Comparaison de l'indacatérol à 75 μg avec le placebo, évaluation du délai de perception par le patient de l'apparition de l'effet chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère
6 mai 2013 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude croisée de phase IV, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, exploratoire, à dose unique avec l'indacatérol 75 μg par rapport au placebo, évaluant le délai de perception par le patient de l'apparition de l'effet chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère
Il s'agit d'une étude de phase IV comparant l'indacatérol 75 μg en dose unique à un placebo chez des patients atteints de BPCO modérée à sévère présentant des symptômes respiratoires afin d'évaluer le délai de perception par le patient de l'apparition de l'effet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Novartis Investigative Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant eu une exacerbation de BPCO nécessitant des corticostéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques et/ou une hospitalisation dans les 6 semaines précédant le dépistage
Diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (modérée à grave selon la classification de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Guidelines, 2008) et :
- Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
- Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS) ≤ 70 % et ≥ 40 % de la valeur normale prédite
- Post-bronchodilatateur FEV1/FVC (capacité vitale forcée) < 70%
- Symptômes respiratoires qui interfèrent avec les activités quotidiennes
Critère d'exclusion:
- Patients ayant eu une exacerbation de BPCO nécessitant des corticostéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques et/ou une hospitalisation dans les 6 semaines précédant le dépistage
- Patients ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant le dépistage
- Les patients qui nécessitent une oxygénothérapie pour l'hypoxémie chronique, reçoivent des bronchodilatateurs ou d'autres médicaments pour la BPCO qui sont administrés une fois par jour, sont incapables de suivre les instructions sur l'utilisation de secours de l'albutérol pendant l'étude, ou sont à risque de détérioration de la BPCO avec les procédures de l'étude. Patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante
- Patients ayant des antécédents d'asthme
- Patients atteints de diabète sucré non contrôlé
- Tout patient atteint d'un cancer du poumon ou ayant des antécédents de cancer du poumon
- Patients ayant des antécédents de certaines maladies cardiovasculaires comorbides
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: indacatérol puis placebo
Dans le traitement 1 : les participants ont reçu une dose d'indacatérol de 75 µg administrée via un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI), suivi du traitement 2 : une dose de placebo via SDDPI entre le jour 7 et le jour 10.
L'albutérol était disponible pour être utilisé comme médicament de secours.
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délivré via un inhalateur de poudre sèche à dose unique
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Comparateur placebo: placebo puis indacatérol
Dans le traitement 1, les participants ont reçu une dose de placebo délivrée via SDDPI suivie du traitement 2 : indacatérol 75 µg une dose délivrée via SDDPI entre le jour 7 et le jour 10.
L'albutérol était disponible pour être utilisé comme médicament de secours.
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délivré via un inhalateur de poudre sèche à dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai (en minutes) jusqu'à la perception par le patient de l'apparition de l'effet
Délai: 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 et 60 minutes après la dose pour le traitement 1 et le traitement 2
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Défini comme le premier moment où le patient répond « oui » à la question auto-administrée suivante : « J'ai l'impression que le médicament améliore ma respiration ? |
5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 et 60 minutes après la dose pour le traitement 1 et le traitement 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2012
Première publication (Estimation)
5 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CQAB149BUS01
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