Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indacaterol 75 μg ve srovnání s placebem, posouzení doby, kdy pacient vnímá nástup účinku u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

6. května 2013 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, exploratorní, zkřížená studie fáze IV s indakaterolem 75 μg ve srovnání s placebem, hodnocení doby, kdy pacient vnímá nástup účinku u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Toto je studie fáze IV s indakaterolem 75 μg v jedné dávce ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkou CHOPN s dýchacími příznaky za účelem posouzení doby, po kterou pacient vnímá nástup účinku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří měli exacerbaci CHOPN vyžadující systémové kortikosteroidy a/nebo antibiotika a/nebo hospitalizaci během 6 týdnů před screeningem

  • Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (střední až závažná podle klasifikace Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc [GOLD] Guidelines, 2008) a:

    • Historie kouření nejméně 10 balených let
    • Po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) ≤ 70 % a ≥ 40 % předpokládané normální hodnoty
    • Post-bronchodilatační FEV1/FVC (vynucená vitální kapacita) < 70 %
    • Dýchací příznaky, které narušují každodenní činnosti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli exacerbaci CHOPN vyžadující systémové kortikosteroidy a/nebo antibiotika a/nebo hospitalizaci během 6 týdnů před screeningem
  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 6 týdnů před screeningem
  • Pacienti, kteří potřebují oxygenoterapii pro chronickou hypoxémii, dostávají bronchodilatanci nebo jiné léky na CHOPN, které se dávkují jednou denně, nejsou schopni během studie dodržovat pokyny k záchrannému použití albuterolu nebo jsou vystaveni riziku zhoršení CHOPN při studijních postupech. Pacienti se souběžným plicním onemocněním
  • Pacienti s astmatem v anamnéze
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus
  • Každý pacient s rakovinou plic nebo s rakovinou plic v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou určitých kardiovaskulárních komorbidit

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: indakaterol a poté placebo
V léčbě 1: účastníci dostali indakaterol 75 µg v jedné dávce podané prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) s následnou léčbou 2: placebo jedna dávka prostřednictvím SDDPI mezi 7. a 10. dnem. Albuterol byl k dispozici pro použití jako záchranný lék.
Lék: indakaterol
dodáváno prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku
Komparátor placeba: placebo, pak indakaterol
V léčbě 1 účastníci dostali placebo jednu dávku podanou prostřednictvím SDDPI a následně léčbu 2: indakaterol 75 ug jedna dávka podaná prostřednictvím SDDPI mezi dnem 7 a dnem 10. Albuterol byl k dispozici pro použití jako záchranný lék.
Lék: placebo
dodáváno prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas (v minutách), než pacient vnímá nástup účinku
Časové okno: 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 a 60 minut po dávce pro ošetření 1 a ošetření 2

Definováno jako první časový bod, kdy pacient odpoví „ano“ na následující otázku, kterou si sám zadal:

"Cítím, že lék působí na zlepšení mého dýchání?"
5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 a 60 minut po dávce pro ošetření 1 a ošetření 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAB149BUS01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na indakaterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit