Indacaterol 75 μg en comparación con placebo, evaluación del tiempo hasta la percepción del efecto por parte del paciente en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave
6 de mayo de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio cruzado de fase IV, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, exploratorio, de dosis única con indacaterol 75 μg en comparación con placebo, que evalúa el tiempo hasta la percepción del paciente del inicio del efecto en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave
Este es un estudio de fase IV de indacaterol 75 μg en dosis única en comparación con placebo en pacientes con EPOC moderada-grave con síntomas respiratorios para evaluar el tiempo hasta la percepción del efecto por parte del paciente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan tenido una exacerbación de la EPOC que requiera corticosteroides sistémicos y/o antibióticos y/u hospitalización en las 6 semanas previas a la selección
Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (moderada a grave según la clasificación de las Directrices de la Iniciativa mundial para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica [GOLD], 2008) y:
- Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posbroncodilatador ≤ 70 % y ≥ 40 % del valor normal previsto
- FEV1/FVC (capacidad vital forzada) posbroncodilatador < 70%
- Síntomas respiratorios que interfieren con las actividades diarias
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tenido una exacerbación de la EPOC que requiera corticosteroides sistémicos y/o antibióticos y/u hospitalización en las 6 semanas previas a la selección
- Pacientes que han tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 6 semanas anteriores a la selección
- Los pacientes que requieren oxigenoterapia por hipoxemia crónica, que reciben broncodilatadores u otros medicamentos para la EPOC que se administran una vez al día, que no pueden seguir las instrucciones sobre el uso de albuterol de rescate durante el estudio o que corren el riesgo de empeorar la EPOC con los procedimientos del estudio. Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante
- Pacientes con antecedentes de asma.
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada
- Cualquier paciente con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón
- Pacientes con antecedentes de ciertas enfermedades cardiovasculares comórbidas
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: indacaterol luego placebo
En el tratamiento 1: los participantes recibieron una dosis de 75 µg de indacaterol administrada a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) seguido del tratamiento 2: una dosis de placebo a través de SDDPI entre los días 7 y 10.
El albuterol estaba disponible para su uso como medicación de rescate.
|
administrado a través de un inhalador de polvo seco de dosis única
|
|
Comparador de placebos: placebo luego indacaterol
En el tratamiento 1, los participantes recibieron una dosis de placebo administrada a través de SDDPI seguida del tratamiento 2: 75 µg de indacaterol una dosis administrada a través de SDDPI entre el día 7 y el día 10.
El albuterol estaba disponible para su uso como medicación de rescate.
|
administrado a través de un inhalador de polvo seco de dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo (en minutos) hasta la percepción del inicio del efecto por parte del paciente
Periodo de tiempo: 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 y 60 minutos después de la dosis para el tratamiento 1 y el tratamiento 2
|
Definido como el primer momento en que el paciente responde "sí" a la siguiente pregunta autoadministrada: "Siento que la droga está trabajando para mejorar mi respiración?" |
5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 y 60 minutos después de la dosis para el tratamiento 1 y el tratamiento 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQAB149BUS01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .