Indacaterol 75 μg sammenlignet med placebo, vurdering av tid til pasientens oppfatning av effektstart hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
6. mai 2013 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase IV, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, utforskende, enkeltdose-crossover-studie med indacaterol 75 μg sammenlignet med placebo, vurdering av tid til pasientens oppfatning av effektstart hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
Dette er en fase IV-studie av indacaterol 75 μg enkeltdose sammenlignet med placebo hos moderat-alvorlige KOLS-pasienter med pustesymptomer for å vurdere tid til pasientens oppfatning av effektstart.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har hatt en KOLS-eksaserbasjon som krever systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika og/eller sykehusinnleggelse i løpet av de 6 ukene før screening
Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (moderat til alvorlig som klassifisert av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Guidelines, 2008) og:
- Røykehistorie på minst 10 pakkeår
- Post-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≤ 70 % og ≥ 40 % av antatt normalverdi
- Post-bronkodilator FEV1/FVC (tvungen vitalkapasitet) < 70 %
- Pustesymptomer som forstyrrer daglige aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt en KOLS-eksaserbasjon som krever systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika og/eller sykehusinnleggelse i løpet av de 6 ukene før screening
- Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon innen 6 uker før screening
- Pasienter som trenger oksygenbehandling for kronisk hypoksemi, får bronkodilatatorer eller andre medisiner for KOLS som doseres én gang daglig, ikke er i stand til å følge instruksjonene om bruk av redningsalbuterol under studien, eller er i fare for forverring av KOLS med studieprosedyrer. Pasienter med samtidig lungesykdom
- Pasienter med astma i anamnesen
- Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus
- Enhver pasient med lungekreft eller en historie med lungekreft
- Pasienter med en historie med visse kardiovaskulære komorbide tilstander
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: indacaterol og deretter placebo
I behandling 1: deltakerne fikk indacaterol 75 µg én dose levert via enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) etterfulgt av behandling 2: placebo én dose via SDDPI mellom dag 7 og 10.
Albuterol var tilgjengelig for bruk som redningsmedisin.
|
leveres via enkeltdose tørrpulverinhalator
|
|
Placebo komparator: placebo og deretter indacaterol
I behandling 1 fikk deltakerne placebo én dose levert via SDDPI etterfulgt av behandling 2: indacaterol 75 µg én dose levert via SDDPI mellom dag 7 og dag 10.
Albuterol var tilgjengelig for bruk som redningsmedisin.
|
leveres via enkeltdose tørrpulverinhalator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (i minutter) til pasientens oppfatning av effektstart
Tidsramme: 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 og 60 minutter etter dose for behandling 1 og behandling 2
|
Definert som det første tidspunktet pasienten svarer "ja" på følgende selvadministrerte spørsmål: "Jeg føler at stoffet virker for å forbedre pusten min?" |
5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 og 60 minutter etter dose for behandling 1 og behandling 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CQAB149BUS01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .