Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TevaGastrim pro sourozenecké dárce mobilizace kmenových buněk

19. dubna 2016 aktualizováno: Sheba Medical Center

TevaGastrim pro mobilizaci kmenových buněk HLA spárovaných sourozeneckých dárců pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) a myelodysplastickým syndromem (MDS)

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost TevaGastrimu, což je biosimilární verze Filgrastimu rekombinantního lidského G-CSF (G-CSF) při mobilizaci dostatečného počtu kmenových buněk od normálních sourozeneckých dárců pro alogenní transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 70 lety.
  2. Normální sourozenecký dárce, který je HLA shodný s pacientem s AML nebo MDS, který potřebuje a je způsobilý pro alogenní transplantaci kmenových buněk
  3. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost tolerovat sklizeň PBPC.
  2. Periferní žilní přístup není možný.
  3. Pozitivní těhotenský test pro dárkyně.
  4. Pozitivní sérologie na hepatitidu C a/nebo HBSAg, pokud není negativní na antigen PCR.
  5. Psychiatrická, návyková nebo jakákoliv porucha, která ohrožuje schopnost dát skutečně informovaný souhlas s účastí v této studii.
  6. Léčba jinými zkoumanými léky.
  7. Známá citlivost na produkty odvozené od CHO.
  8. HIV pozitivní.
  9. Zhoubné onemocnění v anamnéze nebo současná malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TevaGastrim
léčba přípravkem TevaGastrim pro odběr alogenních kmenových buněk
Lék: TevaGastrim
TevaGastrim 10 mg/kg SC bude podáván večer po dobu 4 dnů před aferézou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost mobilizace
Časové okno: 4 týdny
Úspěšnost mobilizace je definována jako mobilizace PBSC štěpu obsahujícího >2x106 CD34+ buněk/kg v < 4 aferézních sezeních. Budeme hodnotit dobu od chemoterapie do odběru kmenových buněk, počet odběrů potřebných k dosažení >2x106 CD34+ buněk/kg, počet odebraných CD34+ buněk a procento pacientů, kteří dosáhli >5x10 CD34+ buněk/kg v ≤ 4 aferézách.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přihojení po transplantaci
Časové okno: 100 dní
rychlost přihojení je dána dobou do obnovení krevního obrazu po transplantaci
100 dní
Bezpečnost dárců
Časové okno: 100 dní
K určení vedlejších účinků na dárce kmenových buněk
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-11-9090-AN-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit