用于干细胞动员同胞捐赠者的 TevaGastrim
2016年4月19日 更新者：Sheba Medical Center
TevaGastrim 用于为急性髓性白血病 (AML) 和骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者进行同种异体造血干细胞移植的 HLA 匹配同胞供体的干细胞动员
本研究的目的是评估 TevaGastrim（非格司亭重组人 G-CSF (G-CSF) 的生物仿制药版本）在从正常同胞供体动员足够数量的干细胞用于同种异体干细胞移植方面的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tel-Hashomer、以色列、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间。
- 与需要并有资格进行同种异体干细胞移植的 AML 或 MDS 患者 HLA 匹配的正常同胞供体
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 无法忍受 PBPC 收获。
- 无法进行外周静脉通路。
- 女性捐赠者的妊娠试验呈阳性。
- 丙型肝炎和/或 HBSAg 血清学阳性，除非抗原 PCR 阴性。
- 精神病、成瘾或任何损害给予参与本研究的真正知情同意能力的疾病。
- 用其他研究药物治疗。
- 已知对 CHO 衍生产品的敏感性。
- 艾滋病毒阳性。
- 恶性疾病史或当前恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TevaGastrim
用 TevaGastrim 处理同种异体干细胞采集
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TevaGastrim 10 mg/kg SC 将在单采术前 4 天晚上给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动员成功率
大体时间：4周
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动员成功率定义为在≤ 4 次单采术中动员含有 >2x106 CD34+ 细胞/kg 的 PBSC 移植物。
我们将评估从化疗到干细胞采集的时间、达到 >2x106 CD34+ 细胞/kg 所需的采集数量、采集的 CD34+ 细胞数量以及在 ≤ 4 次单采术中达到 >5x10 CD34+ 细胞/kg 的患者百分比。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后植入
大体时间：100天
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植入速度取决于移植后血细胞计数恢复的时间
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100天
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供体安全
大体时间：100天
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确定对干细胞供体的副作用
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100天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月1日
首次发布 (估计)
2012年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月19日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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