TevaGastrim para la movilización de células madre de donantes hermanos
19 de abril de 2016 actualizado por: Sheba Medical Center
TevaGastrim para la movilización de células madre de hermanos donantes HLA compatibles para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico (SMD)
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de TevaGastrim, que es una versión biosimilar de Filgrastim recombinante humano G-CSF (G-CSF) en la movilización de una cantidad suficiente de células madre de donantes hermanos normales para el alotrasplante de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años.
- Hermano donante normal que es HLA compatible con un paciente con AML o SMD que necesita y es elegible para un alotrasplante de células madre
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tolerar la recolección de PBPC.
- No es posible el acceso venoso periférico.
- Prueba de embarazo positiva para mujeres donantes.
- Serología positiva para hepatitis C y/o HBSAg, a menos que sea negativa para antígeno PCR.
- Trastorno psiquiátrico, adictivo o cualquier otro que comprometa la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado para participar en este estudio.
- Tratamiento con otros fármacos en investigación.
- Sensibilidad conocida a los productos derivados de CHO.
- VIH positivo.
- Antecedentes de enfermedad maligna o malignidad actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Teva Gastrim
tratamiento con TevaGastrim para la recolección alogénica de células madre
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TevaGastrim 10 mg/kg SC se administrará por la noche durante 4 días antes de la aféresis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la movilización
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La tasa de éxito de la movilización se define como la movilización de un injerto de PBSC que contiene >2x106 células CD34+/kg en ≤ 4 sesiones de aféresis.
Evaluaremos el tiempo desde la quimioterapia hasta la recolección de células madre, el número de recolectas requeridas para alcanzar >2x106 células CD34+/kg, el número de células CD34+ recolectadas y el porcentaje de pacientes que alcanzan >5x10 células CD34+/kg en ≤ 4 sesiones de aféresis.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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injerto después del trasplante
Periodo de tiempo: 100 días
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la velocidad de injerto está determinada por el tiempo hasta la recuperación de los recuentos sanguíneos después del trasplante
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100 días
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Seguridad de los donantes
Periodo de tiempo: 100 días
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Para determinar los efectos secundarios para el donante de células madre
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100 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-11-9090-AN-CTIL
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