TevaGastrim för stamcellsmobilisering syskondonatorer
19 april 2016 uppdaterad av: Sheba Medical Center
TevaGastrim för stamcellsmobilisering av HLA-matchade syskondonatorer för allogen hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter med akut myelogen leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS)
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av TevaGastrim som är en biosimilar version av Filgrastim rekombinant human G-CSF (G-CSF) för att mobilisera tillräckligt antal stamceller från normala syskondonatorer för allogen stamcellstransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70 år.
- Normal syskondonator som är HLA-matchad till en patient med AML eller MDS som behöver och är kvalificerad för allogen stamcellstransplantation
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tolerera PBPC-skörd.
- Perifer venös åtkomst ej möjlig.
- Positivt graviditetstest för kvinnliga donatorer.
- Positiv serologi för hepatit C och/eller HBSAg, såvida inte negativ för antigen PCR.
- Psykiatrisk, beroendeframkallande eller någon störning som äventyrar förmågan att ge verkligt informerat samtycke för deltagande i denna studie.
- Behandling med andra prövningsläkemedel.
- Känd känslighet för CHO-härledda produkter.
- Hivpositiv.
- Historik av malign sjukdom eller aktuell malignitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TevaGastrim
behandling med TevaGastrim för allogen stamcellsinsamling
|
TevaGastrim 10 mg/kg SC kommer att administreras på kvällen i 4 dagar före aferes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för mobilisering
Tidsram: 4 veckor
|
Mobiliseringsframgångsfrekvens definieras som mobilisering av ett PBSC-transplantat innehållande >2x106 CD34+-celler/kg i ≤ 4 aferessessioner.
Vi kommer att utvärdera tiden från kemoterapi till stamcellsinsamling, antal samlingar som krävs för att nå >2x106 CD34+-celler/kg, antal insamlade CD34+-celler och andelen patienter som når >5x10 CD34+-celler/kg i ≤ 4 aferessessioner.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
transplantation efter transplantation
Tidsram: 100 dagar
|
transplantationshastigheten bestäms av tiden fram till återhämtning av blodvärden efter transplantation
|
100 dagar
|
|
Givarsäkerhet
Tidsram: 100 dagar
|
För att fastställa biverkningar på stamcellsdonatorn
|
100 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-11-9090-AN-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .