Indakateroli 75 μg lumelääkkeeseen verrattuna, arvioimalla aikaa, jonka potilas havaitsee vaikutuksen alkamisen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
maanantai 6. toukokuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe IV, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, tutkiva, yhden annoksen risteytystutkimus indakaterolilla 75 µg verrattuna lumelääkkeeseen, arvioimaan aikaa, jonka potilas havaitsee vaikutuksen alkamisesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen keuhkoahtaumatauti
Tämä on vaiheen IV tutkimus indakaterolin 75 μg kerta-annoksella lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikeassa tai vaikeassa keuhkoahtaumatautipotilaissa, joilla on hengitysoireita, jotta voidaan arvioida aikaa, jonka potilas havaitsee vaikutuksen alkamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut systeemisiä kortikosteroideja ja/tai antibiootteja vaativa keuhkoahtaumatauti ja/tai sairaalahoitoa 6 viikon aikana ennen seulontaa
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi (keskivaikeasta vaikeaan globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden aloitteen [GOLD] Guidelines, 2008 luokituksen mukaan) ja:
- Tupakointihistoriaa vähintään 10 pakkausvuotta
- Keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≤ 70 % ja ≥ 40 % ennustetusta normaaliarvosta
- Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) < 70 %
- Hengitysoireet, jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut systeemisiä kortikosteroideja ja/tai antibiootteja vaativa keuhkoahtaumatauti ja/tai sairaalahoitoa 6 viikon aikana ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 6 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, jotka tarvitsevat happihoitoa krooniseen hypoksemiaan, saavat keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä tai muita keuhkoahtaumatautilääkkeitä, jotka annostellaan kerran päivässä, eivät pysty noudattamaan ohjeita albuterolin pelastuskäytöstä tutkimuksen aikana tai heillä on keuhkoahtaumatautien pahenemisriski tutkimustoimenpiteiden avulla. Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on ollut astma
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus
- Kaikki potilaat, joilla on keuhkosyöpä tai joilla on ollut keuhkosyöpä
- Potilaat, joilla on ollut tiettyjä sydän- ja verisuonisairauksia
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: indakateroli ja sitten lumelääke
Hoidossa 1: osallistujat saivat 75 µg indakaterolia yhden annoksen kerta-annoksena kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI), jota seurasi hoito 2: lumelääke yksi annos SDDPI:n kautta päivien 7 ja 10 välillä.
Albuteroli oli saatavilla pelastuslääkkeenä.
|
toimitetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla
|
|
Placebo Comparator: lumelääke ja sitten indakateroli
Hoidossa 1 osallistujat saivat lumelääkettä yhden annoksen SDDPI:n kautta, jota seurasi hoito 2: indakaterolia 75 µg yksi annos annettuna SDDPI:n kautta päivän 7 ja 10 välisenä aikana.
Albuteroli oli saatavilla pelastuslääkkeenä.
|
toimitetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (minuutteina) potilaan käsitykseen vaikutuksen alkamisesta
Aikaikkuna: 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 ja 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen hoidoissa 1 ja 2
|
Määritetään ensimmäisenä ajankohtana, jolloin potilas vastaa "kyllä" seuraavaan itse antamaan kysymykseen: "Minusta tuntuu, että lääke parantaa hengitystäni?" |
5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 ja 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen hoidoissa 1 ja 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQAB149BUS01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .