Indacaterol 75 μg vergeleken met placebo, beoordeling van de tijd tot het door de patiënt optredende effect bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte
6 mei 2013 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een fase IV, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, verkennende, cross-overstudie met enkelvoudige dosis met indacaterol 75 μg vergeleken met placebo, waarbij de tijd wordt beoordeeld tot de perceptie van het effect door de patiënt bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte
Dit is een fase IV-studie van indacaterol 75 μg voor een enkele dosis in vergelijking met placebo bij matig-ernstige COPD-patiënten met ademhalingssymptomen om de tijd vast te stellen tot het optreden van het effect door de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een COPD-exacerbatie hebben gehad waarvoor systemische corticosteroïden en/of antibiotica nodig waren en/of ziekenhuisopname in de 6 weken voorafgaand aan de screening
Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) (matig tot ernstig zoals geclassificeerd door de Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Guidelines, 2008) en:
- Rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren
- Post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≤ 70% en ≥ 40% van de voorspelde normale waarde
- Post-bronchusverwijdende FEV1/FVC (geforceerde vitale capaciteit) < 70%
- Ademhalingssymptomen die de dagelijkse activiteiten verstoren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een COPD-exacerbatie hebben gehad waarvoor systemische corticosteroïden en/of antibiotica nodig waren en/of ziekenhuisopname in de 6 weken voorafgaand aan de screening
- Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan de screening een luchtweginfectie hebben gehad
- Patiënten die zuurstoftherapie nodig hebben voor chronische hypoxemie, die bronchodilatatoren of andere medicijnen voor COPD krijgen die eenmaal daags worden gedoseerd, niet in staat zijn om instructies over het gebruik van albuterol te volgen tijdens het onderzoek, of lopen het risico COPD te verslechteren met onderzoeksprocedures. Patiënten met een bijkomende longaandoening
- Patiënten met een voorgeschiedenis van astma
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus
- Elke patiënt met longkanker of een voorgeschiedenis van longkanker
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bepaalde cardiovasculaire comorbide aandoeningen
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: indacaterol dan placebo
In behandeling 1: deelnemers kregen indacaterol 75 µg één dosis toegediend via een enkelvoudige dosis droge-poederinhalator (SDDPI), gevolgd door behandeling 2: placebo één dosis via SDDPI tussen dag 7 en 10.
Albuterol was beschikbaar voor gebruik als noodmedicatie.
|
toegediend via een inhalator met droog poeder voor een enkelvoudige dosis
|
|
Placebo-vergelijker: placebo dan indacaterol
Bij behandeling 1 kregen de deelnemers één dosis placebo toegediend via SDDPI, gevolgd door behandeling 2: indacaterol 75 µg één dosis toegediend via SDDPI tussen dag 7 en dag 10.
Albuterol was beschikbaar voor gebruik als noodmedicatie.
|
toegediend via een inhalator met droog poeder voor een enkelvoudige dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd (in minuten) tot de perceptie van de patiënt van het begin van het effect
Tijdsspanne: 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 en 60 minuten na dosis voor behandeling 1 en behandeling 2
|
Gedefinieerd als het eerste tijdstip waarop de patiënt "ja" antwoordt op de volgende zelf-toegediende vraag: "Ik heb het gevoel dat het medicijn werkt om mijn ademhaling te verbeteren?" |
5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 en 60 minuten na dosis voor behandeling 1 en behandeling 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CQAB149BUS01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .