Индакатерол 75 мкг по сравнению с плацебо, оценка времени до восприятия пациентом начала эффекта у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких от умеренной до тяжелой степени
6 мая 2013 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Фаза IV, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, исследовательское, однократное перекрестное исследование с индакатеролом 75 мкг по сравнению с плацебо, оценивающее время до восприятия пациентом начала эффекта у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких от умеренной до тяжелой степени.
Это исследование фазы IV однократной дозы индакатерола 75 мкг по сравнению с плацебо у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени с респираторными симптомами для оценки времени до восприятия пациентом начала эффекта.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых было обострение ХОБЛ, требующее системных кортикостероидов и/или антибиотиков и/или госпитализации за 6 недель до скрининга
Диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (от умеренной до тяжелой согласно классификации Руководства Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких [GOLD], 2008 г.) и:
- Стаж курения не менее 10 пачек-лет.
- Объем форсированного выдоха после бронходилятатора за 1 секунду (ОФВ1) ≤ 70% и ≥ 40% от прогнозируемого нормального значения
- Постбронходилататорный ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) < 70%
- Дыхательные симптомы, которые мешают повседневной деятельности
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых было обострение ХОБЛ, требующее системных кортикостероидов и/или антибиотиков и/или госпитализации за 6 недель до скрининга
- Пациенты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение 6 недель до скрининга
- Пациенты, которым требуется оксигенотерапия для лечения хронической гипоксемии, которые получают бронходилататоры или другие препараты для лечения ХОБЛ один раз в день, не могут следовать инструкциям по экстренному использованию альбутерола во время исследования или подвержены риску ухудшения течения ХОБЛ во время проведения исследования. Пациенты с сопутствующим заболеванием легких
- Пациенты с астмой в анамнезе
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом
- Любой пациент с раком легких или раком легких в анамнезе
- Пациенты с некоторыми сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: индакатерол, затем плацебо
В лечении 1: участники получали одну дозу индакатерола 75 мкг, доставляемую через однодозовый ингалятор сухого порошка (SDDPI), после чего следовали лечение 2: одна доза плацебо через SDDPI между 7 и 10 днями.
Альбутерол был доступен для использования в качестве спасательного лекарства.
|
доставляется через однодозовый ингалятор сухого порошка
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо, затем индакатерол
В ходе лечения 1 участники получали одну дозу плацебо, доставленную через SDDPI, а затем лечение 2: индакатерол 75 мкг, одну дозу, доставленную через SDDPI между 7-м и 10-м днями.
Альбутерол был доступен для использования в качестве спасательного лекарства.
|
доставляется через однодозовый ингалятор сухого порошка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время (в минутах) до восприятия пациентом начала эффекта
Временное ограничение: 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 и 60 минут после введения дозы для лечения 1 и лечения 2
|
Определяется как первый момент времени, когда пациент отвечает «да» на следующий вопрос, заданный им самим: «Я чувствую, что препарат улучшает мое дыхание?» |
5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 и 60 минут после введения дозы для лечения 1 и лечения 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CQAB149BUS01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .