Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TevaGastrim voor stamcelmobilisatie Donors van broers en zussen

19 april 2016 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

TevaGastrim voor stamcelmobilisatie van HLA-gematchte broers en zussen voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom (MDS)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van TevaGastrim, een biosimilar-versie van Filgrastim recombinant humaan G-CSF (G-CSF), bij het mobiliseren van een voldoende aantal stamcellen van normale donoren van broers of zussen voor allogene stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
  2. Normale broer/zusdonor die HLA-gematcht is met een patiënt met AML of MDS die een allogene stamceltransplantatie nodig heeft en daarvoor in aanmerking komt
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om PBPC-oogst te tolereren.
  2. Perifere veneuze toegang niet mogelijk.
  3. Positieve zwangerschapstest voor vrouwelijke donoren.
  4. Positieve serologie voor hepatitis C en/of HBSAg, tenzij negatief voor antigeen-PCR.
  5. Psychiatrische, verslavende of andere stoornis die het vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek in gevaar brengt.
  6. Behandeling met andere geneesmiddelen in onderzoek.
  7. Bekende gevoeligheid voor van CHO afgeleide producten.
  8. Hiv-positief.
  9. Geschiedenis van een kwaadaardige ziekte of huidige maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Teva Gastrim
behandeling met TevaGastrim voor het verzamelen van allogene stamcellen
Geneesmiddel: Teva Gastrim
TevaGastrim 10 mg/kg SC wordt 's avonds toegediend gedurende 4 dagen voorafgaand aan de aferese.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage mobilisatie
Tijdsspanne: 4 weken
Het slagingspercentage van mobilisatie wordt gedefinieerd als de mobilisatie van een PBSC-transplantaat met >2x106 CD34+-cellen/kg in ≤ 4 aferesesessies. We evalueren de tijd tussen chemotherapie en stamcelverzameling, het aantal verzamelingen dat nodig is om >2x106 CD34+-cellen/kg te bereiken, het aantal verzamelde CD34+-cellen en het percentage patiënten dat >5x10 CD34+-cellen/kg bereikt in ≤ 4 aferesesessies.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
innesteling na transplantatie
Tijdsspanne: 100 dagen
snelheid van implantatie wordt bepaald door de tijd tot herstel van bloedtellingen na transplantatie
100 dagen
Veiligheid van de donor
Tijdsspanne: 100 dagen
Om bijwerkingen voor de stamceldonor vast te stellen
100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-11-9090-AN-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren