TevaGastrim para doadores irmãos de mobilização de células-tronco
19 de abril de 2016 atualizado por: Sheba Medical Center
TevaGastrim para mobilização de células-tronco de doadores irmãos HLA compatíveis para transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com leucemia mielóide aguda (AML) e síndrome mielodisplásica (SMD)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do TevaGastrim, que é uma versão biossimilar do G-CSF humano recombinante Filgrastim (G-CSF) na mobilização de um número suficiente de células-tronco de doadores irmãos normais para transplante alogênico de células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos.
- Doador irmão normal que é HLA compatível com um paciente com AML ou MDS que precisa e é elegível para transplante alogênico de células-tronco
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de tolerar a colheita de PBPC.
- Acesso venoso periférico não é possível.
- Teste de gravidez positivo para doadoras do sexo feminino.
- Sorologia positiva para hepatite C e/ou HBSAg, a menos que negativa para PCR de antígeno.
- Transtorno psiquiátrico, viciante ou qualquer transtorno que comprometa a capacidade de dar consentimento verdadeiramente informado para a participação neste estudo.
- Tratamento com outras drogas experimentais.
- Sensibilidade conhecida a produtos derivados de CHO.
- HIV positivo.
- História de doença maligna ou malignidade atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TevaGastrim
tratamento com TevaGastrim para coleta de células-tronco alogênicas
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TevaGastrim 10 mg/kg SC será administrado à noite durante 4 dias antes da aférese.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da mobilização
Prazo: 4 semanas
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A taxa de sucesso da mobilização é definida como a mobilização de um enxerto de PBSC contendo >2x106 células CD34+/kg em ≤ 4 sessões de aférese.
Avaliaremos o tempo da quimioterapia até a coleta de células-tronco, número de coletas necessárias para atingir >2x106 células CD34+/kg, número de células CD34+ coletadas e porcentagem de pacientes que atingiram >5x10 células CD34+/kg em ≤ 4 sessões de aférese.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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enxerto após transplante
Prazo: 100 dias
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a velocidade do enxerto é determinada pelo tempo até a recuperação das contagens sanguíneas após o transplante
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100 dias
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Segurança do doador
Prazo: 100 dias
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Para determinar os efeitos colaterais para o doador de células-tronco
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100 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-11-9090-AN-CTIL
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