Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indacaterol 75 μg sammenlignet med placebo, vurdering af tid til patientens opfattelse af indtræden af ​​virkning hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom

6. maj 2013 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase IV, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, eksplorativt, enkeltdosis crossover-studie med indacaterol 75 μg sammenlignet med placebo, vurdering af tid til patientens opfattelse af indtræden af ​​virkning hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Dette er et fase IV-studie af indacaterol 75 μg enkeltdosis sammenlignet med placebo hos moderat-svær KOL-patienter med vejrtrækningssymptomer for at vurdere tid til patientens opfattelse af indtræden af ​​virkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har haft en KOL-eksacerbation, der har krævet systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse i de 6 uger før screening

  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (moderat til svær som klassificeret af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Guidelines, 2008) og:

    • Rygehistorie på mindst 10 pakkeår
    • Post-bronkodilatator tvunget eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≤ 70 % og ≥ 40 % af den forudsagte normale værdi
    • Post-bronkodilatator FEV1/FVC (forceret vital kapacitet) < 70 %
    • Åndedrætssymptomer, der forstyrrer daglige aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft en KOL-eksacerbation, der har krævet systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse i de 6 uger før screening
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 6 uger før screening
  • Patienter, der har behov for iltbehandling for kronisk hypoxæmi, får bronkodilatatorer eller anden medicin mod KOL, der doseres én gang dagligt, er ude af stand til at følge instruktionerne om brug af redningsalbuterol under undersøgelsen, eller er i risiko for forværring af KOL med undersøgelsesprocedurer. Patienter med samtidig lungesygdom
  • Patienter med en historie med astma
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus
  • Enhver patient med lungekræft eller en historie med lungekræft
  • Patienter med en anamnese med visse kardiovaskulære komorbide tilstande

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: indacaterol derefter placebo
I behandling 1: deltagerne modtog indacaterol 75 µg én dosis leveret via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) efterfulgt af behandling 2: placebo én dosis via SDDPI mellem dag 7 og 10. Albuterol var tilgængelig til brug som redningsmedicin.
Medicin: indacaterol
leveres via enkeltdosis tørpulverinhalator
Placebo komparator: placebo og derefter indacaterol
I behandling 1 modtog deltagerne placebo én dosis leveret via SDDPI efterfulgt af behandling 2: indacaterol 75 µg én dosis leveret via SDDPI mellem dag 7 og dag 10. Albuterol var tilgængelig til brug som redningsmedicin.
Medicin: placebo
leveres via enkeltdosis tørpulverinhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (i minutter) til patientens opfattelse af indtræden af ​​virkning
Tidsramme: 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 og 60 minutter efter dosis for behandling 1 og behandling 2

Defineret som det første tidspunkt, hvor patienten svarer "ja" til følgende selvadministrerede spørgsmål:

"Jeg føler, at stoffet virker på at forbedre min vejrtrækning?"
5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 og 60 minutter efter dosis for behandling 1 og behandling 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2012

Først opslået (Skøn)

5. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAB149BUS01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med indacaterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner