Indacaterol 75 μg em comparação com placebo, avaliando o tempo para a percepção do paciente sobre o início do efeito em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave
6 de maio de 2013 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo cruzado de fase IV, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, exploratório, de dose única com indacaterol 75 μg em comparação com placebo, avaliando o tempo para a percepção do paciente do início do efeito em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave
Este é um estudo de fase IV de indacaterol 75 μg em dose única em comparação com placebo em pacientes com DPOC moderada a grave com sintomas respiratórios para avaliar o tempo até a percepção do paciente sobre o início do efeito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Novartis Investigative Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que tiveram uma exacerbação da DPOC que requer corticosteróides sistêmicos e/ou antibióticos e/ou hospitalização nas 6 semanas anteriores à triagem
Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (moderada a grave, conforme classificado pelas Diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica [GOLD], 2008) e:
- História de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço
- Volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (VEF1) ≤ 70% e ≥ 40% do valor normal previsto
- VEF1/CVF pós-broncodilatador (capacidade vital forçada) < 70%
- Sintomas respiratórios que interferem nas atividades diárias
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram uma exacerbação da DPOC que requer corticosteróides sistêmicos e/ou antibióticos e/ou hospitalização nas 6 semanas anteriores à triagem
- Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório nas 6 semanas anteriores à triagem
- Pacientes que necessitam de oxigenoterapia para hipoxemia crônica, estão recebendo broncodilatadores ou outros medicamentos para DPOC administrados uma vez ao dia, não conseguem seguir as instruções sobre o uso de salbutamol de resgate durante o estudo ou correm o risco de deterioração da DPOC com os procedimentos do estudo. Pacientes com doença pulmonar concomitante
- Pacientes com histórico de asma
- Pacientes com diabetes melito não controlado
- Qualquer paciente com câncer de pulmão ou histórico de câncer de pulmão
- Pacientes com histórico de certas comorbidades cardiovasculares
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: indacaterol depois placebo
No tratamento 1: os participantes receberam indacaterol 75 µg uma dose via inalador de pó seco de dose única (SDDPI) seguido pelo tratamento 2: placebo uma dose via SDDPI entre os dias 7 e 10.
O salbutamol estava disponível para uso como medicação de resgate.
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administrado por inalador de pó seco de dose única
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Comparador de Placebo: placebo depois indacaterol
No tratamento 1, os participantes receberam placebo uma dose administrada via SDDPI seguido pelo tratamento 2: indacaterol 75 µg uma dose administrada via SDDPI entre o dia 7 e o dia 10.
O salbutamol estava disponível para uso como medicação de resgate.
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administrado por inalador de pó seco de dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo (em minutos) para a percepção do paciente do início do efeito
Prazo: 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 e 60 minutos após a dose para o tratamento 1 e tratamento 2
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Definido como o primeiro momento em que o paciente responde "sim" à seguinte pergunta autoaplicável: "Sinto que a droga está melhorando minha respiração?" |
5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 e 60 minutos após a dose para o tratamento 1 e tratamento 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQAB149BUS01
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