TevaGastrim kantasolujen mobilisaatioon sisarusten luovuttajille
tiistai 19. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sheba Medical Center
TevaGastrim HLA-vastaavien sisarusten luovuttajien kantasolujen mobilisaatioon allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon potilailla, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia (AML) ja myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TevaGastrimin, joka on Filgrastim-rekombinantti ihmisen G-CSF:n (G-CSF) biologisesti samankaltainen versio, tehoa mobilisoida riittävä määrä kantasoluja normaaleista sisarusluovuttajista allogeeniseen kantasolusiirtoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta.
- Normaali sisarusluovuttaja, joka on sovitettu HLA-potilaalle AML- tai MDS-potilaalle, joka tarvitsee allogeenisen kantasolusiirron ja on kelvollinen siihen
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys sietää PBPC-satoa.
- Perifeerinen laskimo pääsy ei ole mahdollista.
- Positiivinen raskaustesti naisluovuttajille.
- Positiivinen serologia hepatiitti C:lle ja/tai HBSAg:lle, ellei negatiivinen antigeenin PCR:lle.
- Psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai mikä tahansa häiriö, joka vaarantaa kyvyn antaa todella tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen.
- Hoito muilla tutkimuslääkkeillä.
- Tunnettu herkkyys CHO-peräisille tuotteille.
- HIV-positiivinen.
- Pahanlaatuinen sairaus tai nykyinen pahanlaatuisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TevaGastrim
hoito TevaGastrim allogeenisten kantasolujen keräämiseen
|
TevaGastrim 10 mg/kg SC annetaan illalla 4 päivän ajan ennen afereesia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobilisoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mobilisaation onnistumisaste määritellään PBSC-siirteen mobilisaatioksi, joka sisältää > 2 x 106 CD34+-solua/kg ≤ 4 afereesijaksossa.
Arvioimme aikaa kemoterapiasta kantasolujen keräämiseen, keräysten määrää, joka tarvitaan saavuttamaan >2x106 CD34+-solua/kg, kerättyjen CD34+-solujen määrää ja potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat >5x10 CD34+-solua/kg ≤ 4 afereesikerralla.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
istutus siirron jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää
|
siirron nopeus määräytyy sen ajan mukaan, joka kuluu veriarvojen palautumiseen siirron jälkeen
|
100 päivää
|
|
Luovuttajien turvallisuus
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Kantasolujen luovuttajan sivuvaikutusten määrittämiseksi
|
100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-11-9090-AN-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .