プラセボと比較したインダカテロール 75 μg、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者における患者の効果発現の知覚までの時間を評価
2013年5月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
第 IV 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、探索的、単回投与のクロスオーバー研究で、インダカテロール 75 μg をプラセボと比較し、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者における効果発現の患者の知覚までの時間を評価
これは、呼吸症状のある中等度から重度の COPD 患者を対象に、インダカテロール 75 μg の単回投与をプラセボと比較して、患者が効果発現を認識するまでの時間を評価する第 IV 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Novartis Investigative Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の6週間で、全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質および/または入院を必要とするCOPD増悪を経験した患者
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の診断 (慢性閉塞性肺疾患のためのグローバル イニシアチブ [GOLD] ガイドライン、2008 年に分類される中等度から重度) および:
- -少なくとも10パックイヤーの喫煙歴
- 気管支拡張薬投与後の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) ≤ 70% および予測正常値の ≥ 40%
- 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC (強制肺活量) < 70%
- 日常生活に支障をきたす呼吸症状
除外基準:
- -スクリーニング前の6週間で、全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質および/または入院を必要とするCOPD増悪を経験した患者
- -スクリーニング前の6週間以内に呼吸器感染症にかかったことのある患者
- 慢性低酸素血症のために酸素療法を必要とする患者、気管支拡張薬または1日1回投与されるCOPDの他の薬を服用している患者、研究中のレスキューアルブテロールの使用に関する指示に従うことができない患者、または研究手順でCOPDの悪化のリスクがある患者。 肺疾患を合併している患者
- 喘息の既往歴のある患者
- コントロール不良の糖尿病患者
- 肺がんまたは肺がんの病歴のある患者
- 特定の心血管併存疾患の病歴のある患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インダカテロールの次にプラセボ
治療 1: 参加者は、インダカテロール 75 µg の単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を介して 1 回投与を受け、続いて治療 2: プラセボを SDDPI を介して 7 日目から 10 日目に 1 回投与しました。
アルブテロールはレスキュー薬として利用できました。
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単回投与の乾燥粉末吸入器を介して送達
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プラセボコンパレーター：プラセボの次にインダカテロール
治療 1 では、参加者は SDDPI を介してプラセボを 1 回投与され、続いて治療 2 が行われました。
アルブテロールはレスキュー薬として利用できました。
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単回投与の乾燥粉末吸入器を介して送達
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が効果の発現を知覚するまでの時間（分）
時間枠：治療 1 および治療 2 の投与後 5、7.5、10、15、20、30、40、50、および 60 分
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患者が次の自記式の質問に「はい」と答えた最初の時点として定義されます。 「呼吸を改善するのに薬が効いていると思いますか？」 |
治療 1 および治療 2 の投与後 5、7.5、10、15、20、30、40、50、および 60 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月6日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。