative pour l'antigène PCR.
- Trouble psychiatrique, addictif ou tout trouble qui compromet la capacité à donner un consentement vraiment éclairé pour participer à cette étude.
- Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux.
- Sensibilité connue aux produits dérivés de CHO.
- Séropositif.
- Antécédents de maladie maligne ou de malignité actuelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TevaGastrim
traitement avec TevaGastrim pour la collecte de cellules souches allogéniques
|
TevaGastrim 10 mg/kg SC sera administré le soir pendant 4 jours avant l'aphérèse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite de la mobilisation
Délai: 4 semaines
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Le taux de réussite de la mobilisation est défini comme la mobilisation d'un greffon PBSC contenant > 2x106 cellules CD34+/kg en ≤ 4 séances d'aphérèse.
Nous évaluerons le temps écoulé entre la chimiothérapie et le prélèvement des cellules souches, le nombre de prélèvements nécessaires pour atteindre > 2x106 cellules CD34+/kg, le nombre de cellules CD34+ prélevées et le pourcentage de patients atteignant >5x10 cellules CD34+/kg en ≤ 4 séances d'aphérèse.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
prise de greffe après transplantation
Délai: 100 jours
|
la vitesse de prise de greffe est déterminée par le temps jusqu'à la récupération de la numération globulaire après la transplantation
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100 jours
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|
Sécurité des donneurs
Délai: 100 jours
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Pour déterminer les effets secondaires chez le donneur de cellules souches
|
100 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2012
Première publication (Estimation)
2 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-11-9090-AN-CTIL
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