Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TevaGastrim für Geschwisterspender zur Mobilisierung von Stammzellen

19. April 2016 aktualisiert von: Sheba Medical Center

TevaGastrim für die Stammzellmobilisierung von HLA-abgestimmten Geschwisterspendern für die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom (MDS)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von TevaGastrim, einer Biosimilar-Version von rekombinantem humanem G-CSF (G-CSF) von Filgrastim, bei der Mobilisierung einer ausreichenden Anzahl von Stammzellen von normalen Geschwisterspendern für eine allogene Stammzelltransplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  2. Normaler Geschwisterspender, dessen HLA auf einen Patienten mit AML oder MDS abgestimmt ist, der eine allogene Stammzelltransplantation benötigt und für diese geeignet ist
  3. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, PBPC-Ernte zu tolerieren.
  2. Peripherer venöser Zugang nicht möglich.
  3. Positiver Schwangerschaftstest für Spenderinnen.
  4. Positive Serologie für Hepatitis C und/oder HBSAg, sofern nicht negativ für Antigen-PCR.
  5. Psychiatrische, Sucht- oder andere Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine wirklich informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben.
  6. Behandlung mit anderen Prüfpräparaten.
  7. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber von CHO abgeleiteten Produkten.
  8. HIV-positiv.
  9. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung oder aktuelle Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teva Gastrim
Behandlung mit TevaGastrim zur Entnahme allogener Stammzellen
Arzneimittel: Teva Gastrim
TevaGastrim 10 mg/kg s.c. wird 4 Tage lang abends vor der Apherese verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Mobilisierung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Mobilisierungserfolgsrate ist definiert als die Mobilisierung eines PBSC-Transplantats mit > 2 x 106 CD34+-Zellen/kg in ≤ 4 Apheresesitzungen. Wir werden die Zeit von der Chemotherapie bis zur Stammzellenentnahme, die Anzahl der Entnahmen, die erforderlich sind, um > 2 x 106 CD34+-Zellen/kg zu erreichen, die Anzahl der gesammelten CD34+-Zellen und den Prozentsatz der Patienten, die > 5 x 10 CD34+-Zellen/kg erreichen, in ≤ 4 Apheresesitzungen bewerten.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantation nach Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage
Die Transplantationsgeschwindigkeit wird durch die Zeit bis zur Wiederherstellung des Blutbildes nach der Transplantation bestimmt
100 Tage
Spendersicherheit
Zeitfenster: 100 Tage
Um Nebenwirkungen beim Stammzellspender festzustellen
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-11-9090-AN-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren