Indakaterol 75 μg w porównaniu z placebo, ocena czasu do postrzegania przez pacjenta początku działania u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
6 maja 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, eksploracyjne, krzyżowe badanie fazy IV z zastosowaniem indakaterolu 75 μg w porównaniu z placebo, oceniające czas do postrzegania przez pacjenta początku działania u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Jest to badanie IV fazy indakaterolu w dawce pojedynczej 75 μg w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką POChP z objawami oddechowymi w celu oceny czasu do odczuwania przez pacjenta początku działania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie POChP wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów i/lub antybiotyków i/lub hospitalizacji w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (od umiarkowanej do ciężkiej zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Guidelines, 2008) oraz:
- Historia palenia co najmniej 10 paczkolat
- Natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≤ 70% i ≥ 40% wartości należnej normy
- FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (natężona pojemność życiowa) < 70%
- Objawy oddechowe, które zakłócają codzienne czynności
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie POChP wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów i/lub antybiotyków i/lub hospitalizacji w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którzy przebyli infekcję dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którzy wymagają tlenoterapii z powodu przewlekłej hipoksemii, otrzymują leki rozszerzające oskrzela lub inne leki na POChP, które podaje się raz dziennie, nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi ratunkowego stosowania albuterolu podczas badania lub są narażeni na ryzyko pogorszenia POChP podczas procedur badawczych. Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc
- Pacjenci z astmą w wywiadzie
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
- Każdy pacjent z rakiem płuc lub rakiem płuc w wywiadzie
- Pacjenci z historią współistniejących chorób sercowo-naczyniowych
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: indakaterolu, a następnie placebo
W leczeniu 1: uczestnicy otrzymywali indakaterol w dawce 75 µg w jednej dawce za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI), a następnie w leczeniu 2: placebo w jednej dawce za pośrednictwem SDDPI między dniem 7 a 10.
Albuterol był dostępny do stosowania jako lek ratunkowy.
|
dostarczane za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego
|
|
Komparator placebo: placebo, a następnie indakaterol
W leczeniu 1 uczestnicy otrzymali placebo w jednej dawce dostarczonej przez SDDPI, a następnie leczenie 2: indakaterol 75 µg w jednej dawce dostarczonej przez SDDPI między dniem 7 a dniem 10.
Albuterol był dostępny do stosowania jako lek ratunkowy.
|
dostarczane za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas (w minutach) do postrzegania przez pacjenta początku działania
Ramy czasowe: 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 i 60 minut po dawce dla leczenia 1 i leczenia 2
|
Zdefiniowany jako pierwszy punkt w czasie, w którym pacjent odpowiada „tak” na następujące samodzielnie zadane pytanie: „Czuję, że lek poprawia moje oddychanie?” |
5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 i 60 minut po dawce dla leczenia 1 i leczenia 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQAB149BUS01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .