위약과 비교한 Indacaterol 75μg, 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 효과 개시에 대한 환자의 인식까지의 시간 평가
2013년 5월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
위약과 비교하여 Indacaterol 75μg을 사용한 4상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 탐색적, 단일 용량 교차 연구, 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 영향 개시에 대한 환자의 인식까지의 시간 평가
이것은 호흡 증상이 있는 중등도-중증 COPD 환자를 대상으로 indacaterol 75μg 단일 용량을 위약과 비교하여 환자가 효과를 인지하는 데 걸리는 시간을 평가하는 IV상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Charles, Missouri, 미국, 63301
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Novartis Investigative Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 6주 이내에 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 및/또는 입원이 필요한 COPD 악화가 있었던 환자
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브[GOLD] 지침, 2008에 의해 분류된 중등도에서 중증)의 진단 및:
- 최소 10갑년의 흡연력
- 기관지확장제 1초간 강제 호기량(FEV1) ≤ 70% 및 예상 정상 값의 ≥ 40%
- 기관지확장제 후 FEV1/FVC(강제 폐활량) < 70%
- 일상 활동을 방해하는 호흡 증상
제외 기준:
- 스크리닝 전 6주 이내에 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 및/또는 입원이 필요한 COPD 악화가 있었던 환자
- 스크리닝 전 6주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자
- 만성 저산소혈증에 대한 산소 요법이 필요한 환자, COPD에 대한 기관지확장제 또는 기타 약물을 매일 1회 복용하는 환자, 연구 기간 동안 구제 알부테롤 사용에 대한 지침을 따를 수 없는 환자 또는 연구 절차로 COPD 악화 위험이 있는 환자. 폐질환을 동반한 환자
- 천식 병력이 있는 환자
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 폐암 또는 폐암 병력이 있는 모든 환자
- 특정 심혈관 동반이환 상태의 병력이 있는 환자
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인다카테롤 다음 위약
치료 1: 참가자는 7일에서 10일 사이에 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 전달된 인다카테롤 75µg 1회 용량과 치료 2: SDDPI를 통해 위약 1회 용량을 받았습니다.
Albuterol은 구조 약물로 사용할 수 있습니다.
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단일 용량 건조 분말 흡입기를 통해 전달
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위약 비교기: 위약 다음 indacaterol
치료 1에서 참가자는 SDDPI를 통해 위약 1회 용량을 투여받은 후 치료 2: 7일과 10일 사이에 SDDPI를 통해 1회 용량의 인다카테롤 75µg을 투여 받았습니다.
Albuterol은 구조 약물로 사용할 수 있습니다.
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단일 용량 건조 분말 흡입기를 통해 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영향 개시에 대한 환자의 인식까지의 시간(분)
기간: 처리 1 및 처리 2에 대한 투약 후 5, 7.5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 및 60분
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환자가 다음 자기 관리 질문에 "예"라고 대답하는 첫 번째 시점으로 정의됩니다. "약물이 호흡 개선에 효과가 있는 것 같습니까?" |
처리 1 및 처리 2에 대한 투약 후 5, 7.5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 및 60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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